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Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina)

Área: GGMON

Número: 32020

Ano: 2020

Resumo:

Inclusão de novas reações adversas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina)


Identificação do produto ou caso:

Alteração de bula do medicamento Riscard® (ranolazina)



Ação:

A Gerência de Farmacovigilância informa que, por solicitação desta gerência, novas reações adversas foram incluídas na bula do medicamento Riscard® (ranolazina).

Cardíacas: frieza periférica, prolongamento QT.

Ouvido e Labirinto: deficiência auditiva.

Desordens Gerais: fadiga.

Oculares: distúrbio visual, diplopia.

Gastrintestinais: flatulência, desconforto estomacal, pancreatite, duodenite erosiva, hipoestesia oral.

Hepática: aumento das enzimas hepáticas.

Exames Laboratoriais/Investigações: aumento da creatinina sanguínea, intervalo corrigido prolongado do intervalo QT, aumento da contagem de plaquetas, aumento da contagem de glóbulos brancos, diminuição de peso, níveis elevados das enzimas hepáticas.

Metabolismo e Nutrição: desidratação.

Tecido Musculoesquelético e Conjuntivo: dor nas extremidades, cãibras musculares, inchaço das articulações.

Sistema Nervoso: letargia, hipoestesia, sonolência, tontura postural, amnésia, nível de consciência deprimido, perda de consciência, coordenação anormal, distúrbio de marcha, parosmia.

Psiquiátrica: ansiedade, insônia.

Sistema reprodutivo: disfunção erétil.

Respiratório: fibrose pulmonar, tosse, epistaxe, aperto na garganta.

Pele e tecido subcutâneo: dermatite alérgica, urticária, suor frio.

Vascular: rubor.

A nova bula do medicamento encontra-se disponível no portal da Anvisa e pode ser consultada acessando o bulário eletrônico da Anvisa (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/bulario-eletronico1).

A notificação espontânea constitui o principal método de informação das reações adversas. É através da notificação que são geradas novas informações sobre a segurança do medicamento. Sendo assim, a Anvisa solicita a contribuição de todos para que relatem a suspeita de um evento adverso utilizando o VigiMed (disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/vigimed)


Histórico:



Anexos: