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Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos

Considerando que:

  • Conforme notícia disponibilizada no site desta Agência, em 10-Dez-2018 o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa)  nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas foi substituído pelo site VIGIMED, novo sistema de gerenciamento de registro, processamento e compartilhamento de eventos adversos de medicamentos e vacinas;
  • O Anexo I da Resolução-RDC 47/09 dispões que no item 9. Reações Adversas da bula para os profissionais de saúde deve consta a seguinte informação:

Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

  • A Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec) recomenda que para os novos textos de  bula de medicamentos protocolados na Anvisa, a frase supracitada seja adaptada conforme descrito a seguir:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Atenciosamente,

 

Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec)