Voltar

Alerta 2256 (Tecnovigilância) - MAQUET - BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO – Problemas na bateria

Área: GGMON

Número: 2256

Ano: 2017

Resumo:

Alerta 2256 (Tecnovigilância) - MAQUET - BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO – Problemas na bateria


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO Nome técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid; CARDIOSAVE Rescue Números de série afetados: 150468904PE e 150470604PE


Problema:

A Maquet monitora continuamente o desempenho das IABPs CARDIOSAVE e descobriu um problema que poderia afetar a bateria de lítio-íon utilizada com a IABP CARDIOSAVE. Se a bateria de lítio-íon cair acidentalmente, o impacto pode causar a ventilação da bateria. Em complemento aos riscos contidos na seção de ADVERTÊNCIA das Instruções do Operador/Instruções do Usuário, a ventilação da bateria apresenta o risco potencial de gerar fumaça, forte odor desagradável e faíscas.  

É importante observar que até o momento não houve relatos de perigos ou eventos adversos para o paciente atribuíveis a esse problema. De um total de mais de 8.000 baterias de lítio-íon distribuídas em todo o mundo, até o momento, houve 3 ocorrências relatadas de ventilação da bateria ao cair.


Ação:

Ação de Campo Código - desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.

Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500

Telefone: 11 2608-7426

 

Fabricante:  MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP,  11 2608-7426.                                                         DATASCOPE CORP., 1300 Macarthur Blvd - Mahwah - NJ - USA - 07430


Recomendações:

Antes de utilizar a IABP CARDIOSAVE, assegure-se de que as 02 (duas) baterias de lítio-íon estão totalmente carregadas e adequadamente instaladas no console da IABP. Cada bateria totalmente carregada pode fornecer, no mínimo, 01 (uma) hora de tempo de operação da IABP a 120 BPM. Não carregue baterias sobressalentes durante o transporte. Nessas operações de transporte, um inversor e Suprimento de Energia AC para Transporte são necessários para garantir Energia AC contínua, quando as baterias estiverem esgotadas. Se um inversor e um Suprimento de Energia AC não estiverem disponíveis, não utilize a IABP para operações de transporte.

 

Favor observar: As 02 (duas) baterias de lítio-íon CARDIOSAVE, uma vez adequadamente instaladas na IABP não são afetadas pelo fisco de danos devido à queda.

 

As baterias de lítio CARDIOSAVE são substituídas a cada 04 (quatro) anos ou quando o tempo de operação é menor que 60 minutos por bateria a 120 BPM. Consulte as Instruções de Operação/Instruções do Usuário para obter detalhes/informações adicionais.                                                                                                                                 Um Representante da Maquet irá agendar uma visita no local para corrigir a rotulagem “Não Deixe Cair” na bateria e fornecer instruções adicionais que indicarão cuidados extras para evitar a queda da bateria.

 

Além disso, estamos em processo de fornecimento de uma caixa para transporte e armazenamento reutilizável, que permitirá o transporte e armazenamento de baterias sobressalentes. Tão logo quanto possível, enviaremos essas caixas reutilizáveis para você, sem custos, para cada bateria localizada em sua unidade. Envios futuros de baterias de lítio-íon CARDIOSAVE da Maquet serão enviadas com esse recipiente reutilizável para transporte e armazenamento. 

 

Para operações de transporte, não carregue baterias sobressalentes até que lhe seja fornecida uma caixa reutilizável para transporte e armazenamento.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Anexos:




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2017

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.