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Alerta 2761 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que o campo de configuração possua isocentro incorreto.

Área: GGMON

Número: 2761

Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2761 (Tecnovigilância) - Elekta - Mosaiq - Possibilidade de que o campo de configuração possua isocentro incorreto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Mosaiq Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. por Radiação Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de Risco: III Modelo afetado: Verion 2.64 SP9 and higher Números de série afetados: MOSAIQ Software/15038-RO00/2.64.235; MOSAIQ Software/15068-RO01/2.64.235; MOSAIQ Software/18320-RO01/2.64.235; MOSAIQ Software/20468-RO02/2.64.235; MOSAIQ Software/30000535-RO01/2.64.235; MOSAIQ Software/30001754-RO01/2.64.235; MOSAIQ Software/30004117-RO01/2.64.235.


Problema:

A empresa detentora do registro informou que, se um campo de configuração (CT, kV, MV ou MVCT) for criado por meio da cópia de um campo de tratamento ou de outro campo de configuração, então o campo copiado terá o mesmo isocentro que o principal, e este isocentro pode não ser o isocentro correto para a geração de imagem quando for enviado para a máquina.

Informou que, antes do MOSAIQ 2.64 SP9, os campos de configuração (ou qualquer campo) não tinham um isocentro salvo dentro do campo, de forma que o isocentro enviado para a máquina era sempre o isocentro da configuração do local.

A empresa informou que adicionou novas funcionalidades ao MOSAIQ 2.64 SP9 para que ele fosse compatível com o agrupamento de campos do Varian TrueBeam 2.7. Afirmou que, agora, o MOSAIQ armazenará o isocentro para cada campo e enviará esse isocentro para a máquina. A partir do MOSAIQ 2.64 SP9, se um campo de configuração (CT, kV, MV ou MVCT) for criado por meio da cópia de um campo de tratamento ou de outro campo de configuração, então o campo copiado armazenará o isocentro principal, e este isocentro poderá não ser o isocentro correto para a geração de imagem quando for enviado para a máquina.

Informou que, se o isocentro do campo de configuração (CT, kV, MV ou MVCT) não corresponder ao isocentro da configuração do local, o resultado poderia ser um registro de imagem incorreto e um deslocamento incorreto do paciente, resultando em uma perda geométrica.


Ação:

Ação de Campo Código FCA-IMS-0028 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel.: 11 5054 4550. E-mail: fabio.moura@elekta.com

Fabricante do produto: Elekta, Inc. - 1 408 830 8023 - IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, Fifth Floor, Sunnyvale, CA 94086


Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou aos clientes não criar um campo de configuração fazendo uma cópia de outro campo.  Afirmou que o problema não ocorrerá se os campos de configuração forem criados como NOVOS campos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa:

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”