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Parecer Técnico nº 2, de 23 de dezembro de 2009

Parecer Técnico nº 2, de 23 de dezembro de 2009

 

Assunto: Utilização do DEET e outras substâncias em repelentes para insetos (Revisão do Parecer Técnico Catec nº 2/2006)

Considerando a necessidade de uniformizar a metodologia dos testes de eficácia e segurança realizados em produtos repelentes de insetos;

Considerando a necessidade de uniformizar a metodologia dos testes de eficácia e segurança realizados em produtos repelentes de insetos;

Considerando que os repelentes de insetos são utilizados em ambientes externos e expostos ao Sol;

Considerando que o DEET é um composto orgânico denominado N,N-dietil-meta-toluamida e N,N-dietil-3-metilbenzamida, respectivamente, pela International Union of Pure and Applied Chemistry e pelo Chemical Abstract Service (CAS), sob o nº 134-62-3 (1 e 2);

Considerando os parâmetros observados nos estudos de biodisponibilidade, as preparações repelentes evidenciaram níveis de absorção na ordem de 9 a 56% nas primeiras horas (3);

Considerando que o DEET vem sendo usado em larga escala como ingrediente dotado de atividade repelente de insetos (4);

Considerando que o mecanismo de ação do DEET ainda não foi esclarecido, (5 e 3), e que algumas hipóteses a respeito do assunto estão associadas à capacidade de promover indução neuronal (6 e 7);

Considerando que embora o DEET tenha se mostrado seguro como repelente de insetos, registros de efeitos adversos em humanos têm sido objeto de discussão (8 e 9), sendo que as crianças tem-se mostrado mais sensíveis aos efeitos neurotóxicos que os adultos (3);

Considerando que formulações contendo DEET, se ingeridas, podem ocasionar hipotensão, crises convulsivas e coma no decorrer da 1ª hora da exposição, os casos fatais tem sido associados às concentrações plasmáticas (10 e 11);

Considerando que os efeitos adversos decorrentes do uso tópico do DEET estão relacionados a fatores biofarmacêuticos e das condições ambientais (3, 12 – 17, 18 - 22),

Considerando que a literatura sugere que a associação de protetores solares e DEET em uma mesma formulação, bem como a aplicação simultânea de formulações contendo estas substâncias, podem interferir na eficácia das mesmas (23 - 26);

Considerando que a eficácia do produto está relacionada à formulação e a forma de apresentação;

A CATEC recomenda:

A. PARA TODOS OS PRODUTOS REPELENTES DE INSETOS:
A.1 - Comprovação de Eficácia:
Para comprovação de eficácia devem ser apresentados, no ato da solicitação do registro, estudos de eficácia do produto, efetuados de acordo com as especificações publicadas pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos Estados Unidos da América ou outras metodologias validadas e reconhecidas internacionalmente.

A. 2 - Comprovação de Segurança:
Para comprovação de segurança devem ser apresentados, no ato da solicitação do registro, no mínimo, os seguintes estudos realizados no produto acabado:
- irritação cutânea primária e acumulada
- sensibilização cutânea
- fotossensibilização

A.3 - Rotulagem obrigatória
Na rotulagem dos produtos deverá constar obrigatoriamente:
a) O tempo para reaplicação do produto com base no teste de eficácia do mesmo, obedecendo sempre, quando for o caso, o número de aplicações máximas;
b) O ingrediente ativo e sua concentração;
c) As frases de advertência a seguir:
Aplicar nas áreas expostas somente quando necessário;
Não aplicar por baixo de roupas;
Não utilizar se a pele estiver irritada ou lesionada;
Evitar o contato com os olhos, boca e narinas;
Depois do uso, lavar as mãos com água e sabão;
Cuidado: perigoso se ingerido;

Em caso de intoxicação e/ou reações adversas, procurar o Centro de Intoxicações ou Serviço de Saúde, levando a embalagem ou o rótulo do produto;

Conservar o produto longe do alcance de crianças e animais (destaque ou negrito).

Não reutilizar as embalagens vazias;

Manter o produto na embalagem original;

Não aplicar na região dos olhos, boca e mucosas;

Em caso de contato com os olhos, lavar imediatamente com água corrente em abundância;

Atenção: o uso de repelentes não dispensa nem substitui as demais medidas de combate as doenças transmitidas por mosquitos (destaque ou negrito). 
Observação: A menção às doenças transmitidas por mosquitos será permitida na rotulagem primária e secundária desde que não seja feita de forma destacada. Tais menções não devem constar na parte frontal e devem vir no texto de rotulagem seguindo o padrão dos demais dizeres (tipo de letra, forma e tamanho).
A.3.1 – Rotulagem obrigatória em preparações tipo aerossóis ou spray
a) Além das frases descritas no item A.3, acrescentar:

Não aplicar as formulações em ambientes fechados;

Evitar a inalação excessiva do produto;

Para aplicar no rosto: aplique primeiramente o produto nas mãos e a seguir leve ao rosto evitando o contato com olhos, boca e narinas;
B. DISPOSIÇÕES ADICIONAIS PARA REPELENTES QUE CONTENHAM DEET:

Além do que está determinado no item A, produtos repelentes que contenham o ingrediente DEET, também devem cumprir as seguintes determinações:
1. Não permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET em crianças menores 2 anos.

2. Permitir o uso de repelentes para insetos contendo DEET, em crianças de 2 a 12 anos de idade, desde que a concentração do referido ingrediente não seja superior a 10%, restrita a apenas 3 (três) aplicações diárias, evitando-se o uso prolongado;

3. Para idades superiores a 12 anos, formulações contendo DEET, em concentrações superiores a 30% poderão ser aceitas para registro, desde que sejam realizados estudos de avaliação de risco para humanos, levando-se em consideração a freqüência de aplicação pois, estudos mostraram que formulações com baixas concentrações de DEET são tão efetivas quanto àquelas com concentrações maiores mesmo permanecendo durante menor período de contato;

4. Que constem na rotulagem, para todas as formulações e concentrações, além dos dizeres descritos no item A.3 os seguintes dizeres, conforme o caso:
a) Para formulações contendo concentrações de DEET até 10%
Não aplicar em crianças menores de 2 anos de idade;
A aplicação deste produto em crianças deve ser supervisionada por um adulto. Este deve colocar o produto em suas mãos e em seguida aplicar na criança;
Evitar a aplicação do repelente na palma das mãos da criança;
Em crianças de 2 a 12 anos de idade não aplicar mais do que 3 vezes ao dia.

b) Para formulações contendo DEET de 11 a 30%
Não usar em crianças menores de 12 anos.

A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica.

Referências Bibliográficas

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2) Pronczuk, J. IPCS INCHEM – DEET, 1990. www.inchem.og
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5) Sudakin, D.L; Trevathan, W.R. DEET: A Review and Update of Safety and Risk in the General Population. Journal of Toxicology, v.41, n.6, p.831-839, 2003.
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7) Abu-Qare AW, Abou-Donia MB. Combined exposure to DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) and permethrin: pharmacokinetics and toxicological effects. J Toxicol Environ Health B Crit Rev, n.6, p.41-53, 2003.
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9) Garrettson, L. Commentary—DEET: caution for children still needed. J Toxicol-Clin Toxicol, n.35, p.443-445, 1997.
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12) Feldmann, R.J; Maibach, H.I. Absorption of some organic compounds through the skin in man. J Invest Dermato, n.54, p.399-404, 1970.
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