Informe para submissão de protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia para medicamentos inovadores:

O protocolo pode ser submetido sob código de assunto 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia.

A intenção da Anvisa é esclarecer dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório ou a possibilidade de análise da proposta de registro, previamente à submissão, sem avaliação das documentações completas que deverão compor o Dossiê de Registro.

O protocolo deve ser submetido nas situações em que a empresa tem dúvidas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador, ou da aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem avaliação das provas. A intenção do protocolo não é a avaliação da qualidade do produto, mas sim analisar caso-a-caso as situações que não tenham sido compreendidas na leitura da RDC 200/2017. Por exemplo, pode-se questionar se para o registro de um produto específico, por uma via regulatória proposta, é possível apresentar estudo de bioequivalência, ao invés de estudo clínico de Fase III.

Não obstante, nas raras situações em que são propostos ensaios de comparabilidade com desenhos inovadores, amplamente divergentes dos que estão descritos em normativas da Anvisa, é possível submeter protocolo para avaliação. Neste caso, solicita-se descrição completa do ensaio proposto, com embasamento técnico da empresa e submissão de artigos científicos completos, se aplicável.

Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, a saber: Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200/2017.

Qual a diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)?

                O protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.

                O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados.

                Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador.

 

Qual a diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador?

                O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador. Não obstante, caso a intenção seja propor a comparação de dois ou mais medicamentos, entre eles o inovador que se pretende registrar, e tal comparação não pode ser realizada por meio das normativas e guias vigentes, o desenho completo do estudo e suas referências científicas completas podem ser encaminhadas para avaliação da Coordenação de Inovação Incremental.

 

Documentos que compõem o protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador:

Os documentos abaixo deverão ser submetidos por meio eletrônico, em formato PDF com possibilidade de busca textual, cópia e impressão, acompanhados de um índice que referencie os arquivos submetidos e páginas.

 

O protocolo deve conter as seguintes informações:

  • Justificativa para submissão. Esta justificativa deve trazer um sumário da proposta da empresa para comprovar segurança e eficácia do medicamento em questão, com a indicação terapêutica a ser solicitada, doses, posologia, via de administração e população alvo e deve estar disponível na mídia eletrônica.
  • Breve contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, citando informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
  • Benefício proposto pelo novo medicamento, frente às opções terapêuticas existentes.
  • Proposta regulatória de registro, indicando o enquadramento suposto.
  • Enumeração de toda a documentação referente a segurança e eficácia que se pretende submeter para avaliação da GESEF, para avaliação da via regulatória de registro proposta pela empresa.
  • Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
  • Situação regulatória Internacional, com lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: (I) informação se o produto já está em comercialização, (II) disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, e (III) esclarecimento quanto a possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas.
  • Descrição resumida dos dados não clínicos, clínicos e de literatura que serão protocolados no momento da solicitação de registro. 

Anexos:

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Publicação do Guia de Dissolução de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

Publicação do Guia de Dissolução de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

 

Por: GRMED

Publicado: 09/05/2018 18:20

Última Modificação: 09/05/2018 18:20
 
 

Foi publicado no dia 09/05/2018 no Portal da Anvisa o Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

O Guia busca apresentar à sociedade o entendimento atualizado da área técnica quanto às melhores práticas na escolha e no desenvolvimento dos métodos de dissolução.

Embora não crie ou confira novas obrigações ao setor regulado, a orientação presente no documento é de extrema importância na harmonização de condutas entre as empresas farmacêuticas e a Anvisa.

O Guia está disponível em http://portal.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/375095, onde permanecerá recebendo contribuições em caráter participativo até o dia 15/05/2019.

O formulário de contribuições pode ser acessado na mesma página e estará em funcionamento a partir do dia 16/05/2018.


Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

 

Visando um maior controle dos Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil, informamos que a partir de 24/02/2014, o setor regulado deverá notificar à Anvisa, por meio de petições eletrônicas secundárias, as datas de início e término dos ensaios clínicos, conforme formulários disponíveis em nosso site.

Para uma uniformização de entendimento definiu-se os seguintes conceitos:


Data Inicial do Estudo no Brasil:Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa no Brasil.

Data Inicial do Estudo no país: Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa naquele país.

Data Final do Estudo no Brasil:Corresponde à data da última visita do último sujeito de pesquisa no Brasil.

As notificações deverão ocorrer em
até 30 dias corridosdas respectivas datas de início e término dos estudos no Brasil.

Os assuntos referentes às Notificações são os seguintes:

10480 - ENSAIOS CLÍNICOS –
Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil

10481 - ENSAIOS CLÍNICOS – Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil

Os check-lists para os assuntos descritos acima possuem apenas um Formulário correspondente a cada assunto citado.

A criação dessas novas petições permitirá um monitoramento do
status de estudos no Brasil, de forma mais ágil e auxiliará a Agência nas ações de monitoramento de ensaios clínicos.

 

Fonte: GGMED/Anvisa


Informe - Novo formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso para Pesquisa Clínica

Informe - Novo formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso para Pesquisa Clínica

 

Para facilitar o contato com os investigadores, disponibilizamos um novo Formulário de Declaração de Responsabilidade e Compromisso em que o investigador deverá informar o seu endereço eletrônico. Portanto, os novos processos de Anuência ou Notificação em Pesquisa Clínica e Notificação ou Inclusão de Centro de Pesquisa, que forem submetidos a partir de 01/03/2014, deverão conter o novo formulário.

 

 


Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre medicamentos isentos de prescrição

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 16/04/2018

Resumo:

Conteúdo:

Foi publicado em 13 de Abril de 2018 o Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre a suspensão dos códigos de peticionamento de "solicitação de alteração de categoria de venda" para medicamentos enquadrados como Isentos de Prescrição - MIPS.

 

Acesse o teor do comunicado na íntegra aqui.

Anexos:

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Análises de nomes de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 20/02/2018

Resumo:

Conteúdo:

Análises de nomes de medicamentos

 

Em 22 de dezembro de 2017, foi publicada a Orientação de Serviço nº 43, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 59/14 – relacionada aos critérios para nomes dos medicamentos a serem registrados pela Anvisa – especialmente no que se refere a distinção gráfica e fonética entre os nomes de medicamentos.

Com o objetivo de dar transparência quanto à metodologia de análise das propostas de nomes de medicamentos submetidas à Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) elaborou um roteiro de análise, baseado nos critérios das normas vigentes que devem ser observados pelas empresas para escolha dos nomes dos medicamentos cujos registros serão pleiteados.

Neste roteiro, estão demonstrados os requisitos objetivos que devem ser atendidos para que a proposta de nome do medicamento seja aprovada. Estes requisitos estão descritos na RDC 59/14, na lei 6360/76 e nas recomendações da OMS (Organização Mundial da Saúde) de proteção do INN (International Nonproprietary Name).

Na RDC 59/14, em seu art. 15, são descritas características que os nomes de medicamentos e seus complementos não podem empregar. Além disso, o art. 8º determina que apenas os nomes de medicamentos isentos de prescrição médica poderão evocar a indicação terapêutica principal aprovada. O artigo 7º, parágrafo único, da mesma resolução prevê que o nome pretendido deve guardar distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos registrados.

A Lei 6360/76 também veda a adoção de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro (art. 5º). Além disso, segundo definição presente nessa lei, registro é uma inscrição após despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem (Art. 3º, X). Infere-se assim que o registro é um elemento que individualiza o produto e, portanto, quando no §4º do artigo 21 o legislador cita que o registro do novo pedido do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que causou a perda da validade, o novo pedido deve corresponder tanto em nome quanto, dentre outros, composição, ao produto cujo registro teve a perda de validade. Ademais, entes reguladores de outros países como a Food and Drug Administration no documento “Guidance for Industry -  Best Practices in Developing Proprietary Names for Drugs” recomendam que os nomes de produtos descontinuados não sejam reutilizados para um produto diferente (medicamento ou produto biológico).

Finalmente, conforme as diretrizes que vêm sendo adotadas por orientação da OMS, a qual solicita que não sejam utilizados nomes para medicamentos assemelhados ao International Nonproprietary Name das substâncias, nomes semelhantes à DCB do medicamento não podem ser aceitos. Para esta avaliação, serão considerados reprovados nomes de medicamentos que sejam compostos de 50% ou mais de sílabas(ou letras subsequentes) do nome principal da DCB, justapostas, acrescidos ou não de outras sílabas. Letras distintas com o mesmo fonema, serão consideradas iguais, como por exemplo, I e Y. Este critério também será utilizado para avaliar se o nome tem parte de DCB usualmente associada a um determinado PA quando esse não faz parte da composição do medicamento (inciso II, art. 15, RDC 59/14). Alguns exemplos estão disponíveis no arquivo APRESENTAÇÃO NOMES COMERCIAIS

Sendo assim, as propostas de nomes de medicamentos são avaliadas quanto aos critérios descritos acima e, após atendê-los, são submetidas à análise de colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa. A avaliação de colidência será feita utilizando o programa POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis) e serão considerados nomes colidentes quando houver alta similaridade combinada, ou seja, > 70% de colidência ortográfica e fonética.

O programa POCA encontra-se disponível no portal da Anvisa, para que as empresas possam fazer as análises de colidência ortográfica e fonética para as propostas de nomes de medicamentos a serem registrados. Ressalta-se que o banco de dados do POCA é constantemente atualizado de acordo com o banco de nomes de medicamentos cadastrados no sistema da Anvisa. Com isso, a avaliação refletirá os nomes existentes até aquele momento, podendo haver divergência no momento da análise formal pela área técnica. Como o programa está em fase de aprimoramento, as informações referentes a “fonte de dados - drugs at FDA” e “lista de fontes atualizada em: 8/4/2017”, não correspondem à realidade, haja vista que o banco de dados utilizados é da ANVISA e que a base de dados é atualizada diariamente. Desta maneira, a equipe de informática fará as intervenções necessárias. Para maiores esclarecimentos quanto à análise de colidência, verificar arquivo APRESENTAÇÃO NOMES COMERCIAIS.

A partir da publicação da Orientação de Serviço nº 43/17, conforme artigo 6º, detectada colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa, as empresas poderão avaliar as características intrínsecas dos medicamentos envolvidos, utilizando a matriz de risco disponibilizada pela GGMED. Caso haja colidência ortográfica e fonética sem a implicação de risco quanto ao erro ou confusão na prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento, conforme critérios determinados na matriz de risco, a proposta poderá ser acatada.

Portanto, ao protocolarem solicitação de registro de medicamento, as empresas deverão enviar propostas de nomes adequadas às legislações vigentes, de acordo com o roteiro de análises disponibilizado, e, caso apresente colidência com outro nome já registrado, enviar a matriz de risco preenchida, indicando a possibilidade de aceitação do mesmo. Para os processos de registro de medicamentos já protocolados e não publicados, a Anvisa fará a avaliação das propostas de nomes enviadas. Caso o único problema seja colidência com nome de medicamento já registrado, será exarada exigência para que a empresa possa avaliar os critérios intrínsecos, de acordo com a matriz de risco disponibilizada, conforme art. 6º da Orientação de Serviço nº 43/17.  

Roteiro de análise de nomes de medicamentos

Apresentação nomes comerciais

Matriz de Risco Nomes de medicamentos: 

Instruções de preenchimento da Matriz de Risco


Publicada RDC 219/2018, que regulamenta a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 01/03/2018

Resumo:

Nova normativa prevê procedimentos para concessão da aprovação condicional prevista na Lei 13.411/2016.

Conteúdo:

documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 219/2018 foi publicado no site e está disponível para consulta.

No dia 28 de fevereiro deste ano, foi publicada a RDC n° 219/2018, que dispõe sobre a aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos. Com isso, determinadas petições de alterações pós-registro de medicamentos, nos casos em que a Anvisa não se manifestar nos prazos legais, serão consideradas aprovadas condicionalmente. Contudo, a Resolução estabelece que as empresas deverão seguir alguns trâmites específicos.

 A partir da publicação, as empresas que possuem petições de alterações pós-registro de medicamentos aguardando análise técnica, sejam elas referentes a medicamentos novos, genéricos, similares, biológicos, específicos, fitoterápicos ou dinamizados, devem peticionar documentos específicos para que seja concedida a aprovação condicional:

 1)     Para as petições pós-registro peticionadas antes e após a vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), conforme artigos 5º e 15 da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.

2)     Para as petições pós-registro peticionadas antes da vigência da Lei 13.411/2016 (29/03/2017), mas para as quais seja requerido o Relatório de Segurança e Eficácia (relatório de ensaios não clínicos e clínicos de fase I, II ou III, dados de literatura, tradicionalidade de uso, estudos de bioequivalência, biodisponibilidade relativa ou equivalência farmacêutica), conforme Art. 6º da Resolução, a empresa deverá protocolar eletronicamente, no prazo máximo de 60 dias, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Manifestação de interesse – RDC 219/2018”.

3)     Para as petições pós-registro peticionadas após a publicação e vigência dessa Resolução, conforme Art. 7º, a empresa também deverá protocolar eletronicamente, no ato do protocolo da alteração pós registro, o aditamento específico pelo assunto de petição “CATEGORIA REGULATÓRIA - Aditamento – Aprovação condicional – RDC 219/2018”.

Para esses procedimentos, será possível peticionar os aditamentos diretamente nos expedientes das petições secundárias (de pós-registro) a que se referem, sendo, portanto, petições terciárias. Assim sendo, deve-se peticionar um aditamento para cada petição de alteração pós-registro. Essa evolutiva no sistema de peticionamento foi realizada recentemente e representa uma melhoria no que diz respeito ao vínculo dos aditamentos às suas petições objeto.

Informamos que as empresas NÃO devem protocolar o aditamento previsto na RDC 219/2018 para os medicamentos CLONES.

A aprovação condicional para as modificações pós-registro - Clone será realizada concomitante às petições vinculadas do matriz, nos termos do art. 19 da RDC 31/2014:

Art. 19. A análise da solicitação de alteração pós-registro da petição secundária clone será feita concomitantemente à da petição secundária matriz, devendo haver uma mesma manifestação para ambas.

As petições elencadas no art. 17,§ 3º, da RDC 31/2014, estão fora do escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de aprovação condicional.

A documentação integrante dos aditamentos pode ser consultada na Resolução, e as petições de pós-registro de medicamentos que não tiverem manifestação da empresa através dos aditamentos serão indeferidas nos termos da resolução.

Recomenda-se que havendo dúvidas quanto à adequabilidade da documentação, a empresa peticione a desistência a pedido, evitando o indeferimento da petição.

Consulte abaixo a relação de assuntos (disponível na Consulta de Assuntos) de petição criados para atender ao disposto na Resolução:

 

Ressaltamos que a lista de petições abaixo, de caráter administrativo ou de implementação imediata, NÃO estão contidas no escopo da RDC 219/2018 e, portanto, não são passíveis de serem aditadas com os assuntos acima e NÃO serão indeferidas com base na RDC 219/2018:

132 Alteração Titular de Reg. (incorporação de empresa)
193, 194 Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a Pedido
10737 DINAMIZADO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1709 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento a pedido
1710 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento a pedido
1714 DINAMIZADO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10836 DINAMIZADO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
1377 DINAMIZADO - Reconstituição de documentação
1868 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - ANVISA.
1869 DINAMIZADO - Retificação de Publicação - EMPRESA.
1360 DINAMIZADO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1632 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1633 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1634 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11196 DINAMIZADO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1635 DINAMIZADO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10137 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem primária
10129 ESPECÍFICO - Alteração de local de embalagem secundária
10735 ESPECÍFICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10195 ESPECÍFICO - Alteração menor de excipiente
1373 ESPECIFICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1882 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1883 ESPECÍFICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10835 ESPECÍFICO – Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10236 ESPECÍFICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10141 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem primária
10133 ESPECÍFICO - Inclusão de local de embalagem secundária
1375 ESPECIFICO - Reconstituição de documentação
10208 ESPECÍFICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1907 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1908 ESPECÍFICO - Retificação de publicação - EMPRESA
11182 ESPECÍFICO - Solicitação de alteração de categoria de venda
1358 ESPECIFICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1876 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1910 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1877 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11197 ESPECÍFICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1912 ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10837 FITOTERÁPICO - Cancelamento de registro para adequação à RDC 31/2014
10138 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem primária
10130 GENÉRICO - Alteração de local de embalagem secundária
10196 GENÉRICO - Alteração menor de excipiente
1410 GENERICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1411 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1429 GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10237 GENÉRICO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10142 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária
11016 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10134 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária
11010 GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11022 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10935 GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11139 GENÉRICO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11028 GENÉRICO - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11112 GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10998 GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10989 GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10977 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10983 GENÉRICO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10209 GENÉRICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11103 GENÉRICO - Redução do prazo de validade do medicamento
1425 GENERICO - Retificação de publicação - ANVISA
1426 GENERICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1361 GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1960 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1958 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1959 GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11198 GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
11198 GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1961 GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11013 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11007 GENÉRICO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11019 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10932 GENÉRICO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11025 GENÉRICO - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10914 GMESP - Desistência de petição/processo a pedido
10736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10777 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração menor de excipiente
10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10620 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10619 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
1743 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
1811 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro
1810 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Cancelamento do registro da apresentação
10776 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10623 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação da fabricação de medicamento quando a suspensão não for decorrente do não atendimento de requerimentos técnicos
10540 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
1376 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Reconstituição de documentação
10612 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1831 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA.
1832 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1359 MEDICAMENTO FITOTERAPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1732 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1734 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1736 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10139 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem primária
10131 MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de embalagem secundária
10197 MEDICAMENTO NOVO - Alteração menor de excipiente
1444 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1445 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1446 MEDICAMENTO NOVO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10238 MEDICAMENTO NOVO - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10143 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem primária
10135 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária
10210 MEDICAMENTO NOVO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
1492 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - ANVISA
1494 MEDICAMENTO NOVO - Retificação de publicação - EMPRESA
1337 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base
1438 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1439 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1440 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11200 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1441 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11017 NOVO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
11011 NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11023 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10936 NOVO - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11140 NOVO - Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016
11029 NOVO - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11113 NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
10999 NOVO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10990 NOVO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10978 NOVO - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10984 NOVO - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
11104 NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento
11014 NOVO - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11008 NOVO - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11020 NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10933 NOVO - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11026 NOVO - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
10738 PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
1509 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária
10385 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do diluente
10384 PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração menor de excipiente do produto terminado
1613 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1652 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10396 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão de local de fabricação do produto em sua embalagem secundária
10399 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do diluente
10400 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do princípio ativo
10397 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto a granel
10401 PRODUTO BIOLÓGICO - Exclusão do local de fabricação do produto em sua embalagem primária
1519 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial
1843 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial Fracionável
1688 PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária¿
10409 PRODUTO BIOLÓGICO - Redução do prazo de validade do produto terminado
1336 PRODUTO BIOLOGICO - Retificação de publicação - ANVISA
1527 PRODUTO BIOLÓGICO - Retificação de publicação - EMPRESA
1920 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10303 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10304 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11201 PRODUTO BIOLÓGICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10306 PRODUTO BIOLÓGICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
10763 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Alteração de solicitante de registro em razão de cisão, fusão, incorporação ou sucessão de empresas
10650 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração menor de excipiente
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê
10638 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem primária
10637 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária
10662 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10661 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do Registro
10660 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Cancelamento do registro da apresentação
10666 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Exclusão de local de fabricação e fabricante da matéria-prima vegetal, local de embalagem primária, local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10685 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reativação de fabricação não decorrente de não atendimento de requisitos técnicos
10632 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Reconstituição de documentação
10647 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
10691 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - ANVISA
10692 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Retificação de publicação - EMPRESA
10634 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
10694 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
10695 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
10693 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11202 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
10696 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11236 RADIOFÁRMACO – Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
10801 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de Registro da Apresentação do medicamento
10840 RADIOFÁRMACO - Cancelamento de Registro de Medicamento
10802 RADIOFÁRMACO – Cancelamento de registro do medicamento por transferência de titularidade
11243 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11244 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11245 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do fármaco
11246 RADIOFÁRMACO – Exclusão de local de fabricação do medicamento
11268 RADIOFÁRMACO – Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11279 RADIOFÁRMACO – Redução do prazo de validade do medicamento
11233 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – ANVISA
11234 RADIOFÁRMACO – Retificação de Publicação – Empresa
11204 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão da Empresa)
11205 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão da Empresa)
11206 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação da Empresa)
11208 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
11207 RADIOFÁRMACO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11004 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11125 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11128 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11122 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11131 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10929 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11005 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11126 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11129 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11123 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11132 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10930 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
11006 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento
11127 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem primária do medicamento
11130 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11124 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do fármaco
11133 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de local de fabricação do medicamento
10931 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA
10140 SIMILAR - Alteração de local de embalagem primária
10132 SIMILAR - Alteração de local de embalagem secundária
10198 SIMILAR - Alteração menor de excipiente
1988 SIMILAR - Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento
1621 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento
1990 SIMILAR - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade
10239 SIMILAR - Exclusão do local de fabricação do fármaco, ou local de embalagem primária, ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do produto
10144 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária
11018 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento
10136 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária
11012 SIMILAR - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento
11024 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10937 SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11030 SIMILAR - Inclusão menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11114 SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento
11000 SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor
10991 SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
10979 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução
10985 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas
10211 SIMILAR - Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação
11105 SIMILAR - Redução do prazo de validade do medicamento
1985 SIMILAR - Retificação de publicação - ANVISA
1986 SIMILAR - Retificação de Publicação - EMPRESA
1895 SIMILAR - Solicitação de Correção de Dados na Base
1999 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
1994 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Fusão de Empresa)
1995 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa)
11203 SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)
1996 SIMILAR - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Sucessão de Empresa)
11015 SIMILAR - Substituição de local de embalagem primária do medicamento
11009 SIMILAR - Substituição de local de embalagem secundária do medicamento
11021 SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
10934 SIMILAR - Substituição de local de fabricação do IFA do mesmo grupo farmoquímico 
11027 SIMILAR - Substituição menor  de local de fabricação de medicamento de liberação modificada
11141 SIMILAR -  Inclusão de tamanho de lote do medicamento em atendimento ao art. 41 da RDC 73/2016

Anexos:

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Informe sobre peticionamento para Avaliação de Segurança e Eficácia

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia

 

De modo a permitir maior aprimoramento técnico por área de conhecimento e dar maior celeridade a análise técnica, desde 2014 a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) passou a analisar exclusivamente os relatórios dos estudos não clínicos e clínicos (avaliação de segurança e eficácia) enquanto a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) passou a analisar os relatórios técnicos de produção e documentação de qualidade relacionados às petições de registro de medicamentos novos e inovadores.

Para que a análise de um mesmo processo/petição por duas áreas distintas se tornasse viável, considerando não ser possível a manifestação concomitante de duas áreas em um mesmo expediente, a GESEF passou a solicitar o protocolo do código de assunto 1384: “Medicamento novo: Aditamento de material Ad Hoc” com a documentação referente à avaliação de segurança e eficácia do produto, para permitir o andamento da análise da GESEF por meio deste expediente, e a análise da GRMED permaneceu vinculada ao expediente primário da solicitação, permitindo que a empresa acompanhe o andamento da análise nas duas áreas.

Ocorre que a descrição do código de assunto 1384 (Aditamento de material Ad Hoc) gerou questionamentos e dúvidas com um entendimento de que todos os processos seriam encaminhados para avaliação de consultor externo. Nesse contexto, informamos que a descrição do código de assunto 1384 foi alterada para “Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia”.  

O novo nome veio para dar mais transparência ao objeto do assunto, cujo objetivo é a avaliação da documentação de segurança e eficácia pela GESEF, e não é obrigatoriamente enviada para avaliação de consultor ad hoc. Este fluxo não foi alterado, as petições continuarão sendo avaliadas internamente pela GESEF e podem ser encaminhadas para consultor externo especializado conforme necessário. Assim como já ocorre hoje, será possível observar mudança no status do aditamento quando for encaminhado para consultor externo.

Ressaltamos que todos os expedientes já protocolados sob o código de assunto 1384 tiveram a descrição alterada para o novo nome.

 

Atualização do checklist do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia

Concomitante à alteração da descrição do assunto do código 1384, foi realizada uma atualização no checklist dos documentos a serem protocolados no aditamento. O objetivo da atualização é dar máxima transparência e orientar o setor regulado quanto aos requisitos e organização do dossiê para avaliação de segurança e eficácia.

A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 60/2014. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia.

Ressalta-se que o novo checklist não traz a obrigatoriedade de apresentação de novos documentos, mas somente uma organização mais racional e padronizada, além de alinhada com os requisitos internacionais de avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos.

 

Para quais códigos de assunto deve ser protocolado o aditamento para avaliação de segurança e eficácia?

 

Atualmente, a GESEF está envolvida na avaliação de pelo menos 27 códigos de assuntos, além de outros assuntos que podem ser direcionados a esta área. Alguns assuntos são avaliados exclusivamente pela GESEF e outros possuem análise da GESEF concomitante à outras áreas da Anvisa.

Os assuntos a seguir necessitam apenas de avaliação de segurança e eficácia, logo são de avaliação exclusiva da GESEF, de modo que não é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia:

11118

RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia

11119

RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso

11120

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova via de administração

11121

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

11191

MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo

11192

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica

11193

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia

11304

GESEF – Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11305

Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no expediente vinculado à petição original.

 

Já estes outros assuntos possuem tanto avaliação de qualidade, realizada pela GRMED, quanto avaliação de segurança e eficácia, conduzida pela GESEF. Nestes casos, para que ocorra avaliação concomitante, é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia (código 1384), conforme já era previsto anteriormente:

 

10464

MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

1455

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País

1456

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País

1457

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País

1459

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Monodroga já aprovada em associação

1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País

1461

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País

10559

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10560

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10561

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10562

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Monodroga já Aprovada em Associação (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10563

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10564

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

11318

Medicamento inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa
11116 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia, e nunca no expediente da petição original.

É importante destacar que, mesmo nos casos em que a regulamentação vigente permita a substituição dos estudos clínicos de fase II e III por estudos de biodisponibilidade relativa (p.ex. registro de nova concentração, registro de nova forma farmacêutica, ou inclusão de nova concentração), é necessário o protocolo do aditamento de segurança e eficácia para que a GESEF faça avaliação do racional de desenvolvimento do produto e do conteúdo do texto de bula. Nestes casos, a empresa deverá protocolar ainda o estudo de biodisponibilidade relativa sob o código de assunto 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

 

Além do aditamento para avaliação de segurança e eficácia, é preciso apresentar algum outro aditamento?

 

                Além do envio da petição em si e do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia, conforme descrito no tópico anterior, em alguns casos também é necessário o envio de aditamento a outras áreas da Anvisa, para permitir análise simultânea do processo. São estes os demais aditamentos necessários para medicamentos novos, inovadores ou com alterações pós-registro de segurança e eficácia:

 

10717 – Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo, endereçado à Gerência de Farmacoviglância (GFARM). Este aditamento deve ser submetido em todos os casos acima descritos, exceto no caso de Protocolo de Estudos de Inovação Incremental.

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para os casos em que existam estudos de biodisponibilidade relativa realizados para fins de ponte entre o lote clínico/biolote e os lotes comerciais (alterações de formulação, alteração dos locais de fabricação, etc.).

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para as petições de registro de nova forma farmacêutica, registro de nova concentração e registro de nova via de administração, nos casos em que os estudos clínicos fase 2 e 3 forem substituídos por estudos de biodisponibilidade relativa.

11304 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação endereçado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), para os casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade ultrapassem o limite de qualificação (guia Q3A e RDC nº 53/2015).

10474 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro com o Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR), exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

11213 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, endereçado à Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem (CRMEC), rotulagem e nome comercial, exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

 

Protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador

 

Adicionalmente, foi criado um novo código de assunto para avaliação da GESEF, o 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia. Com este código, poderão ser enviados dados resumidos do desenvolvimento do produto (estudos clínicos, não clínicos ou de literatura científica), para uma breve avaliação prévia sobre a proposta da empresa para análise de segurança e eficácia de um medicamento inovador.

A intenção deste protocolo é auxiliar na decisão quanto ao caminho regulatório, a necessidade de condução de mais estudos ou de busca de mais comprovações de segurança e eficácia, sem avaliação dos documentos completos. O protocolo será respondido por meio de ofício eletrônico.

Para mais informações acerca do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador, consulte o informe específico sobre o assunto, disponível na página da Anvisa.

Anexos:

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Edital informa sobre suspensão de trâmites de determinados processos clones

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 26/03/2018

Resumo:

Os processos de registro clone de medicamentos cujos respectivos processos matriz ainda não se encontram adequados à RDC 31/14 estão com os trâmites suspensos e contagem do prazo de análise interrompida, até que haja efetiva adequação destes.

Conteúdo:

A Anvisa publicou um Edital informando a suspensão dos trâmites e interrupção dos prazos de análise dos processos de registro clone cujos processos indicados como matriz aguardam adequação, conforme critérios da RDC 31/14. Estes processos estão disponíveis em uma lista que será atualizada mensalmente.

O registro de um medicamento pelo procedimento simplificado – clone a ser concedido pela Anvisa pressupõe a existência de um medicamento eleito como matriz regularmente adequado, ainda que a RDC 31/14 permita o protocolo destas solicitações de registro sem que haja efetivamente um processo matriz nestas condições.

A Lei nº 13.411/16, que altera a Lei nº 6.360/76, determinou em seu art. 4º que os processos de registro e de alteração pós-registro que tenham sido protocolados antes da data de vigência desta deverão ter sua decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início da vigência da referida Lei. Entretanto, independente da publicação da Lei nº 13.411/16, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham plena consciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam analisados, uma vez que dependeriam da regularização do matriz. Deste modo, não há como cumprir prazo legal para concessão do registro, se existe condição essencial ainda não cumprida pelo requerente: a comprovação da existência de um processo matriz adequado, de acordo com os critérios da RDC 31/14. Não há também como se autorizar a aprovação de registro condicional, pois, para o caso de medicamentos registrados como clones, a condição não cumprida (existência de processo matriz adequado) é essencial e, portanto, absolutamente indispensável.

Sendo assim, a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare) – Anvisa, em 21/03/2018, tornou público o Edital Nº 1, DE 21 DE MARÇO DE 2018, que suspende os trâmites dos processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz e interrompe a contagem do prazo de análise dos mesmos. Assim que estes processos indicados como matriz forem adequados à RDC 31/14, os processos clones vinculados a eles serão encaminhados para análise pela área técnica.

 

Para visualizar a lista de processos clones que aguardam adequação dos respectivos processos matriz, consulte o Item 11 do link abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/procedimento-simplificado-clones/solicitacao-do-registro 

 

 

Anexos:

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Disponibilizado link para Workshop sobre RDC 73/2016

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 12/01/2018

Resumo:

Conteúdo:

Disponibilizado link para Workshop sobre RDC 73/2016

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos disponibiliza link para Workshop sobre a RDC 73/2016, realizado pela Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos no auditório da Anvisa, no dia 27 de novembro de 2017, com a presença do setor regulado.

Anexos:

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Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

A GEPRE - Gerência de Avaliação de Tecnologia Farmacêutica de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos fornece dicas para aumentar a resolutividade do atendimento a pedidos de informação.
Por: GEPRE
Publicado: 04/04/2017 16:31
Última Modificação: 04/01/2018 14:27

Os valores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA incluem a ética e responsabilidade como agente público, o conhecimento como fonte para a ação e a transparência. Englobando todos esses valores e considerando a missão desta agência, a Gerência de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos – GEPRE entende que o atendimento aos questionamentos dos cidadãos e do setor regulado de forma objetiva e clara, dentro do tempo hábil, é fundamental para a melhoria do relacionamento da agência com a sociedade e para a promoção da informação.

O contato da sociedade e o setor regulado com a GEPRE é realizado através dos meios de contato oficiais da ANVISA, na figura da central de atendimento telefônica ao público e do sistema online “Fale Conosco” disponibilizado no Portal Anvisa. Todos os questionamentos enviados que cabem à análise da GEPRE são encaminhados através do sistema interno de atendimento da ANVISA, denominado SAT.

Hoje a GEPRE tem recebido uma média mensal de 425 protocolos SAT, que devem ser respondidos dentro do prazo de até 15 (quinze) dias úteis, de acordo com a política de atendimento ao público da ANVISA e de acordo com a meta 05 da Avaliação de desempenho institucional da ANVISA – ADI. Nos últimos anos, a GEPRE vem concentrando esforços para melhorar a qualidade e eficiência do seu atendimento ao público e tem conseguido estabilizar o atendimento das demandas encaminhadas no valor ideal de 100% de atendimento a todos os questionamentos recebidos. 

 

A GEPRE acredita que a continuidade do cumprimento dessa meta é essencial, por ser seu dever para com a sociedade fornecer respostas adequadas em tempo hábil e também para a eficiência do trabalho interno da área, considerando que, quanto mais dúvidas respondidas assertivamente, menos dúvidas retornarão aos canais de atendimentos, menos erros de peticionamento serão verificados e, então, se ganhará maior celeridade na análise das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos, que é o fim principal da área. Porém, a demanda de questionamentos manteve-se estável durante todo o período de 2016 em um número muito grande de protocolos de atendimento, como pode ser observado abaixo:

 

Considerando todo o panorama apresentado, a GEPRE tem estudado as melhores formas de diminuir o recebimento de demandas, através de, principalmente, aumentar a qualidade das respostas fornecidas e da filtragem dos questionamentos recebidos. Para isso, formulamos alguns fluxogramas de decisão e dicas, visando auxiliar os nossos usuários a enviar perguntas cada vez mais assertivas, a fim de obter respostas mais rápidas e eficientes.

 

>> SOU CIDADÃO, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM MEDICAMENTO, COMO PROCEDER?

A GEPRE elaborou o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT contendo as perguntas mais frequentes recebidas dos usuários. Portanto, pedimos que o cidadão leia esse documento antes de enviar qualquer questionamento à GEPRE, visto que sua dúvida já pode ter sido respondida. Dessa forma, economizamos o tempo de espera do usuário e o retrabalho da Gerência.

Mas se a situação do cidadão não se enquadrar em nenhuma das apresentadas no Perguntas & Respostas, sendo necessário o envio de questionamento diretamente a ANVISA, como fazer a pergunta da melhor maneira possível?

Quando um usuário possui dúvidas sobre um medicamento, o mais importante para garantir uma resposta adequada, é fornecer a maior quantidade de dados que for possível. O ideal é que o usuário possua dados básicos do medicamento, como nome comercial do produto, princípio ativo, nome da empresa detentora do registro, nome da empresa fabricante do medicamento, número do registro, número de lote, etc. Essas informações podem ser conferidas nos rótulos dos produtos. Pedimos especial atenção no momento de digitar essas informações no formulário eletrônico ou de fornecer essas informações à central de atendimento. Caso o atendimento seja telefônico, soletre o nome do medicamento para o colaborador; isso evita pequenos erros que às vezes inviabilizam a busca para a sua resposta.

Outra atitude que ajuda muito a GEPRE na compreensão do questionamento, é o usuário explicar o motivo pelo qual deseja saber a informação, porque assim conseguimos entender o contexto da pergunta e podemos fornecer a resposta mais adequada. Então, sempre que possível, explique o motivo da dúvida da forma mais sucinta e assertiva possível.

 

>> SOU EMPRESA REGULADA PELA ANVISA, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM PROCEDIMENTO OU LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA, O QUE FAZER?

Novamente, solicitamos que as empresas leiam atentamente o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT antes de enviar um questionamento à GEPRE.

Esse documento reúne as dúvidas mais frequentes, mas muitas vezes as empresas possuem dúvidas específicas, principalmente em relação ao enquadramento ou assunto de petição, conforme legislação vigente.

Nesses casos, podemos apontar as seguintes situações:

 

1) Primeiramente, recomendamos fortemente que a empresa faça uma leitura prévia da norma em questão de forma crítica, esgotando-a, e avalie se realmente não encontrou o que desejava saber. As normas, em grande parte, e principalmente as mais recentes, possuem artigos e incisos, bem como tabelas e listas de documentos, explicando tudo o que cabe aos casos gerais. Entendemos que casos gerais são aqueles que correspondem a grande maioria dos casos possíveis analisados e previstos no momento de criação da norma, e dessa forma resolverão a maioria dos questionamentos.

Recebemos questionamentos sobre assuntos que estão claramente descritos em normas e que eventualmente não foram percebidos pela empresa. Outras vezes, mesmo a empresa percebendo o disposto na norma, recebemos questionamentos solicitando confirmação do entendimento já descrito.  Esse comportamento prejudica a celeridade e a expectativa de qualidade de resposta, uma vez que, provavelmente, a empresa só receberá uma cópia do que já estava descrito na norma. Consideramos que esse tipo de questionamento deve ser evitado, pois congestiona nossos canais de atendimento e prejudica a análise de petições encaminhadas a área.

Exemplos:

(1)

O questionamento acima poderia ter sido evitado com a leitura atenciosa da norma, pois observa-se que existe claramente uma alteração que se enquadra no que foi colocado pelo usuário.

 

(2)

Não seria necessário enviar este questionamento, considerando que se trata da interpretação da empresa de algo que está expressamente disposto na norma. Se o que está sendo arguido pela empresa se enquadra em todos os pontos da norma, então a mesma já está resguardada pela normativa vigente, não sendo necessária a confirmação através da central de atendimento.

 

Caso a empresa continue não encontrando resposta para a dúvida que possui através da leitura e interpretação da norma, sugerimos que a mesma verifique se a norma possui guias oficiais, ou documentos de perguntas e respostas disponíveis para consulta. Por exemplo, a RDC nº 73/2016, atual resolução vigente para pós registro de produtos sintéticos classificados como Novos, Genéricos e Similares, possui um documento vigente de perguntas e respostas que possui mais de 160 questionamentos respondidos de forma explicativa.

 

2) Outra situação possível é a empresa encontrar seu questionamento na norma, guia ou no documento de perguntas e respostas oficial, mas discordar do posicionamento ali colocado pela ANVISA. É importante elucidar que, se aquele entendimento está na norma vigente da ANVISA, ele passou por consulta pública e por discussões dentro da área, em conjunto com setor regulado e com a sociedade – momento em que foram expostos os descontentamentos e questionamentos, sendo eles abarcados ou não – construindo a legislação que temos hoje.

No caso da RDC nº 73/2016, por exemplo, o conteúdo da norma reflete uma pesquisa e adequação às normativas vigentes mais modernas e aceitas a nível internacional. Dessa forma, solicitamos que a empresa compreenda que a posição da ANVISA já foi colocada naquela ocasião e já está clara na norma e, se assim está, não é necessária confirmação ainda mais explícita, pois a lei já possui uma negativa formal.

Exemplo:

(1) 

A posição da ANVISA já estava claramente disposta na norma, pois está descrito de forma literal que, para esse tipo de alteração, a empresa não pode alterar concomitantemente a composição, nem mesmo qualitativamente e nem o peso médio do produto. A empresa pode interpretar de forma diferente da ANVISA, mas o que foi definido no momento da discussão da norma com a comunidade, dos estudos e alinhamento com normas internacionais foi o que se manteve na norma vigente, e a resposta da ANVISA já está ali descrita, tornando o questionamento desnecessário.

 

3) Ainda existem os casos em que a empresa necessita de uma resposta da ANVISA pois realmente possui um caso particular que não fica claro sob a ótica de uma norma ou das demais documentações oficiais. Para estes casos, orientamos que a empresa envie seus questionamentos da forma mais completa possível. A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), inclusive, já se posicionou quanto à resposta de demandas incompletas, não identificadas ou hipotéticas. É importante que as empresas observem atentamente que, para casos gerais, as normas, guias e documentos oficiais de perguntas e respostas são o suficiente para entendimento e interpretação da empresa e que, para os casos especiais, será dado o tratamento particularizado, buscando a maior adequação possível da demanda apresentada à legislação relacionada. Para isso, é de extrema necessidade que sejam apresentados casos concretos, com informações adequadas do produto (nome, número de processo, forma farmacêutica, descrição sucinta da situação, etc.).

Respostas dadas a casos hipotéticos ou generalizados – que na verdade tratam-se de demandas específicas e se aplicariam apenas aquele caso ou produto – em geral, têm sido utilizadas como cânone, partindo da errônea correlação de que, se aquela resposta se aplicou a uma situação, ela poderia se aplicar a todas. Esta correlação não é adequada, tendo em vista que o que responde às demandas gerais (normas e documentos oficiais) é, na verdade, a regra e não as exceções (respostas particulares a casos particulares). Dessa forma, questionamentos generalizados, sem identificação e hipotéticos não serão respondidos diretamente, em consonância com a orientação da GGMED. Esse tipo de questionamento se torna dispendioso, porque, em geral, é respondido solicitando mais informações para a continuidade da análise do caso. Além disso, a resposta que a empresa necessita chega com um atraso maior, porque uma dúvida que poderia ter sido respondida de imediato, acaba gerando dois ou três protocolos de atendimento.

 

4) Por fim, às vezes recaímos em situações em que as empresas possuem dúvidas pertinentes e sobre casos particulares que necessitam de um posicionamento e estão bem identificados e explicados, porém, são casos muito extensos e complexos, considerando a natureza dos dados da central de atendimento. Demandas que chegam através da Central de Atendimento passam cerca de 10 dias na área técnica para resposta antes de saírem do prazo e, algumas vezes, é inviável fornecer uma resposta adequada em tão pouco tempo, pois aquela resposta pode demandar uma análise mais aprofundada, necessidade de pesquisa e até mesmo harmonização de entendimento com outras áreas da GGMED e da ANVISA. Quando o questionamento alcança esse nível de complexidade, entendemos que o mesmo passa ao status de uma pré-análise de petição. Atualmente, a GEPRE não tem trabalhado com sistema de pré-submissão de petições, devido à baixa quantidade de servidores. Dessa forma, pedimos encarecidamente que as empresas avaliem se os questionamentos são adequados ao formato e aos prazos da central de atendimento e, caso envolva alto nível de complexidade, orientamos o protocolo da documentação técnica com todas as justificativas e provas que considerar adequadas diretamente na forma de petição, para que a situação seja avaliada pela ANVISA.

 

Em resumo, aconselhamos que a empresa siga o seguinte fluxograma decisório, quando possuir esse tipo de questionamento e desejar enviar via SAT:


EDITAL DE CHAMAMENTO nº 14 de 17/11/2017 - Requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA

EDITAL DE CHAMAMENTO nº 14 de 17/11/2017 - Requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA

 

Nesta quarta-feira (22/11/2017), foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) n° 223 (Seção 3, p. 110) o Edital de Chamamento nº 14, de 17 de novembro de 2017 que objetiva o recolhimento de informações acerca das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA.

A medida pretende subsidiar ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do processo de trabalho da agência, culminando em maior eficiência e diminuição de tempo de fila dessas petições.

As empresas deverão preencher o formulário com informações acerca dos seus expedientes. O prazo previsto para envio das contribuições é de 45 dias, a partir da data de publicação do Edital.

ATUALIZAÇÃO: A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos informa a prorrogação do prazo para envio das contribuições para até o dia 2 de fevereiro de 2018.

Confira os detalhes do edital e o link para o acesso ao formulário.

Solicitamos que os cadastros sejam feitos utilizando e-mail institucional da empresa. Não serão consideradas respostas vinculadas a provedores de e-mail não pertencente a empresa solicitante.


Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 19/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa disponibilizou, nesta sexta-feira (15/12), um procedimento mais ágil para a análise dos estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação que estejam acima dos limites de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento abrange os medicamentos genéricos, similares, inovadores ou novos que possuam em suas especificações, do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, limites estabelecidos para impurezas ou produtos de degradação situados na faixa de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento irá garantir um fluxo próprio de análise e independente pela GESEF para os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação, assegurando maior agilidade.

Para que este fluxo mais ágil seja iniciado, garantindo maior celeridade de resposta e publicações de registros às empresas, a GGMED solicita que todos os pedidos de registro na fila, em análise ou em exigência sejam aditados com os códigos abaixo, de acordo com sua categoria.

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

Salientamos que este aditamento somente se faz necessáriopara os produtos que apresentem nas especificações do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, impurezas ou produtos de degradação com limites estabelecidos acima dos limites de qualificação dados na RDC nº 53/2015.

Anexos:

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Divulgado o resultado do edital de chamamento número 11/2017 da GGMED

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 28/11/2017

Resumo:

No total, 20 petições do grupo 4 foram desistidas e substituídas por outras petições indicadas pelas empresas desistentes.

Conteúdo:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA apresenta o resultado a respeito do edital de chamamento para empresas que possuam petições de registro de medicamentos genéricos e similares, publicado no dia 31/08/2017 no Diário Oficial da União (DOU).

Visando atender a lei 13.411/2016, a ANVISA publicou o edital que tem o objetivo de propiciar a oportunidade de desistir de petições em benefício de outras de sua propriedade para as empresas com petições no grupo 4. Vale lembrar que as petições da fila de análise de registro medicamentos genéricos e similares estão estruturadas em quatro grupos, considerando as formas farmacêuticas, os insumos farmacêuticos ativos (IFA), o volume de petições por empresa e a ordem cronológica do peticionamento.

A plataforma para manifestação de interesse em troca de lugar na fila ficou aberto por 30 dias, em conformidade com o anexo 1 do edital de chamamento 11/2017, e foram consideradas como válidas pelas regras do Edital a manifestação de 8 empresas que desistiram de 20 petições que estavam na fila do grupo 4. Com essas desistências e com o andamento das demais petições para análise, o grupo 4 está atualmente com 368 petições em estoque.

Os números dos expedientes das petições que foram desistidas estão apresentados abaixo. A coluna desistência refere-se à petição que a empresa apontou o não interesse na continuidade da análise e a coluna substituída representa a petição que a empresa optou por assumir a posição de fila da petição desistida. Ressalta-se que, em alguns casos, essa troca não modificou a posição original, por ter a empresa optado por priorizar uma petição que já era melhor posicionada na fila.

#

Desistência

Substituída

 

Expediente

Expediente

1

0084037/14-8

2058729/16-5

2

0703883/13-6

0760372/14-0

3

0020368/15-8

1937486/16-1

4

0628468/14-0

1128764/14-1

5

307308/08-4

0443029/14-8

6

1162358/14-6

0993497/15-9

7

0000841/15-9

0645338/15-4

8

0084555/14-8

1107074/15-9

9

0023994/15-1

2149115/16-1

10

029725/08-9

1245948/16-8

11

0441510/14-8

2548576/16-4

12

0024036/15-2

0500970/15-7

13

1015744/11-1

0170620/12-9

14

0008282/15-1

0011119/15-8

15

0152747/13-9

0327879/14-4

16

0577410/12-1

0005050/13-4

17

0825126/15-6

Sem troca

18

0097240/14-1

Sem troca

19

0000599/15-1

Sem troca

20

1166386/16-3

Sem troca

 

A Agência lembra a todas as empresas que ainda possuam petições na fila de registro de medicamentos genéricos e similares que o gasto de esforços pela GGMED em petições sem interesse comercial pelas detentoras é injustificado. A orientação, em que pese a finalização do Edital, é o protocolo de desistência a pedido de todas as petições sem interesse comercial atual ou que a empresa identifique a não viabilidade técnica do deferimento. Aguardar a primeira exigência, para então solicitar a desistência tem sido uma ação bastante comum, que prejudica o todo.

A desistência a pedido das petições não mais relevantes ou sem viabilidade técnica é uma atitude que beneficia a todas as empresas, uma vez que os esforços de análise são direcionados para as petições de interesse.

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Reorganizada fila de registro de genéricos e similares

Disponível plataforma de interesse de registro

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Nota: retorno de medicamentos em avaliação às Listas de Medicamentos de Referência

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 24/11/2017

Resumo:

Conteúdo:

Desde que a RDC 35/2012 foi publicada, 45 Medicamentos em Avaliação (listas rosas) retornaram às Listas de Medicamentos de Referência após avaliação quanto ao cumprimento dos critérios requeridos por essa resolução.

No mês de outubro/2017, para os medicamentos em avaliação que apresentavam algum comparador, nacional ou internacional, foram solicitados estudos comparativos ou laudo de análise, no caso de formulações bioisentas. Essas documentações serão necessárias para a composição do parecer de segurança e eficácia dos medicamentos e posterior retorno à respectiva Lista de Referência.

A próxima ação a ser tomada para avaliação da lista rosa é a discussão com as empresas detentoras dos registros dos medicamentos que demandam estratégias específicas, em casos isolados.

As Listas de Medicamentos de Referência são atualizadas mensalmente no Portal da Anvisa, de acordo com as demandas de inclusão ou exclusão de medicamentos, sendo que a cada atualização a data das listas modificadas altera para que fique possível a rastreabilidade das alterações.

Anexos:

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Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

 

Por: GRMED
Publicado: 11/04/2017 13:33
Última Modificação: 22/11/2017 16:25

 

Em linha com o §1° do art. 31 da RDC 102/2016, nos casos de operações societárias ou comerciais que envolvam a transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro de medicamentos genéricos, similares e novos que estejam aguardando análise, ou com análise ainda não concluída, a empresa sucedida deverá submeter o aditamento utilizando um dos seguintes códigos de assunto, conforme o caso:

10733 - GENÉRICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10734 - SIMILAR – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10739 - MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

Após a atualização do solicitante de registro pela GRMED, a empresa sucessora deverá aditar ao processo no prazo de 30 (trinta) dias o detalhamento das alterações que têm impacto no produto em virtude da nova solicitante e a documentação atualizada do pedido, no que for aplicável, para que o processo de registro seja analisado e decidido em nome da empresa sucessora. Devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo solicitante).

Destacamos que não serão permitidas alterações que não sejam inerentes à alteração de solicitante e a documentação técnica incompleta no momento da análise do pedido de registro ensejará o indeferimento do pleito, conforme previsto no § 2º, inciso II, e parágrafo único do art. 2º da RDC 204/2005.

 

Pedido de registro em virtude de operações comerciais de medicamentos já registrados (“re-registro”)

No caso de pedidos de registro já submetidos que se enquadram na transferência de titularidade de registro em decorrência de operações comerciais, prevista na RDC 102/2016, a empresa poderá optar pelo procedimento descrito na RDC 102/2016. Para tanto, deve se atentar ao prazo estabelecido para a solicitação concomitante de transferência de titularidade e de cancelamento do registro. A empresa que optar pelo procedimento simplificado da RDC deverá também protocolar o pedido de desistência do pedido de registro.

Caso haja alguma alteração no que diz respeito às informações aprovadas do registro do produto em decorrência da transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá manter as condições e características técnico-sanitárias aprovadas para o produto e, após o deferimento da transferência, peticionar os assuntos de pós-registro pertinentes.

Ressalta-se que, no caso de medicamentos importados, a regularização com relação a realização do controle de qualidade para uma importadora que realiza uma transferência de titularidade pode ocorrer de duas formas:

1) Antes da transferência de titularidade, por meio da petição de inclusão de local de controle de qualidade para a empresa sucessora. Nesse caso a importadora sucedida deve realizar o controle de qualidade até a vigência da transferência.

2) Após a transferência de titularidade, por meio de substituição de local de controle de qualidade para atual detentora (empresa sucessora). Nesse caso o controle de qualidade só poderá ser realizado pela importadora sucessora e após a anotação da petição em HMP. Destacamos, por fim, que a empresa sucessora deverá apresentar, na petição de transferência de titularidade, uma declaração em que se compromete a peticionar, após o deferimento da transferência, a substituição de local de controle de qualidade de acordo com a norma de pós-registro RDC 73/2016.

Informamos, por fim, que se não for possível atender ao prazo estipulado na RDC, a empresa deverá solicitar novo registro, que seguirá a ordem cronológica de entrada de petições para serem analisadas e será avaliado frente as normas vigentes à época do protocolo de registro.

 

Para acessar a RDC 102/2016 comentada, clique aqui.

 

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Orientações quanto às solicitações de extensão de linha de medicamentos novos, que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída, transferidas para a empresa sucessora

Orientações quanto as solicitações de extensão de linha de medicamentos novos, que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída, transferidas para a empresa sucessora

 

Por: GRMED
Publicado: 21/11/2017 14:30
Última Modificação: 21/11/2017 14:30

 

Em linha com o art. 32 da RDC 102/2016, a empresa sucessora deverá manifestar interesse em transferir petições que estejam aguardando análise ou com análise ainda não concluída.

Nos casos de petições de extensão de linha de medicamentos novos – inclusão de nova concentração, submetida através dos códigos 1315, 10230 e 11116 – que sejam transferidas para a empresa sucessora, após a publicação do deferimento do registro por transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá aditar para tais petições transferidas, no prazo de 30 (trinta) dias, o detalhamento das alterações que têm impacto no produto em virtude do novo detentor e a documentação atualizada do pedido, no que for aplicável, para que a petição seja analisada e decidida em nome da nova detentora. No caso de extensão de linha de medicamentos importados, devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo detentor).

Destacamos que não serão permitidas alterações que não sejam inerentes ao novo detentor e a documentação técnica incompleta no momento da análise do pós-registro ensejará o indeferimento do pleito pela GRMED, conforme previsto no parágrafo único, inciso II, § 2° do  art. 2° da RDC 204/2005

 

Para acessar a RDC 102/2016 comentada, clique aqui.

Acompanhamento das estratégias para tratamento do passivo - Lei 13.411

  1. Em atendimento as ações de transparência e comprometimento de divulgação dos resultados e andamento do projeto da Anvisa para o tratamento do passivo da fila de registro de medicamentos novos, biológicos, genéricos e similares, foram publicadas no site da Anvisa as estratégias adotadas pela Agência para cumprimento dos prazos exigidos na Lei 13.411, em vigência desde de 29 de março de 2017, para a categoria de Medicamentos Genéricos e Similares:

    1. Em 28/07/2017 a Anvisa apresentou ao setor a reorganização da fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. (Acesse aqui a notícia )

    2. Em 03/08/2017 publicada no Diário Oficial da União (DOU), Consulta Pública n° 372/2017 sobre o enquadramento na categoria prioritária de petições de registro, de pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

    3. Em 11/08/2017 divulgado resultado dos selecionados do edital de chamamento 9/2017, referente ao projeto piloto de incorporação da qualidade na tomada de decisão com a implementação da ferramenta de avaliação de risco-benefício por meio da utilização do modelo UMBRA (Unified Methodologies for Benefit-Risk Assessment).

    4. Em 14/08/2017 publicação da Portaria 1.341/2017 com a designação de Força Tarefa para atuação no plano de cumprimento.

    5. Em 18/08/2017 publicação da Portaria 1.374/2017 com a designação de servidores de outros setores para atuação no plano de cumprimento.

    6. Em 31/08/2017 foi publicação em DOU o Edital de Chamamento 11/2017 criando regras para desistência de processos de registro de medicamentos genéricos e similares que estão aguardando análise na Agência. (Acesse aqui a notícia)

  2. Como resultado das ações, TODAS as petições de registro de medicamentos genéricos e similares do G1 (35 petições) protocoladas após a vigência da Lei 13.411/17 até o dia 25/07/2017 tiveram a 1ª manifestação emitida no mês de agosto, aguardando, no momento, o retorno das empresas quanto ao cumprimento de exigências ou a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

  3. Espera-se que as petições de registro de genéricos e similares protocolizadas a partir de 26/07/2017 até 30/08/2017 (09 petições) sejam analisadas neste mês de setembro. Ainda, conforme previsto no plano, em setembro será iniciada a distribuição das petições que compõem os Grupos 2, 3 e 4.

  4. Por fim, mantemos empenho e compromisso com a transparência para o alcance das metas estabelecidas.


Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

 

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

 

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

  1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
    • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
    • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
    • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.
  1. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;
  1. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;
  1. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

 

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Empresa*

Número

% do total

221

19,0

91

7,8

67

5,8

55

4,7

49

4,2

42

3,6

33

2,8

32

2,8

31

2,7

10ª

24

2,1

 

Novos

Empresa*

Número

% do total

36

3,1

13

1,1

12

1,0

12

1,0

11

0,9

9

0,8

9

0,8

9

0,8

8

0,7

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

*Por questões de confidencialidade, os nomes das empresas não estão sendo divulgados.

Nos termos do projeto, o primeiro contato será feito com as empresas “1ª”, “2ª” e “3ª” da fila de genéricos e similares, que tem, respectivamente, 221, 91 e 67 petições aguardando análise. O maior grupo de petições formado entre essas três empresas, dentro dos critérios descritos anteriormente, será o primeiro grupo a entrar no projeto.

 

Por fim, ressaltamos que apenas uma parte da equipe da GEPRE se dedicará a este projeto, enquanto a maior parte seguirá analisando as petições de pós-registro conforme ordem cronológica.


Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

 

Por: GRMED

Publicado: 07/07/2017 23:43

Última Modificação: 10/07/2017 08:45
 
 

Em atenção ao Informe técnico 01/2017 – GRMED/GGMED, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) solicita que os pedidos de reunião, para discutir ou esclarecer dúvidas e a validação das estratégias referentes a cumprimentos de notificação de exigência (NE), incluam o Formulário de Detalhamento das Audiências preenchido.

O formulário tem por objetivo padronizar a solicitação através do Sistema Parlatório e garantir que as reuniões sejam mais assertivas, rápidas, produtivas e resolutivas por meio do conhecimento de quais pontos precisam e serão discutidos por todos os participantes.

As empresas devem se atentar às regras descritas no formulário para os pedidos de reunião e, no campo “DETALHAMENTO DA ESTRATÉGIA PROPOSTA PELA EMPRESA PARA A SOLUÇÃO DO PROBLEMA”, devem incluir o racional e as estratégias da empresa para conhecimento e avaliação do técnico. No caso de informações genéricas, a reunião será recusada.

Aproveitamos para relembrar que a empresa deve solicitar, a seu critério, reunião em um prazo de quinze (15) dias corridos para discutir ou esclarecer dúvidas em relação ao teor da NE. Em todos os casos a reunião deverá ocorrer em no máximo 30 dias após a leitura da NE.

Salienta-se que não serão objeto de reuniões quaisquer discussões relativas à possibilidade de extensão de prazo para cumprimento da NE.

Por fim, a empresa também deve informar no formulário a preferência por uma das modalidades de reunião, se presencial ou via teleconferência, por meio da plataforma Skype for business. Destacamos que a realização da reunião por teleconferência não exige que a empresa possua ou tenha instalado o software Skype for business, pois a plataforma permite a utilização de um sistema web após clicar no link da reunião. Mais informações podem ser obtidas no site da Microsoft.

 

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