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A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe)

Área: GGMON

Número: 32019

Ano: 2019

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco de ocorrência de graves e raras reações cardiovasculares e imunomediadas com o uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe)


Identificação do produto ou caso:

Novos riscos identificados relacionados ao uso do medicamento Lemtrada (alemtuzumabe)


Problema:

A Gerência de Farmacovigilância  alerta quanto ao risco de reações  cardiovasculares raras e graves como hemorragia pulmonar, infarto do miocárdio, dissecação arterial cervicoencefálica e acidente vascular cerebral, além de reações imunomediadas ( incluindo hepatite autoimune e linfohistiocitose hemofagocítica) e neutropenia severa em pacientes em uso do Lemtrada (alemtuzumabe) . Essas reações podem ocasionar incapacidade permanente e até mesmo a morte. Esses eventos podem se manifestar nas primeiras 24 horas e em até alguns dias após a administração do medicamento.  


Ação:

Lemtrada deve ser iniciado apenas em adultos com formas reicidentes de esclerose múltipla, altamente ativa, após falha do tratamento com pelo menos duas drogas modificadoras da doença ou em que outras terapias modificadoreas da doença não possam ser utilizadas.

Os pacientes devem ser monitorados antes, durante as infusões e em intervalos periódicos por até 48 meses depois do último ciclo de tratamento. Devem ser realizados exames como hemograma completo, testes de função renal , da tireoide e hepática, exame de urina.


Histórico:

Alemtuzumabe é um medicamento aprovado para o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas. As reações mais comuns relatadas para a Anvisa relacionadas ao medicamento foram sintomas de hipersensibilidade (prurido, dispneia, urticária, erupção cutânea e rubor).


Recomendações:

 Os profissionais de saúde devem aconselhar os pacientes a procurarem atendimento médico se apresentarem sintomas como fraqueza na face, braços ou pernas, confusão súbita, dificuldade para falar, tontura, falta de coordenação, fortes dores de cabeça ou pescoço, dor abdominal, vômitos e náuseas, febre de origem inexplicável.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento por meio do sistema VigiMed.


Anexos:



Referências:

1. Data derived from IQVIA IMS MIDAS, 01/2014-12/2018, and analysed by the MHRA, April 2019. The patient-courses estimate is based on the assumption that the average duration of a patient-course was 4 days. The patient-years estimate is based on the WHO Defined Daily Dose (DDD) of 0.13mg.
2. Azevedo CJ, et al. Intracerebral haemorrhage during alemtuzumab administration. Lancet Neurol 2019; 18: 329–31.
3. Canham LJW, et al. The first reported case of autoimmune hepatitis following alemtuzumab therapy for multiple sclerosis. ECTRIMS 2017; 199783.
4. El Sankari S, et al. Auto-immune hepatitis in a patient with multiple sclerosis treated with alemtuzumab. Acta Neurol Belg 2018; 118: 331–33.
5. Saarela M, et al. Hemophagocytic lymphohistiocytosis in 2 patients with multiple sclerosis treated with alemtuzumab. Neurology 2018; 90:849-51.
6. U.S Food & Druga Administration. FDA warns about rare but serious risks of stroke and blood vessel wall tears with multiple sclerosis drug Lemtrada (alemtuzumab)