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Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

No final de 2017, foi criado o protocolo de segurança e eficácia para medicamento inovador, sob código de assunto 11305 (acesse aqui o informe sobre a criação do protocolo e o Perguntas e Respostas sobre o fluxo de análise de medicamentos sintéticos inovadores) .

O objetivo do protocolo era sanar dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador ou sobre a aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem que haja uma avaliação das provas. Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores sintéticos que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, ou seja, aqueles enquadrados nas categorias de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200, de 26 de dezembro de 2017.

Após um ano da criação do protocolo para medicamento inovador, a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) colhe os frutos do trabalho, mas também se depara com grande demanda represada. Atualmente, 25 protocolos aguardam análise da área, alguns com mais de três meses desde a submissão.

Diante deste cenário, e ciente do enorme impacto que o atraso na análise dos protocolos tem representado no desenvolvimento de medicamentos inovadores, a GESEF decidiu definir uma estratégia para otimizar esta análise.

A intenção da GESEF é avaliar de forma prioritária os protocolos previstos no art. 18 da RDC nº 200/2017, os quais requerem manifestação prévia da Anvisa quanto ao aceite do caminho regulatório e das provas de segurança e eficácia, frente às demais categorias, cuja análise prévia é opcional e possui valor consultivo.

Portanto, a GESEF continuará recebendo e avaliando protocolos de medicamentos inovadores para todas as situações, mas em razão da grande demanda, será priorizada a avaliação das propostas em que houve sugestão de enquadramento regulatório do medicamento inovador como Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, respeitada a ordem cronológica para estas categorias. As demais solicitações serão avaliadas após o término da análise do passivo de protocolos destas categorias, também respeitando a ordem cronológicas das submissões.

Cabe destacar que para as demais categorias de medicamentos inovadores (nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração e nova indicação terapêutica), as provas de segurança e eficácia requisitadas pela RDC nº 200/2017 e demais normas vigentes não podem ser flexibilizadas por meio do protocolo de medicamento inovador,  e que o enquadramento enquanto Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa está descrito na RDC nº 200/2017, a saber:

  • Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado:
    • Art. 39. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
    • Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica aos medicamentos enquadrados como genéricos e similares para os quais haja viabilidade técnica para a realização de equivalência farmacêutica e estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalência) para comprovação de eficácia e segurança do medicamento.
  • Medicamento com Inovação Diversa:
    • Art. 41. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que há uma inovação no medicamento já registrado no país que não se correlacione a nenhuma das categorias de registro anteriormente propostas.

Como já mencionado, o objetivo do protocolo é esclarecer dúvidas quanto ao enquadramento e acordar previamente uma proposta de desenvolvimento cínico que seja suficiente para comprovar a segurança e eficácia para subsidiar o registro de medicamentos inovadores. Na análise do protocolo não serão avaliadas excepcionalidades ou será dado tratamento a situações para as quais não haja previsibilidade normativa de enquadramento. Assim, propostas de desenvolvimento clínico que não cumpram os requisitos da RDC nº 200/2017 e normas complementares não serão aceitas.