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Esclarecimentos acerca das publicações de aprovação condicional nos termos da RDC nº 219/2018

Esclarecimentos acerca das publicações de aprovação condicional nos termos da RDC nº 219/2018

 

Tendo em vista os inúmeros questionamento recebidos pela GEPRE, temos a esclarecer:

 

  1. O status “Aprovação condicional – ausência de manifestação no prazo legal” indica que as petições pós-registro terão a sua aprovação condicional publicada nos termos da RDC nº 219/2018. A expressão “ausência de manifestação no prazo legal” está relacionada ao prazo de 01 (um) ano conferido pelo art. 4º da Lei nº 13.411/2016. Caso a petição pós-registro esteja com esse status, solicitamos aguardar a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

 

  1. Caso não haja a publicação de aprovação condicional, no mesmo DOU, para todas as petições paralelas do produto, a empresa deverá aguardar a publicação das demais petições para só então implementar as alterações pós-registro aprovadas condicionalmente. Em decorrência do procedimento interno preestabelecido, informamos que as petições paralelas não são agrupadas para publicação conjunta da aprovação condicional.

 

  1. A GEPRE e a CPMEC têm adotado todas as medidas possíveis para que as publicações de aprovação condicional ocorram o mais rápido possível. Informamos ainda que esta Gerência tem enfrentado muitas dificuldades quanto aos procedimentos relacionados à aprovação condicional, seja por instabilidade e lentidão dos sistemas, seja pelo número reduzido de servidores. Nesse momento, não há previsão para a conclusão de todas as publicações de aprovação condicional em DOU.