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Mabthera (rituximabe): nova indicação

Nova indicação

Nome do produto

Mabthera (rituximabe)

Empresa

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A

Categoria

Produto Biológico Novo – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País

Indicação

Nova indicação para o tratamento de pacientes adultos com Pênfigo Vulgar (PV) moderado a grave.

O produto já possuía as seguintes indicações terapêuticas aprovadas: Linfoma não Hodgkin

- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia;

- pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP;

- pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia;

- pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapi a de indução.

Artrite reumatoide MabTheral em conzbinação coin metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).

Leucemia linfoide crônica MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.

Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) MabThera em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Mais informações

 
O pênfigo compreende um grupo de doenças autoimunes adquiridas, raras e potencialmente fatais, caracterizadas por bolhas e lesões das membranas mucosas e/ou da pele. As duas principais variantes clínicas são o pênfigo vulgar (PV) e pênfigo foliáceo (PF). O PV é o tipo mais comum, e compreende aproximadamente 80% de pacientes. O PV e o PF são caracterizados histologicamente por acantólise suprabasal e imunopatologicamente por autoanticorpos contra caderinas desmossomais (Dsg). O mecanismo que inicia a formação de anticorpos anti-Dsg é desconhecido, mas é presumida uma perda na tolerância dos linfócitos B a esses autoantígenos. Além do papel relacionado aos autoanticorpos, os linfócitos B podem contribuir adicionalmente para exacerbação da doença secretando citocinas, coestimulando linfócitos T e diferenciando-se em linfócitos B de memória, que contribuem para a produção persistente de autoanticorpos e reincidência da doença. Mabthera® (rituximabe) é um anticorpo monoclonal quimérico (camundongo/humano) que se liga especificamente ao antígeno transmembrana CD20, que se expressa desde os linfócitos pré-B até os linfócitos B maduros, mas não em células progenitoras, células pró-B, plasmócitos ou em outros tecidos. MabThera® liga-se ao antígeno CD20 dos linfócitos B e inicia reações imunológicas que mediarão a lise da célula B. A nova indicação foi aprovada com base no estudo ML22196 de Fase III, randomizado, controlado, aberto e multicêntrico que avaliou o uso em primeira linha de rituximabe em combinação com terapia com corticosteroide (CS) sistêmico de baixa dose a curto prazo (rituximabe + prednisona) em comparação à terapia com CS sistêmico de dose padrão a longo prazo (prednisona) no tratamento de pacientes com pênfigo recém-diagnosticado.