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Regularização de Produtos - Como fica a regularização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes após a publicação da RDC 04/2014

 

  1. CARACTERÍSTICAS DO NOVO SISTEMA:

 

  • Assuntos de Petição: O novo sistema possui um conceito diferenciado, onde a escolha de um assunto, como o assunto de petição, por exemplo, Alteração de rotulagem, não será mais selecionada pelo usuário, o próprio sistema fará esta verificação e no final da petição mostrará a relação de alterações e respectivas taxas, se houver.

 

  • Recadastramento: este é um passo necessário para que os processos criados no sistema antigo possam ser migrados para o novo sistema. Para iniciar o recadastramento, o usuário deverá acessar o novo sistema http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/ e clicar na opção “RECADASTRAMENTO” que se encontra a esquerda da tela gerada após acesso. Caso a empresa deseje realizar qualquer alteração no processo é necessário realizar primeiramente o recadastramento e, posteriormente, realizar as alterações necessárias.

 

  • Fluxo único para Grau 1 e Grau 2: o acesso e a forma de peticionar é a mesma tanto para Grau 1 quanto para Grau 2.

 

  • Diferenciação entre produtos grau 1 e grau 2: O sistema será capaz de verificar, por meio de parâmetros pré-definidos, se o produto está corretamente classificado como Grau 1 e se o mesmo é sujeito à notificação, caso contrário o sistema irá considerá-lo Grau 2.

 

 

  1. PASSIVO :  Todos as solicitações de registro e alterações de registro de produtos Grau 2  que foram protocolados antes da publicação da Resolução RDC 04/2014  e que não tiveram sua análise iniciada,  serão concedidas. Após a publicação no DOU as empresas, obrigatoriamente, deverão recadastrar esses processos em até 90 dias. Findo esse prazo, os produtos que não forem recadastrados terão seu registro cancelado.
  2. PRODUTOS GRAU 1: Os produtos que se encontram notificados deverão ser recadastrados no sistema de automação,  obrigatoriamente, no momento que ocorrer qualquer alteração ou renovação da notificação.

 

Os novos produtos sujeitos a notificação deverão, obrigatoriamente, ser notificados no sistema de automação.

 

Notificações com número de transação gerado até o dia 31/01/2012 sem a realização do protocolo on line não tem efeito devido à ausência do protocolo, portanto deverá ser solicitada a notificação por meio do novo sistema.

 

  1. PRODUTOS GRAU 2: Os produtos que se encontram registrados deverão ser recadastrados no sistema de automação, no momento em que ocorrer a revalidação de registro ou qualquer alteração.
  2.  

    Os produtos novos, sujeitos a registro, deverão, obrigatoriamente, ser registrados no sistema de automação.

     

    4.1  TRANSAÇÕES DE PRODUTOS GRAU 2 GERADAS ATÉ O DIA 31/01/2012 COM TAXA PAGA: As empresas poderão protocolar os processos seguindo o previsto na RDC 222/06.

    4.2  TRANSAÇÕES DE PRODUTOS GRAU 2 GERADAS ATÉ O DIA 31/01/2012 SEM TAXA PAGA: As empresas podem realizar o pagamento da taxa e protocolar o processo seguindo os prazos estabelecidos na RDC 222/06, porém como será concedido registro como passivo, a empresa, obrigatoriamente, deverá recadastrar o produto no prazo de 90 dias, findo esse prazo o registro do produto será cancelado, ou a empresa pode desistir da transação, uma vez que a mesma ainda não teve efeitos por falta de pagamento de taxa e solicitar o registro por meio do novo sistema.

     

     

    1. PUBLICIDADE:

     

    A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 1 fica assegurada por meio de divulgação no portal da Anvisa.

     

    A publicidade da regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Grau 2 fica assegurada por meio de publicação no Diário Oficial da União.

     

    1. FORMULAÇÃO DO PRODUTO:  Todos os ingredientes da formulação do produto deverão ser inseridos no sistema, INCLUSIVE os ingredientes das misturas deverão ser incluídos individualmente.

     

    1. ROTULAGEM: A rotulagem dos Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de Grau 1 e Grau 2 deve conter o número de Autorização de Funcionamento da empresa – AFE e o número do processo na rotulagem do produto, gerado no sistema da Anvisa, que corresponderá ao número de registro. Demais itens de rotulagem devem ser consultados na RDC 04/14.

     

    1. FABRICAÇÃO E/OU INDUSTRIALIZAÇÃO: Conforme previsto na Lei 6360/76 nenhum produto poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de regularizado. Assim, a empresa deverá aguardar a publicidade dos produtos conforme o caso previsto no Art. 18 §§ 1º e 2º  Resolução RDC 04/14.

     

     

    Acesse o novo sistema: http://cosmeticos.anvisa.gov.br/peticionamento/

    Leia o manual de uso

    Confira a RDC Nº4/2014

    Assista aos vídeos com a navegação do sistema:

    Peticionamento de Cosméticos Solicitação de Inclusão e Caixa Postal: www.youtube.com/watch?v=eb4jI6wVFHw&feature=youtu.be

    Peticionamento de Cosméticos Produto Registrado: http://www.youtube.com/watch?v=r889hkfc-Wc&feature=youtu.be

    Peticionamento de Cosméticos Produto Registrado e taxa paga: http://www.youtube.com/watch?v=MVBDF2pLgjo&feature=youtu.be
     

 

 

ASCOM/ Assessoria de Imprensa da Anvisa