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Alerta 3014 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de que, quando estiver em modo de espera, o equipamento tente reiniciar inesperadamente ou não ligue.

Área: GGMON

Número: 3014

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3014 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda - Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de que, quando estiver em modo de espera, o equipamento tente reiniciar inesperadamente ou não ligue.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor Efficia Nome Técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710313 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: DFM100 Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”


Problema:

A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de que o Desfibrilador/Monitor Philips Efficia DFM100 não ligue ou que tente reiniciar inesperadamente, tornando-o incapaz de retornar a um estado pronto para uso. Além disso, esse problema pode ocorrer quando o dispositivo está no modo de espera, ao tentar ligar para executar um autoteste. Se isso ocorrer, o dispositivo indicará que não está pronto para uso. Esses comportamentos do aparelho poderiam resultar em um atraso na execução da terapia de um paciente, caso o desfibrilador/monitor for necessário para uso imediato.

Esse comportamento do dispositivo pode ser causado, em alguns casos, por um defeito no software de gerenciamento de memória do DFM100 e, em outros casos, por um mau funcionamento do módulo ligado ao sistema (SOM) instalado no conjunto de circuito impresso do Processador (PCA). Como solução, a empresa está lançando hardware de substituição e uma atualização de software para corrigir esses problemas.


Ação:

Ação de Campo Código FCO86000260 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China.


Recomendações:

A empresa apresentou a seguinte orientação de como identificar se o produto está afetado: O número do modelo do Philips Efficia DFM100 está impresso na etiqueta principal na parte inferior do dispositivo - verificação aplicável para todos os Desfibriladores/Monitores Philips Efficia (Número do modelo 866199) - Registro Anvisa: 10216710313.

A empresa afirmou que o dispositivo é seguro para uso e pode permanecer em serviço se não exibir nenhum dos comportamentos descritos no aviso.

Se o cliente identificar um dispositivo que exiba esses comportamentos, deve remover o dispositivo de serviço e entrar em contato com a empresa detentora do registro para solicitar assistência técnica.

A empresa entrará em contato com os clientes para providenciar o reparo das unidades. A empresa instalará um módulo SOM substituto e executará uma atualização de software para os dispositivos afetados, sem nenhum custo para o cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3014 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/09/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.