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Resposta ao estudo realizado pela Pro Teste sobre protetores solares

Informe – resposta ao estudo realizado pela Pro Teste sobre protetores solares

15 de dezembro de 2009

 

Tendo em vista a matéria publicada na revista Pro Teste número 87, de dezembro de 2009, a Anvisa esclarece que:

 

• Em relação ao estudo realizado pela PRO TESTE, não podemos avaliar os resultados apresentados sem tomar conhecimento das metodologias empregadas nos testes.

 


• Para fins de registro dos protetores solares, a RDC 237/02 estabelece metodologias de referências para determinação do nível de proteção solar e para resistência à água.

 

• A RDC 47/06 estabelece a lista de ingredientes que podem ser usados como filtro solar em produtos cosméticos. Esta lista foi discutida e harmonizada no âmbito do Mercosul, tendo como referência informações técnico-científicas atualizadas, bem como o disposto na legislação de outros países.

 

• O ingrediente benzophenone-3, mencionado na matéria, é permitido em concentrações de até 10%, conforme consta da RDC 47/06 (Nº de Ordem 17). Essa susbtância foi estudada por grupos de experts tanto na Europa como nos Estados Unidos e considerada segura em ambas as avaliações. Essa substância é permitida como filtro solar também nos países da União Européia e nos Estados Unidos.

 

• Ao contrário do que afirma a matéria, a RDC 237/02 traz controle e exigências relativas à proteção UVA. A quantificação da proteção UVA deverá ser realizada através de metodologias reconhecidas. A forma de expressar a proteção UVA no rótulo está ligada à metodologia empregada para quantificar a proteção.

 

• A RDC 237/02 que estabelece, dentre outros, a metodologia para determinação do FPS e a rotulagem dos produtos está sendo revista. A Resolução Mercosul que resultou na RDC 237/02 está em discussão entre os países que compõem o Bloco. Além das alegações de rotulagem, estão sendo revistos os critérios e regras para o nível de proteção UVA além das metodologias a serem empregadas.


• Além disso, a Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005 estabelece como requisitos técnicos obrigatórios os dados de segurança e a comprovação de eficácia, dentre outros. De acordo com este Regulamento, esses produtos são classificados como Grau 2 devido a sua composição e à finalidade intrínseca ao produto. Para registro desses produtos é necessária a apresentação de teste de eficácia de uso do produto acabado.

Esclarecemos ainda que o uso de protetores solares é apenas uma das alternativas para prevenção dos danos causados pela exposição ao sol. Outras recomendações podem ser encontradas na cartilha de proteção solar disponível em nosso portal.

 

Gerência-Geral de Cosméticos da Anvisa

15 de dezembro de 2009