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Alerta 3055 (Tecnovigilância) – GE – Monitores Carescape e de Paciente, Aparelhos de Anestesia Aespire S/5 e Aisys, Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation – Perda potencial de medição de gás das vias aéreas.

Área: GGMON

Número: 3055

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3055 (Tecnovigilância) – GE – Monitores Carescape e de Paciente, Aparelhos de Anestesia Aespire S/5 e Aisys, Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom Carestation – Perda potencial de medição de gás das vias aéreas.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor Carescape (80071260167); Monitor de Paciente (80071260166); Aparelho de Anestesia Aespire S/5 (80071260227); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272); Ventilador para Terapia Intensiva Engstrom (80071260230). Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais (80071260167 e 80071260166); Aparelho de Anestesia (80071260227 e 80071260272); Ventilador Pulmonar a Pressão (80071260230). Número de registro ANVISA: 80071260167; 80071260166; 80071260227; 80071260272; 80071260230. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: B850 (80071260167); Carescape B650 (80071260166); Avance S/5 (80071260227); Aisys (80071260272); Engstrom Carestation (80071260230). Números de série afetados: 6759672; 6739578; 6751820; 6751828; 6751832; 6751835; 6756664; 6756666; 6759670; 6759695; 6763396; 6763568; 6771397; 6771416; 6771422; 6771432; 6759688; 6722814; 6722818; 6726111; 6726113; 6726114; 6731900; 6731902; 6731904; 6731906; 6736698; 6731907; 6736687; 6736688; 6736699; 6737271; 6737272; 6737276; 6737277; 6737279; 6737280; 6774057; 6774059; 6715910; 6715924; 6744030; 6751834; 6751852; 6751837; 6751840; 6771944; 6774054; 6705252; 6741176.


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que um afrouxamento do parafuso sextavado da bomba de amostragem de gás na unidade da bomba do módulo pode levar a uma falha da bomba que pode causar perda do monitoramento dos parâmetros de gás das vias aéreas.

Se esse problema ocorrer, o monitor mostrará uma nota de alarme na tela do monitor de "baixo fluxo de amostragem de gás" ("Low gas sample flow") ou de "verificar saída de gás de amostragem" ("Check sample gas out").

A empresa informou que o problema afeta os módulos de gases respiratórios compactos E-CO, E-COV, E-COVX, E-CAiO, E-CAiOV e E-CAiOVX dentro da faixa de números de série entre 6704120 – 6778756. Esses módulos afetados foram fabricados durante o ano de 2011. Os módulos afetados podem estar em uso com qualquer um dos instrumentos a seguir: Monitores CARESCAPE B850 e B650, Unidades de Anestesia Avance e Aisys, Unidade Respiratória Engstrom, ou Monitores para Anestesia e Terapia Intensiva S/5.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 36100 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 3067-8468. E-mail: renata.b.brandao@ge.com.

Fabricante do produto: Finlândia - Kuortaneenkatu 2 – Helsinki.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes instruções de segurança: se o monitor estiver mostrando um alarme de "baixo fluxo de amostragem de gás" ou "verificar saída de gás de amostragem", verifique as seguintes instruções antes de continuar o uso: 1. Verifique se o coletor de umidade não está cheio ou obstruído. Se estiver cheio ou obstruído, esvazie-o ou substitua o coletor de umidade. 2. Verifique se o adaptador de amostragem de gás na via aérea do paciente não está obstruído. 3. Verifique se a linha de amostras não está obstruída. Se estiver obstruída, substitua por uma linha de amostra de gás nova. 4. Verifique se a válvula de exaustão de gás não está obstruída. Assegure-se de que não existe nenhuma obstrução que impeça o fluxo de saída do gás de amostragem de evacuar.

Se as ações acima não removerem a(s) mensagem(ns) de alarme, pode ser devido ao problema descrito acima.  Coloque o equipamento fora de uso. Entre em contato com o suporte técnico ou com seu representante de serviços local.

Essa ação de campo está em andamento e a empresa está realizando contato com os clientes para coleta de evidências e finalização da ação de campo. Ressalta-se que a RDC 23/2012 prevê a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3055 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: N/A

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/04/2014

- Data da entrada da notificação mais recente de monitoramento: 30/10/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.