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Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção.

Área: GGMON

Número: 2938

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Imagem BrightView XCT (10216710189); Sistema Spect BrigthView (10216710177) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons (10216710189); Camara Cintilografica (Gama Camara) (10216710177) Número de registro ANVISA: 10216710189; 10216710177 Classe de Risco: III Modelo afetado: BrightView, BrightView X e BrightView XCT. Números de série afetados: 4000009; 4000190; 4000184; 4000305; 4000303; 4000324; 4000411; 4000516; 4000554; 4000566; 4000576; 4000614; 4000612; 4000627; 4000669; 4000681; 6000109; 6000115; 6000126; 6000276


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que um problema foi encontrado com o controle manual da família BrightView de câmaras gama que resulta em movimentos espontâneos não comandados (não iniciados pelo operador) ou movimento continuado após os botões serem liberados. A empresa continua a investigar o problema. O detector pode se mover inesperadamente até se chocar com o paciente, operador ou equipamento, tal como um leito do paciente. É possível que uma parte do detector que não esteja equipado com a detecção de colisão entre em contato com qualquer um dos objetos acima mencionados com o potencial de resultar em aprisionamento e/ou ferimento grave.


Ação:

Ação de Campo Código FSN88200521 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Alerta para descontinuar o uso do Controle Manual BrightView.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto:

-Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 3860 North First Street; San Jose/CA 95134 EUA

-Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 595 Miner Road; Cleveland, OH 44143 EUA

-VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400; Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa/MG  CEP 33400-000 Brasil

-DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Torquato Tapajós nº 2236, Prédio Industrial A-1 e A-2 (Parte)  Flores Manaus/AM CEP 69058-830 Brasil.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros informou que recomenda descontinuar o uso do controle manual do BrightView/BrightViewX/BrightView XCT até notificação adicional. Remover o controle manual da estação de carga e armazenar em um local seguro inacessível por técnicos, ao menos 20 metros de distância do sistema e fora da sala de imagem. Se 20 metros não for possível, então armazenar o controle manual em uma área que seja protegida, tal como um laboratório radioativo (Sala quente). Não descartar o controle manual, pois ele será necessário assim que uma solução for identificada. No lugar do controle manual físico, usar o controle manual virtual localizado no monitor de tela sensível ao toque conectado ao gantry como exibido na Figura 3 da Carta ao cliente. Em alguns casos, o uso do controle manual virtual pode exigir que o operador de sistema fique mais próximo do paciente que o normal ao usar o controle manual físico. Portanto, o uso de acessórios de proteção de radiação para proteger o operador pode ser considerado, quando apropriado. Seguir todas as informações contidas no Aviso de Segurança conforme figuras explicativas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)