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Defitelio (defibrotida): novo registro

Novo registro

 

Nome do produto

Defitelio (defibrotida) 

Empresa

Zodiac Produtos Farmacêuticos

Categoria

Produto biológico novo

Indicação

Doença veno-oclusiva hepática (DVOH)

Mais informações

O produto foi indicado para o tratamento em pacientes adultos e pediátricos a partir de um mês de idade. Os estudos clínicos apresentados demonstraram um benefício clínico consistente, com maior sobrevida dos pacientes com doença veno-oclusiva hepática após transplante de células-tronco hematopoiéticas tratados com Defitelio, em comparação com os controles avaliados. Foi demonstrado também que o produto possui um perfil de segurança aceitável para a sua utilização na dose e no tempo recomendados em pacientes pediátricos e adultos.