Voltar

Alerta 3241 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação | Marca Maquet - Utilização do ventilador Servo n/u na pandemia de Covid-19.

Área: GGMON

Número: 3241

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3241 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Ventilação | Marca Maquet - Utilização do ventilador Servo n/u na pandemia de Covid-19.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Ventilação | Marca Maquet. Nome Técnico: Ventilador de Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80259110124. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Servo N | Servo U. Números de série afetados: Todos os dispositivos no mercado. Números de série em anexo.


Problema:

Tendo em vista a situação com a pandemia da doença do Coronavírus COVID-19, a empresa está fornecendo a declaração (Carta ao cliente em anexo) sobre o uso potencial do ventilador Servo-n neonatal/pediátrico para a ventilação de pacientes adultos.


Ação:

Ação de Campo Código MCC/20/002/SM Servo-n sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.  Utilização de equipamento durante a pandemia.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.


Recomendações:

O Servo-n é destinado ao tratamento de pacientes neonatais e pediátricos. No entanto, como a COVID-19 está afetando pacientes adultos e a necessidade de ventiladores que possam ser tratados por esses pacientes está excedendo os pedidos, a empresa está implementando uma ação para uso emergencial durante a pandemia.

Por meio de um procedimento especial, os representantes habilitados da Getinge podem habilitar a categoria de pacientes adultos nos ventiladores Servo-n por um período de tempo (ver anexos), oferecendo o desempenho do Servo-n para os pacientes adultos semelhante ao ventilador universal Servo-u.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3241 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.