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Alerta 3023 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – HeartStart MRx – Uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento.

Área: GGMON

Número: 3023

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3023 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – HeartStart MRx – Uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart MRx, marca Philips. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710136. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M3535A, M3536A. Números de série afetados: ver anexo “Lista de Números de Série Sob Risco”.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, se o Módulo de Energia CA M3539A falhar ou se a energia da rede elétrica CA do HeartStart MRx for interrompida de qualquer forma, sem uma Bateria de Íon de Lítio M3538A carregada instalada, conforme orientado nas Instruções de Uso do dispositivo, o HeartStart MRx pode perder toda a energia e não operar. Um Módulo de Energia CA defeituoso também pode falhar no carregamento da bateria.

A perda simultânea da energia da bateria e da rede elétrica CA no HeartStart MRx pode resultar na interrupção do monitoramento ou no atraso da entrega de uma terapia de choque ou estimulação.


Ação:

Ação de Campo Código FCO86100188 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação ao Cliente. Comunicação para verificação dos itens.

A empresa informou que a ação de campo será dividida em duas fases, sendo a primeira fase (FCO86100188) destinada a informação ao cliente e retorno de informação para atuação das substituições. As substituições dos módulos CA defeituosos serão realizadas na segunda fase com lançamento da FCO86100201 prevista para início em outubro 2019.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Cnpj: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000, Minuteman Road - Andover MA – 01810-1099 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) De acordo com as Instruções de Uso (IFU), o Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx pode ser alimentado por uma Bateria de Íon de Lítio ou pela energia da rede elétrica de CA (utilizando o Módulo de Energia CA M3539A). Porém, uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento. Também é importante manter suas baterias carregadas; 2) Verificar se o Módulo de Energia CA está funcionando corretamente; 3) Verificar se o MRx não exibe um “X” vermelho nem está emitindo um sinal sonoro periódico, visto que isso poderia ser uma indicação de que não há nenhuma bateria na unidade ou de que o Módulo de Energia CA pode ter falhado, e a carga da bateria está abaixo de 20%; 4). Caso identifique um Módulo de Energia CA defeituoso utilizando os critérios acima, entrar em contato com a Philips para providenciar a substituição.

Ler toda Informação contida na Carta de Informação ao Cliente FSN86100188.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3023 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.