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Alerta 2404 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS – Risco de lesão em decorrência da queda de parte do equipamento

Área: GGMON

Número: 2404

Ano: 2017

Resumo:

Alerta 2404 (Tecnovigilância) - Siemens - Somatom Definition AS – Risco de lesão em decorrência da queda de parte do equipamento


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Somatom Definition AS Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition AS Números de série afetados: 64127; 64147; 64584; 64665; 64948; 64981; 64988; 65055; 65160; 65227; 65395; 5405; 65422; 65431; 65552; 65571; 65584; 65585; 65648; 65675; 65682; 65901; 65910; 65950; 65987; 66149; 66397; 66401; 66430; 66459; 66479; 66488; 6492; 66524; 66584; 66586; 66590; 66782


Problema:

A Siemens identificou que em casos raros, a pequena janela do marcador de luz uilizada para o laser de posicionamento e integrada na tampa dianteira do sistema de CT pode ficar solta e possivelmente cair. Neste caso, há um risco de que uma pessoa toque em peças rotativas ou elétricas do gantry quando passar pela

abertura da janela. Há um risco de ferimentos, por exemplo, por choques elétricos e danos físicos nos dedos.


Ação:

Ação de Campo Código CT037/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – São Paulo

 

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen Alemanha.  


Recomendações:

O operador não deve utilizar o sistema de CT caso a janela do marcador laser não esteja presente ou esteja solta. Adcionalemnte informar o Serviço de Assistência Técnica da Siemens.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”