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Crysvita (burosumabe): novo registro

Novo registro

 

Nome do produto

Crysvita (burosumabe)

Empresa

Uno Healthcare

Categoria

Produto biológico novo

Indicação

Tratamento de hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (X-linked hypophosphatemia, XLH) em indivíduos adultos e pediátricos a partir de 1 ano de idade.

 

Mais informações

A hipofosfatemia ligada ao cromossomo X (X-linked hypophosphatemia, sigla em inglês XLH), uma doença óssea rara, permanente, cronicamente incapacitante e deformante que tem um profundo impacto sobre as atividades cotidianas e qualidade de vida do indivíduo afetado, começando em uma idade muito jovem. Pacientes com XLH têm mutações inativadoras do gene PHEX (gene regulador de fosfato com homologias às endopeptidases no cromossomo X) que alteram o sistema de controle de detecção de fosfato, levando à excreção urinária excessiva de fosfato e subsequente hipofosfatemia, resultando em defeitos na mineralização óssea e impactos em outros tecidos, como os músculos. As duas consequências patológicas principais de XLH no osso são raquitismo e osteomalácia.

O produto foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos, e seguiu o procedimento da RDC nº 205/2017 para o registro novos medicamentos para doenças raras.