Voltar

Informe sobre alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos

Informe sobre alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos

 

A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF criou um código de peticionamento para submissão exclusiva de solicitação de alteração de bula em itens referentes a segurança ou eficácia de medicamentos sintéticos, que hoje não estão previstos na RDC 47/2009.

Trata-se do código 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF.

Com este novo código de assunto, as alterações que antes eram enviadas para avaliação da CRMEC e posteriormente retransmitidas à GESEF por meio de memorando passarão a ser encaminhadas diretamente à GESEF, encurtando o trâmite dentro da agência e agilizando a análise.

 

A intenção do presente código é permitir as alterações listadas:

  • Correção gramatical nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso;
  • Alteração de dados clínicos no item resultados de eficácia, ou para exclusão de dados referentes contraindicações, advertências e eventos adversos. Para esta alteração, é necessária a apresentação de justificativa e dados clínicos completos.
  • A estas alterações, pode-se oportunamente trazer demais alterações de texto de bula, conforme RDC 47/2009.

 

Para realizar as alterações, o interessado deverá encaminhar a bula profissional e a bula do paciente, com todas as alterações marcadas no texto, bem como os dados clínicos completos que embasam a alteração. Os dados enviados para alteração de bula devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população alvo já aprovados para o medicamento.

 

As alterações para inclusão de indicação, alteração de posologia ou ampliação de uso devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento a seguir, conforme a RDC 73/2016:

  • 11118: RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia
  • 11119: RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso
  • 11121: RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

Tais alterações requerem a submissão de estudos clínicos completos, conforme RDC 73/2016. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.

Também podem ser peticionadas por meio de código de assunto exclusivo:

  • 11191: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo
  • 11192: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de indicação terapêutica
  • 11193: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de posologia

Tais alterações requerem justificativa apontando o motivo da alteração, bem como, se houverem, os dados clínicos ou artigos científicos completos que embasam a solicitação. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.

 

As alterações referentes a inclusão de contraindicações, advertências e eventos adversos devem seguir o disposto na RDC 47/2009.

As alterações que estejam vinculadas diretamente a dados de farmacovigilância (PSUR, por exemplo), devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.

 

Bulas Profissionais e para o Paciente

 

A bula para o profissional de saúde contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos para o seu uso racional. A bula para o paciente também contém tais informações, mas são disponibilizadas aos usuários em linguagem apropriada, ou seja, de fácil compreensão. É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde não acompanha o medicamento – ela fica no Bulário Eletrônico do site da Anvisa.

Além da necessidade das versões de bula para paciente e profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer o registro de uma bula diferente. É importante destacar, ainda, que os medicamentos podem ser de uso exclusivamente pediátrico, quando se deve determinar especificamente a faixa etária de uso, ou restrito a adultos.