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Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada.

Área: GGMON

Número: 2762

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2762 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que campos planejados com cunhas sejam aplicados sem cunha, com consequente recebimento de dose maior que a planejada.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: MOSAIQ Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de Risco: III Modelo afetado: MOSAIQ and Sequencer Números de série afetados: Ver anexo "Lista de unidades sob risco"


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, se não houver nenhuma ID de cunha incluída no PLANO DICOM RT enviado do TPS, o campo no MOSAIQ será criado sem cunha. O MOSAIQ depende da presença da ID da cunha para atribuir uma cunha a um feixe no momento da promoção do plano, independentemente da presença de outros indicadores de cunha (p.ex. número de cunhas ou posição da cunha). Nenhum aviso é apresentado se as IDs das cunhas não estiverem presentes.

Segundo a empresa, se o problema não for detectado, é possível que os campos planejados com cunhas sejam aplicados sem a cunha. O tratamento de um campo sem a cunha planejada resultará no recebimento de uma dose maior do que a indicada no plano de tratamento.


Ação:

Ação de Campo Código FCA_IMS_0027 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel.: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com

Fabricante do produto: Elekta, Inc. - +1-404-202-4333 - 100 Matilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou que os clientes revejam os sistemas TPS para verificar se as IDs das cunhas estão definidas para todas as cunhas. Além disso, solicitou que os clientes se certifiquem de que a informação do plano RT exportado contenha as IDs das cunhas.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”