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Alerta 2261 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE VANC VITROS – Potencial de obter resultados com desvios

Área: GGMON

Número: 2261

Ano: 2017

Resumo:

Alerta 2261 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE VANC VITROS – Potencial de obter resultados com desvios.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: KIT DE REAGENTE VANC VITROS Nome técnico: VANCOMICINA Número de registro ANVISA: 80145900812 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 6 kits ( Reagente 1: 9,7ml / Reagente 2: 4,9ml ) Números de lote/série afetados: SKU 6801709, lote 315506


Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou o potencial de resultados com desvios gerados ao usar o produto VITROS VANC Reagent para os lotes indicados acima. Isso pode ocorrer após carregar os kits de reagente no analisador e armazená-los durante o prazo de estabilidade no analisador.

Alguns clientes observaram um desvio padrão (DP) positivo de >2 nos resultados do controle de qualidade ao usar os VITROS TDM Performance Verifiers (Níveis I, II e III).


Ação:

Ação de Campo Código TC2017-041 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos da América 


Recomendações:

• Descontinuar imediatamente o uso e descartar todo o inventário remanescente do VITROS VANC Reagent Packs para os lotes afetados indicados acima.

NOTA: Se você não tiver um lote alternativo em seu inventário, consulte as informações fornecidas na página três para obter as instruções de uso de seu lote atual até que os produtos de substituição cheguem.

• Preencha e devolva a Confirmação de Recebimento.

• Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS VANC Reagent Packs ou junto com sua documentação de usuário

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.