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Alerta 2742 (Tecnovigilância) - Biomet 3I - Conjunto de instrumentais para implante - Revisão / retirada de Prótese de Quadril Zimmer - Possibilidade de vincos na área de vedação da embalagem.

Área: GGMON

Número: 2742

Ano: 2018

Resumo:

Alerta 2742 (Tecnovigilância) - Biomet 3I - Conjunto de instrumentais para implante - Revisão / retirada de Prótese de Quadril Zimmer - Possibilidade de vincos na área de vedação da embalagem.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto de instrumentais para implante - Revisão e retirada de Prótese de Quadril Zimmer; Conjunto de instrumentais para Cirurgia de Trauma Zimmer Nome Técnico: Kit instrumental Número de registro ANVISA: 80044680281; 80044680331 Classe de Risco: I Modelo afetado: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco"


Problema:

A empresa detentora dos registros informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para vários fios de guia de trauma devido a potenciais vincos na área de vedação da extremidade da embalagem (lado oposto da extremidade de abertura). O recall está sendo iniciado para recuperar quaisquer unidades dos lotes afetados que estiverem disponíveis para devolução.


Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2018-00391 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 12º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com

Fabricante do produto: Zimmer Inc. - 1800 West Center Street, Warsaw, IN - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A empresa detentora dos registros solicitou que os clientes localizem e coloquem em quarentena os produtos afetados. Solicitou que, imediatamente, devolvam todos os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”.