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Alerta 3020 (Tecnovigilância) – Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. – Endoteck – Erro nos rótulos de unidades de lotes específicos.

Área: GGMON

Número: 3020

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3020 (Tecnovigilância) – Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. – Endoteck – Erro nos rótulos de unidades de lotes específicos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Endoteck. Nome Técnico: Implante para Ligamento. Número de registro ANVISA: 80371250022. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PENDPB013, PENDPB014 e PENDPB015. Números de lotes afetados: PEND948, PEND949, PEND950, PEND951, PEND952, PEND953, PEND954 e PEND1128.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que foi verificado que o terceiro dígito do número do Registro ANVISA está errado na rotulagem (conjunto de 5 etiquetas de rastreabilidade e rótulo RO0023) do produto Endoteck (PENDPB013, PENDPB014 e PENDPB015). Constou "80071250022", enquanto o correto é "80371250022".

Se utilizado, o número do registro do produto nas etiquetas de rastreabilidade colocada no prontuário do paciente ficará errado. Portanto, os clientes estão sendo notificados com comunicado formal, emitido pelo Responsável Técnico (com assinatura eletrônica), para arquivamento.


Ação:

Ação de Campo Código RNC 718 / RRM07 sob responsabilidade da empresa Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. Recolhimento. Retrabalhar embalagem/rotulagem.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - CNPJ: 06.232.491/0001-82 - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta. - Porto Alegre - RS. Tel: 51 3272-2015. E-mail: vania@bioteckimplants.com.

Fabricante do produto: Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-Absorvíveis Ltda. - Rua Maria Augusta Generoso Estrela, 1060, bairro Rubem Berta, Porto Alegre/RS. - Brasil.


Recomendações:

A empresa detentora do registro solicitou a devolução dos produtos em estoque, para retrabalho.

A empresa afirmou que, no caso de utilização de produto com divergência no rótulo, foi emitido comunicado pelo RT da Bioteck para os distribuidores e para encaminhamento aos hospitais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3020 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.