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Alerta 2766 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Grampeador Hemorroidal Circular Proximate - Possibilidade de grampeamento parcial e irregular devido a falha de montagem em lotes específicos.

Área: GGMON

Número: 2766

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2766 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Grampeador Hemorroidal Circular Proximate - Possibilidade de grampeamento parcial e irregular devido a falha de montagem em lotes específicos.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Grampeador Hemorroidal Circular Proximate Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80145901097 Classe de Risco: III Modelo afetado: PPH Números de série afetados: Cod.: PPH01 Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® para HCS. Lote: P9461W; P94K20 | Cod.: PPH03 Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® para PPH. Lote: P93K95; P9420Y; P94A4T; P93L1M; P9420Z; P94D3N; P93M3G; P9441H; P94F3Z; P93T35; P9450L; P94G04; P93T7F; P9463J; P94H5F; P93W3M; P94765; P94J4W; P93W3N; P9487Z; P94J80; P93Y58; P94901; P94K2A; P94117; P94A20; R9200Z.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que uma reclamação foi recebida devido a grampeamento parcial e irregular. Afirmou que foi confirmado na análise que o dispositivo PPH03 tinha uma arruela faltando. Segundo a empresa, os possíveis danos ao paciente incluem hemorragia/sangramento grave, bem como traumatismo tecidual/lesão no tecido mole.


Ação:

Ação de Campo Código 1378519 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel.: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com

Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery Llc - PR-9931, San Lorenzo, 00754 - Porto Rico (Estados Unidos).


Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar se possui o produto sujeito à ação de campo e colocá-los em quarentena; 2. Retirar o produto sujeito ao recall e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa na instalação que precise ser informado; 3. Se algum produto sujeito à ação de campo foi enviado a outra instalação, entrar em contato com essa instalação para organizar a devolução; 4. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC), confirmando o recebimento do aviso, e enviar via fax ou e-mail rfarnese@its.jnj.com. Solicita devolução do FRC, mesmo que não tenha os lotes de produtos, sujeitos ao recall; 5. Manter a comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Ao processar as devoluções, manter uma cópia da notificação junto ao produto em questão da ação, bem como uma cópia nos registros; 6. Solicita que os clientes devolvam imediatamente todos os produtos do Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® não usados, e sujeitos ao recall, que estejam no inventário; 7. Para devolver os lotes de produto do Grampeador Hemorroidal Circular PROXIMATE® não usados, e sujeitos a ação de campo, fazer uma fotocópia do FRC preenchido e colocá-la na caixa com o produto em questão.

A empresa informou que, se o cliente precisar de assistência para devolver os lotes de produtos sujeitos ao recall, pode entrar em contato com 0800 - 7075420 ou atendimentomedical@plurismidia.com.br ou representante de vendas da Ethicon.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/09/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”