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Alerta 3007 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso.

Área: GGMON

Número: 3007

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 3007 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) – Informações sobre interferência de biotina e sobre atualização de Instruções de Uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit de Reagente Imunodiagnóstico Vitros*para PSA Livre (Fpsa) Nome Técnico: Antígeno Prostático Específico (PSA) Livre Número de registro ANVISA: 81246986722 Classe de Risco: III Modelo afetado: 1 embalagem com 100 poços revestidos; 12,2 mL de reagente de anticorpo; 16,2 mL de reagente de conjugado. Números de série afetados: 0650; 0660; 0680; 0690; 0700; 0710; 0721; 0730; 0741; 0750 e 0760.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que pacientes que tomam suplementos de biotina podem ter resultados de amostra tendenciosos a concentrações de biotina menores do que as indicadas nas Instruções de Uso atuais (IFU).

Para o ensaio VITROS fPSA, os vieses negativos (a uma concentração de biotina de 8 ng / mL ou superior) podem indicar cancro da próstata em paciente com PSA total elevado, e desencadearão testes adicionais que podem incluir testes invasivos, p. biópsia.


Ação:

Ação de Campo Código TC2019-007 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:  Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, como uma resolução provisória para notificações de correção de produtos emitidas anteriormente, está fornecendo o seguinte boletim: “Boletim Técnico: Correção dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS para os Dados Interferentes da IFU contém as mesmas informações incluídas nas notificações anteriores (Ref: CL2018-149 e CL2018-250)”. A empresa solicitou aos clientes guardar os boletins técnicos até que as IFUs sejam revisadas para incluir a informação.

Instruções para Uso Revisadas: a empresa informou que as Instruções de Uso (IFUs) VITROS serão revisadas para incluir as informações interferentes atualizadas na seção Limitações do Procedimento para todos os testes afetados.  As IFUs adicionais fornecem informações sobre a concentração de biotina testada durante o desenvolvimento do produto e não interferem nos resultados do teste (onde o viés é <10%).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)