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Alerta 2927 (Tecnovigilância) - Allergan - Implantes Mamários Texturizados – Recolhimento das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL.

Área: GGMON

Número: 2927

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2927 (Tecnovigilância) - Allergan - Implantes Mamários Texturizados – Recolhimento das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados BIOCELL.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Natrelle Expansor Tissular Texturizado e Acessórios Allergan (registro 80143600096), Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (registro 80143600100), Natrelle Implante Mamário Texturizado Duplo Lúmen e Acessórios Allergan (registro 80143600102). Nome Técnico: Expansor de Tecido (registro 80143600096), Próteses Mamárias (registros 80143600100 e 80143600102). Número de registro ANVISA: 80143600096, 80143600100, 80143600102. Classe de Risco: III Modelo afetado: Todos os modelos e lotes referentes aos produtos registrados sob os números 80143600100 e 80143600102. Todos os modelos e lotes a partir de 25/07/2014 para o produto registrado sob o número 80143600096, conforme consta na Resolução RE Nº 2.037, de 25 de julho de 2019.


Problema:

Após a divulgação, pela FDA – EUA, de informações atualizadas de segurança sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células associado a implantes mamários (BIA-ALCL), a empresa detentora dos registros está promovendo o recolhimento das próteses mamárias e expansores de tecido texturizados com a tecnologia BIOCELL®. O recolhimento destes produtos está sendo realizado mundialmente.

A empresa informou que os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone BIOCELL® não serão distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis e que, a partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar esses produtos. Todas as unidades em estoque devem ser devolvidas à Allergan.


Ação:

Ação de Campo código “Ação 001/19” sob responsabilidade da empresa Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Em 26 de julho de 2019, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução RE Nº 2.037, de 25 de julho de 2019, que determinou, como medida cautelar, a suspensão da comercialização, distribuição, importação e uso, bem como o recolhimento das unidades não implantadas.

Empresa detentora do registro: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda - CNPJ: 43.426.626/0001-77 - Avenida Engenheiro Luís Carlos Berrini, 105, 18 andar, conj. 181 e 182, Torre 3, Setor B, Cond. Thera One - Cidade Monções - São Paulo - São Paulo. Tel.: (11) 30480516. E-mail: siqueira_lais@allergan.com

Fabricante do produto: Allergan Costa Rica S.R.L. - 900 Parkway la Aurora, Heredia - Costa Rica | Allergan - Reino Unido


Recomendações:

Pacientes: Neste momento, não há recomendação de remoção ou substituição de implantes mamários ou expansores de tecido texturizados BIOCELL® em pacientes assintomáticos. Caso apresente algum sintoma ou tenha dúvidas em relação a sua prótese implantada, procure seu médico.

Distribuidores: os produtos em estoque devem ser segregados e devolvidos à Allergan. A empresa fornecerá todas as informações e orientações aos distribuidores sobre o processo de devolução dos produtos não utilizados.

Profissionais, clínicas ou hospitais que possuem estes produtos em estoque devem preencher o formulário apresentado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para recolhimento dos mesmos.

Informações acerca dos produtos faturados e não utilizados ou cirurgias agendadas envolvendo os produtos objetos da ação de recolhimento estão disponíveis na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data da decisão global de recolhimento pela empresa: 24/07/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”