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Alerta 2817 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM, Neuroestimulador Programável Medtronic e Neuroestimulador Programável Activa - Informações sobre atualização da ação de campo FA735.

Área: GGMON

Número: 2817

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2817 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM, Neuroestimulador Programável Medtronic e Neuroestimulador Programável Activa - Informações sobre atualização da ação de campo FA735.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM (10339190453); Neuroestimulador Programável Medtronic (10339190310); Neuroestimulador Programável Activa (10339190338). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação (10339190453); Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação (10339190310); Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda (10339190338). Número de registro ANVISA: 10339190453; 10339190310; 10339190338. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco".


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que implementou uma alteração no projeto para corrigir o problema que fez com que alguns Recarregadores Modelo 37751 se tornassem irresponsivos e emitissem bipes, conforme discutido no Comunicado de Correção de Dispositivo Médico de setembro de 2016 (Alerta 2064).

De acordo com a empresa, quando esse estado de erro ocorre, o Recarregador fica impossibilitado de recarregar o neuroestimulador até que o Recarregador seja reinicializado. Se a bateria do neuroestimulador ficar totalmente esgotada, isso pode levar à perda da terapia e ao retorno dos sintomas associados específicos da doença. Se a bateria do neuroestimulador implantado permanecer totalmente descarregada, ela pode descarregar por completo, resultando na redução permanente da capacidade da bateria e na necessidade de recarregá-la com maior frequência no futuro e/ou de substituir o dispositivo implantado.

Informou que agora os dispositivos com alteração no projeto estão incluídos nos sistemas de recarga para Estimulação da Medula Espinhal (SCS – Modelos do Kit 37754 e 97754) e nos sistemas de recarga para Estimulação Cerebral Profunda (DBS – Modelo do Kit 37651).


Ação:

Ação de Campo Código FA735 Phase III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicado aos Clientes de Mudança de Projeto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Continuação da ação de campo código FA735, descrita no Alerta de Tecnovigilância 2064, de 17/10/2016.

Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic Neuromodulation - 800 53rd Ave., N.E. - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações para o produto produzido antes da alteração no projeto (Números seriais iniciados com um “4” [p.ex., “NKA4” ou “NKU4”]): 1- Para evitar esse estado de erro irresponsivo, o Recarregador deve ser ligado na fonte de alimentação de CA (por meio do alinhamento dos triângulos brancos) antes de iniciar uma sessão de recarga do neuroestimulador e permanecer conectado à fonte de alimentação de CA até a sessão de recarga ser concluída (ver Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente). Nota: A fonte de alimentação de CA não precisar estar ligada a uma tomada elétrica se o Recarregador estiver carregado; 2- Se o Recarregador não estiver conectado a uma fonte de alimentação de CA durante uma sessão de recarga do neuroestimulador, o estado de erro irresponsivo pode ocorrer. Nota: O problema pode voltar a ocorrer após a reinicialização se as instruções da recarga não forem totalmente seguidas.

A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações para o produto produzido após a alteração no projeto (Números seriais iniciados com um “5” [p.ex., “NKA5” ou “NKU5”]): 1- Seguir as instruções incluídas com o manual de manutenção do Sistema de Carregamento entregue com o dispositivo. As instruções no manual do usuário não exigem que o Recarregador seja ligado na fonte de alimentação de CA para a realização de uma sessão de recarga.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)