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Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

Projeto Análises em Bloco - Petições de Especificações e Metodologia Analítica

 

Introdução

O maior volume de petições aguardando análise na GEPRE se referem à atualização de metodologia analítica e de especificações.

Conforme dados de junho de 2017, existem 1.161 petições com assuntos “MEDICAMENTO NOVO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”, “GENÉRICO - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos” e “SIMILAR - Atualização de Especificações e Métodos Analíticos”.

Admite-se que muitas dessas alterações representam uma melhoria, seja na seletividade do método, no menor consumo de solventes, maior rapidez de análise, métodos de dissolução mais discriminativos, etc.

Além disso, a experiência com inspeções pós-registro tem demonstrado que as validações analíticas e os relatórios de desenvolvimento de dissolução (os principais documentos que acompanham essas mudanças) muitas vezes contém inconsistências sistemáticas de uma mesma empresa. Entende-se que um tratamento também sistemático dessas inconsistências teria grande impacto na produtividade.

A avaliação pela ordem cronológica dessas petições muitas vezes impossibilita a análise delas no mesmo intervalo de tempo pelas mesmas pessoas e a consequente emissão de exigências e decisões totalmente padronizadas. Além disso, a limitação de pessoal da GEPRE impossibilita a análise de uma grande quantidade dessas petições em bloco de forma convencional.

Desta forma, dentre os esforços para cumprimento dos prazos da Lei 13.411/2016 quanto às petições aguardando análise, a GEPRE propõe um modelo de análise em bloco de petições de uma mesma empresa por uma determinada equipe, formada por Especialistas em Regulação e Técnicos em Regulação.

Para que o projeto seja factível, é fundamental que os relatórios de validação e os relatórios de desenvolvimento de métodos de dissolução estejam rigorosamente padronizados em um modelo definido, possibilitando a conferência dos resultados frente aos critérios de aceitação de forma sistemática e simplificada.

Além disso, é fundamental que as verificações necessárias quanto à conformidade dos dados presentes nos relatórios com os dados originais (cromatogramas, espectros, etc.) seja feita pela solicitante, assegurando total fidedignidade, rastreabilidade e disponibilidade desses dados.

Observa-se que, pela diferença na documentação, as petições protocoladas de acordo com a RDC 73/2016 não farão parte deste projeto.

 

Requisitos

A participação no projeto por parte das empresas é voluntária, porém, a adesão só é possível mediante cumprimento dos seguintes requisitos:

  1. Disponibilidade de todos os dados originais associados às validações ou relatórios de desenvolvimento de dissolução envolvidos. Por “dados originais” entende-se cromatogramas, espectros, folhas de cálculo e outros documentos em seu formato original que foram utilizados para confecção dos relatórios.
    • Obs 1. não é necessário que esses dados sejam enviados para a Anvisa, mas que estejam à disposição na empresa para uma verificação in loco;
    • Obs. 2: não são considerados “dados originais” os cromatogramas, espectros ou outros dados impressos (seja em formato físico ou eletrônico); apenas os dados no formato em que foram gerados pelo Software;
    • Obs. 3: caso a empresa não detenha mais os dados originais referentes a determinado relatório, será aceito novo relatório, referente ao mesmo método proposto inicialmente, porém a situação deve ser informada desde o início do projeto.
  1. A empresa deve estar ciente de que a não disponibilização dos dados originais quando solicitados, ou a incoerência entre os dados apresentados e aqueles constantes no relatório, poderá acarretar no indeferimento da petição envolvida ou de todas as petições do grupo;
  1. A petição não pode ser paralela a nenhuma outra mudança pós-registro. Caso haja outras mudanças paralelas, a empresa ainda pode optar por incluir a mudança de método / especificação no projeto, porém deve estar ciente de que somente o que se refere ao método em questão será avaliado, e as demais petições seguirão a ordem cronológica de análise;
  1. Deve haver compromisso por parte da empresa em submeter todos os relatórios envolvidos ao modelo criado em conjunto com a Anvisa.

 

Petições de “Atualização de especificações e métodos analíticos” aguardando análise

Total de petições (genérico e similar): 921

Total de petições (novo): 240

Total: 1.161

Genéricos e Similares

Empresa*

Número

% do total

221

19,0

91

7,8

67

5,8

55

4,7

49

4,2

42

3,6

33

2,8

32

2,8

31

2,7

10ª

24

2,1

 

Novos

Empresa*

Número

% do total

36

3,1

13

1,1

12

1,0

12

1,0

11

0,9

9

0,8

9

0,8

9

0,8

8

0,7

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

10ª

7

0,6

*Por questões de confidencialidade, os nomes das empresas não estão sendo divulgados.

Nos termos do projeto, o primeiro contato será feito com as empresas “1ª”, “2ª” e “3ª” da fila de genéricos e similares, que tem, respectivamente, 221, 91 e 67 petições aguardando análise. O maior grupo de petições formado entre essas três empresas, dentro dos critérios descritos anteriormente, será o primeiro grupo a entrar no projeto.

 

Por fim, ressaltamos que apenas uma parte da equipe da GEPRE se dedicará a este projeto, enquanto a maior parte seguirá analisando as petições de pós-registro conforme ordem cronológica.


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Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

Solicitações de reunião junto a GRMED por meio do Sistema Parlatório

 

Por: GRMED

Publicado: 07/07/2017 23:43

Última Modificação: 10/07/2017 08:45
 
 

Em atenção ao Informe técnico 01/2017 – GRMED/GGMED, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) solicita que os pedidos de reunião, para discutir ou esclarecer dúvidas e a validação das estratégias referentes a cumprimentos de notificação de exigência (NE), incluam o Formulário de Detalhamento das Audiências preenchido.

O formulário tem por objetivo padronizar a solicitação através do Sistema Parlatório e garantir que as reuniões sejam mais assertivas, rápidas, produtivas e resolutivas por meio do conhecimento de quais pontos precisam e serão discutidos por todos os participantes.

As empresas devem se atentar às regras descritas no formulário para os pedidos de reunião e, no campo “DETALHAMENTO DA ESTRATÉGIA PROPOSTA PELA EMPRESA PARA A SOLUÇÃO DO PROBLEMA”, devem incluir o racional e as estratégias da empresa para conhecimento e avaliação do técnico. No caso de informações genéricas, a reunião será recusada.

Aproveitamos para relembrar que a empresa deve solicitar, a seu critério, reunião em um prazo de quinze (15) dias corridos para discutir ou esclarecer dúvidas em relação ao teor da NE. Em todos os casos a reunião deverá ocorrer em no máximo 30 dias após a leitura da NE.

Salienta-se que não serão objeto de reuniões quaisquer discussões relativas à possibilidade de extensão de prazo para cumprimento da NE.

Por fim, a empresa também deve informar no formulário a preferência por uma das modalidades de reunião, se presencial ou via teleconferência, por meio da plataforma Skype for business. Destacamos que a realização da reunião por teleconferência não exige que a empresa possua ou tenha instalado o software Skype for business, pois a plataforma permite a utilização de um sistema web após clicar no link da reunião. Mais informações podem ser obtidas no site da Microsoft.

 

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EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017 (publicado em DOU de 14/06/2017) - Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 14/06/2017

Resumo:

EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017 (publicado em DOU de 14/06/2017) - Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis

Conteúdo:

Divulga-se retificação do texto publicado anteriormente, no dia 14/06/2017, referente ao edital de chamamento nº. 7/2017, de 14/06/2017. Os textos divulgados nos dias 14/06 e 27/06 são equivalentes, pois apresentam o mesmo teor. Para acessar a versão retificada, clique aqui.

Publicação em DOU:

EDITAL DE CHAMAMENTO No- 7/2017

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 54, VII do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve tornar público o presente Edital de chamamento público para requerimento de informações das petições de pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam manifestação da ANVISA NOTIFICAR, pelo presente Edital, as empresas interessadas em participar do Projeto Piloto de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis, cujas condições estarão descritas no anexo disponível no endereço eletrônico da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/informes-medicamentos/.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

Anexos:

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Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Área:

Número: null

Emitido em: 11/04/2017

Resumo:

Conteúdo:

Esclarecimentos sobre peticionamentos realizados na vigência exclusiva da RDC 73/2016

Por: GEPRE
Publicado: 05/05/2017 19:10
Última Modificação: 05/05/2017 19:38
 
 
 
 

Com a revogação da RDC nº 48/2009, em 31/01/2017, e vigência exclusiva da RDC nº 73/2016, as petições de pós-registro de medicamentos genéricos, novos e similares peticionadas a partir de 01/02/2017 devem seguir exclusivamente os termos da nova resolução.

Para isso foram disponibilizados, desde novembro de 2016, novos assuntos de petição relativos à RDC 73/2016, por meio dos quais devem, exclusivamente, ser realizados os protocolos que ocorrerem a partir de fevereiro de 2017. Alguns assuntos de petição, como de cancelamentos e alteração de nome comercial, permanecerão os mesmos.

Os assuntos podem ser consultados na sua íntegra por meio do Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.

As petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes a essas normas serão objeto de indeferimento.

Para petições protocoladas após 01/02/2017 pelos assuntos de petição de pós-registro definidos na RDC nº 48/2009 e na IN nº 11/2009 com provas referentes à RDC nº 73/2016 a empresa deverá solicitar a troca do assunto via e-mail gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Para os demais casos, em que a empresa tiver efetuado pagamento de transações referente às petições manuais seguindo os assuntos de petição estabelecidos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas ainda não houve o protocolo, deve incluir no campo observações da folha de rosto da petição o seguinte dizer: "Conforme orientação disponível no portal da Anvisa o assunto correto a ser cadastrado em conformidade com a RDC nº 73/2016 é: código de assunto – descrição do assunto". Aconselha-se também o envio do e-mail para gepre@anvisa.gov.br, informando número do expediente e código de assunto em conformidade com a RDC nº 73/2016.

Caso haja diferença – a menor – entre valor da taxa recolhida originalmente e valor da taxa para o novo assunto, conforme porte econômico na data de PROTOCOLO da GRU, a TFVS deverá ser complementada.

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.

 

Anexos:

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Orientações quanto as operações societárias ou comerciais relativas a pedidos de registro com análise ainda não concluída

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 26/05/2017

Resumo:

Conteúdo:

Por: GRMED
Publicado: 11/04/2017 13:33
Última Modificação: 12/04/2017 07:35
 
 
 

Em linha com o §1° do art. 31 da RDC 102/2016, nos casos de operações societárias ou comerciais que envolvam a transferência de direitos e obrigações relativos a pedidos de registro de medicamentos genéricos, similares e novos que estejam aguardando análise, ou com análise ainda não concluída, a empresa sucedida deverá submeter o aditamento utilizando um dos seguintes códigos de assunto, conforme o caso:

10733 - GENÉRICO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10734 - SIMILAR – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

10739 - MEDICAMENTO NOVO – Aditamento – alteração de solicitante de registro em razão de operações societárias ou comerciais de empresas

Conforme descrito na RDC 102/2016 comentada, como a taxa (TFVS) paga no ato da submissão do registro é estabelecida de acordo com o Fato Gerador respectivo e o Tipo de Empresa, poderá ocorrer o recolhimento da diferença, a maior, do valor a título de complementação.

Após a atualização do solicitante de registro pela GRMED, a empresa sucessora deverá aditar ao processo toda a atualização da documentação do pedido, no que for aplicável, para que o processo de registro seja analisado e decidido em nome da empresa sucessora. Devem ser submetidos, por exemplo, as especificações, metodologia e validação referente ao controle de qualidade do importador (novo solicitante).

 

Pedido de registro em virtude de operações comerciais de medicamentos já registrados (“re-registro”)

No caso de pedidos de registro já submetidos que se enquadram na transferência de titularidade de registro em decorrência de operações comerciais, prevista na RDC 102/2016, a empresa poderá optar pelo procedimento descrito na RDC 102/2016. Para tanto, deve se atentar ao prazo estabelecido para a solicitação concomitante de transferência de titularidade e de cancelamento do registro. A empresa que optar pelo procedimento simplificado da RDC, deverá também protocolar o pedido de desistência do pedido de registro.

Caso haja alguma alteração no que diz respeito às informações aprovadas do registro do produto em decorrência da transferência de titularidade, a empresa sucessora deverá manter as condições e características técnico-sanitárias aprovadas para o produto e, após o deferimento da transferência, peticionar os assuntos de pós-registro pertinentes.

Ressalta-se que, no caso de medicamentos importados, a regularização com relação a realização do controle de qualidade para uma importadora que realiza uma transferência de titularidade pode ocorrer de duas formas:

1) Antes da transferência de titularidade, por meio da petição de inclusão de local de controle de qualidade para a empresa sucessora. Nesse caso a importadora sucedida deve realizar o controle de qualidade até a vigência da transferência.

2) Após a transferência de titularidade, por meio de substituição de local de controle de qualidade para atual detentora (empresa sucessora). Nesse caso o controle de qualidade só poderá ser realizado pela importadora sucessora e após a anotação da petição em HMP. Destacamos, por fim, que a empresa sucessora deverá apresentar, na petição de transferência de titularidade, uma declaração em que se compromete a peticionar, após o deferimento da transferência, a substituição de local de controle de qualidade de acordo com a norma de pós-registro RDC 73/2016.

Informamos, por fim, que se não for possível atender ao prazo estipulado na RDC, a empresa deverá solicitar novo registro, que seguirá a ordem cronológica de entrada de petições para serem analisadas e será avaliado frente as normas vigentes à época do protocolo de registro.

 

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Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Atendimento a pedidos de informação pela GEPRE

A GEPRE - Gerência de Avaliação de Tecnologia Farmacêutica de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos fornece dicas para aumentar a resolutividade do atendimento a pedidos de informação.
Por: GEPRE
Publicado: 04/04/2017 16:31
Última Modificação: 05/04/2017 00:37

Os valores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA incluem a ética e responsabilidade como agente público, o conhecimento como fonte para a ação e a transparência. Englobando todos esses valores e considerando a missão desta agência, a Gerência de Pós Registro de Medicamentos Sintéticos – GEPRE entende que o atendimento aos questionamentos dos cidadãos e do setor regulado de forma objetiva e clara, dentro do tempo hábil, é fundamental para a melhoria do relacionamento da agência com a sociedade e para a promoção da informação.

O contato da sociedade e o setor regulado com a GEPRE é realizado através dos meios de contato oficiais da ANVISA, na figura da central de atendimento telefônica ao público e do sistema online “Fale Conosco” disponibilizado no Portal Anvisa. Todos os questionamentos enviados que cabem à análise da GEPRE são encaminhados através do sistema interno de atendimento da ANVISA, denominado SAT.

Hoje a GEPRE tem recebido uma média mensal de 425 protocolos SAT, que devem ser respondidos dentro do prazo de até 15 (quinze) dias úteis, de acordo com a política de atendimento ao público da ANVISA e de acordo com a meta 05 da Avaliação de desempenho institucional da ANVISA – ADI. Nos últimos anos, a GEPRE vem concentrando esforços para melhorar a qualidade e eficiência do seu atendimento ao público e tem conseguido estabilizar o atendimento das demandas encaminhadas no valor ideal de 100% de atendimento a todos os questionamentos recebidos. 

 

A GEPRE acredita que a continuidade do cumprimento dessa meta é essencial, por ser seu dever para com a sociedade fornecer respostas adequadas em tempo hábil e também para a eficiência do trabalho interno da área, considerando que, quanto mais dúvidas respondidas assertivamente, menos dúvidas retornarão aos canais de atendimentos, menos erros de peticionamento serão verificados e, então, se ganhará maior celeridade na análise das petições de pós-registro de medicamentos sintéticos, que é o fim principal da área. Porém, a demanda de questionamentos manteve-se estável durante todo o período de 2016 em um número muito grande de protocolos de atendimento, como pode ser observado abaixo:

 

Considerando todo o panorama apresentado, a GEPRE tem estudado as melhores formas de diminuir o recebimento de demandas, através de, principalmente, aumentar a qualidade das respostas fornecidas e da filtragem dos questionamentos recebidos. Para isso, formulamos alguns fluxogramas de decisão e dicas, visando auxiliar os nossos usuários a enviar perguntas cada vez mais assertivas, a fim de obter respostas mais rápidas e eficientes.

 

>> SOU CIDADÃO, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM MEDICAMENTO, COMO PROCEDER?

A GEPRE elaborou o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT contendo as perguntas mais frequentes recebidas dos usuários. Portanto, pedimos que o cidadão leia esse documento antes de enviar qualquer questionamento à GEPRE, visto que sua dúvida já pode ter sido respondida. Dessa forma, economizamos o tempo de espera do usuário e o retrabalho da Gerência.

Mas se a situação do cidadão não se enquadrar em nenhuma das apresentadas no Perguntas & Respostas, sendo necessário o envio de questionamento diretamente a ANVISA, como fazer a pergunta da melhor maneira possível?

Quando um usuário possui dúvidas sobre um medicamento, o mais importante para garantir uma resposta adequada, é fornecer a maior quantidade de dados que for possível. O ideal é que o usuário possua dados básicos do medicamento, como nome comercial do produto, princípio ativo, nome da empresa detentora do registro, nome da empresa fabricante do medicamento, número do registro, número de lote, etc. Essas informações podem ser conferidas nos rótulos dos produtos. Pedimos especial atenção no momento de digitar essas informações no formulário eletrônico ou de fornecer essas informações à central de atendimento. Caso o atendimento seja telefônico, soletre o nome do medicamento para o colaborador; isso evita pequenos erros que às vezes inviabilizam a busca para a sua resposta.

Outra atitude que ajuda muito a GEPRE na compreensão do questionamento, é o usuário explicar o motivo pelo qual deseja saber a informação, porque assim conseguimos entender o contexto da pergunta e podemos fornecer a resposta mais adequada. Então, sempre que possível, explique o motivo da dúvida da forma mais sucinta e assertiva possível.

 

>> SOU EMPRESA REGULADA PELA ANVISA, E TENHO DÚVIDAS QUANTO A UM PROCEDIMENTO OU LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA, O QUE FAZER?

Novamente, solicitamos que as empresas leiam atentamente o documento Perguntas & Respostas - Principais questionamentos recebidos pela GEPRE via Serviço de Atendimento – SAT antes de enviar um questionamento à GEPRE.

Esse documento reúne as dúvidas mais frequentes, mas muitas vezes as empresas possuem dúvidas específicas, principalmente em relação ao enquadramento ou assunto de petição, conforme legislação vigente.

Nesses casos, podemos apontar as seguintes situações:

 

1) Primeiramente, recomendamos fortemente que a empresa faça uma leitura prévia da norma em questão de forma crítica, esgotando-a, e avalie se realmente não encontrou o que desejava saber. As normas, em grande parte, e principalmente as mais recentes, possuem artigos e incisos, bem como tabelas e listas de documentos, explicando tudo o que cabe aos casos gerais. Entendemos que casos gerais são aqueles que correspondem a grande maioria dos casos possíveis analisados e previstos no momento de criação da norma, e dessa forma resolverão a maioria dos questionamentos.

Recebemos questionamentos sobre assuntos que estão claramente descritos em normas e que eventualmente não foram percebidos pela empresa. Outras vezes, mesmo a empresa percebendo o disposto na norma, recebemos questionamentos solicitando confirmação do entendimento já descrito.  Esse comportamento prejudica a celeridade e a expectativa de qualidade de resposta, uma vez que, provavelmente, a empresa só receberá uma cópia do que já estava descrito na norma. Consideramos que esse tipo de questionamento deve ser evitado, pois congestiona nossos canais de atendimento e prejudica a análise de petições encaminhadas a área.

Exemplos:

(1)

O questionamento acima poderia ter sido evitado com a leitura atenciosa da norma, pois observa-se que existe claramente uma alteração que se enquadra no que foi colocado pelo usuário.

 

(2)

Não seria necessário enviar este questionamento, considerando que se trata da interpretação da empresa de algo que está expressamente disposto na norma. Se o que está sendo arguido pela empresa se enquadra em todos os pontos da norma, então a mesma já está resguardada pela normativa vigente, não sendo necessária a confirmação através da central de atendimento.

 

Caso a empresa continue não encontrando resposta para a dúvida que possui através da leitura e interpretação da norma, sugerimos que a mesma verifique se a norma possui guias oficiais, ou documentos de perguntas e respostas disponíveis para consulta. Por exemplo, a RDC nº 73/2016, atual resolução vigente para pós registro de produtos sintéticos classificados como Novos, Genéricos e Similares, possui um documento vigente de perguntas e respostas que possui mais de 160 questionamentos respondidos de forma explicativa.

 

2) Outra situação possível é a empresa encontrar seu questionamento na norma, guia ou no documento de perguntas e respostas oficial, mas discordar do posicionamento ali colocado pela ANVISA. É importante elucidar que, se aquele entendimento está na norma vigente da ANVISA, ele passou por consulta pública e por discussões dentro da área, em conjunto com setor regulado e com a sociedade – momento em que foram expostos os descontentamentos e questionamentos, sendo eles abarcados ou não – construindo a legislação que temos hoje.

No caso da RDC nº 73/2016, por exemplo, o conteúdo da norma reflete uma pesquisa e adequação às normativas vigentes mais modernas e aceitas a nível internacional. Dessa forma, solicitamos que a empresa compreenda que a posição da ANVISA já foi colocada naquela ocasião e já está clara na norma e, se assim está, não é necessária confirmação ainda mais explícita, pois a lei já possui uma negativa formal.

Exemplo:

(1) 

A posição da ANVISA já estava claramente disposta na norma, pois está descrito de forma literal que, para esse tipo de alteração, a empresa não pode alterar concomitantemente a composição, nem mesmo qualitativamente e nem o peso médio do produto. A empresa pode interpretar de forma diferente da ANVISA, mas o que foi definido no momento da discussão da norma com a comunidade, dos estudos e alinhamento com normas internacionais foi o que se manteve na norma vigente, e a resposta da ANVISA já está ali descrita, tornando o questionamento desnecessário.

 

3) Ainda existem os casos em que a empresa necessita de uma resposta da ANVISA pois realmente possui um caso particular que não fica claro sob a ótica de uma norma ou das demais documentações oficiais. Para estes casos, orientamos que a empresa envie seus questionamentos da forma mais completa possível. A Gerência Geral de Medicamentos (GGMED), inclusive, já se posicionou quanto à resposta de demandas incompletas, não identificadas ou hipotéticas. É importante que as empresas observem atentamente que, para casos gerais, as normas, guias e documentos oficiais de perguntas e respostas são o suficiente para entendimento e interpretação da empresa e que, para os casos especiais, será dado o tratamento particularizado, buscando a maior adequação possível da demanda apresentada à legislação relacionada. Para isso, é de extrema necessidade que sejam apresentados casos concretos, com informações adequadas do produto (nome, número de processo, forma farmacêutica, descrição sucinta da situação, etc.).

Respostas dadas a casos hipotéticos ou generalizados – que na verdade tratam-se de demandas específicas e se aplicariam apenas aquele caso ou produto – em geral, têm sido utilizadas como cânone, partindo da errônea correlação de que, se aquela resposta se aplicou a uma situação, ela poderia se aplicar a todas. Esta correlação não é adequada, tendo em vista que o que responde às demandas gerais (normas e documentos oficiais) é, na verdade, a regra e não as exceções (respostas particulares a casos particulares). Dessa forma, questionamentos generalizados, sem identificação e hipotéticos não serão respondidos diretamente, em consonância com a orientação da GGMED. Esse tipo de questionamento se torna dispendioso, porque, em geral, é respondido solicitando mais informações para a continuidade da análise do caso. Além disso, a resposta que a empresa necessita chega com um atraso maior, porque uma dúvida que poderia ter sido respondida de imediato, acaba gerando dois ou três protocolos de atendimento.

 

4) Por fim, às vezes recaímos em situações em que as empresas possuem dúvidas pertinentes e sobre casos particulares que necessitam de um posicionamento e estão bem identificados e explicados, porém, são casos muito extensos e complexos, considerando a natureza dos dados da central de atendimento. Demandas que chegam através da Central de Atendimento passam cerca de 10 dias na área técnica para resposta antes de saírem do prazo e, algumas vezes, é inviável fornecer uma resposta adequada em tão pouco tempo, pois aquela resposta pode demandar uma análise mais aprofundada, necessidade de pesquisa e até mesmo harmonização de entendimento com outras áreas da GGMED e da ANVISA. Quando o questionamento alcança esse nível de complexidade, entendemos que o mesmo passa ao status de uma pré-análise de petição. Atualmente, a GEPRE não tem trabalhado com sistema de pré-submissão de petições, devido à baixa quantidade de servidores. Dessa forma, pedimos encarecidamente que as empresas avaliem se os questionamentos são adequados ao formato e aos prazos da central de atendimento e, caso envolva alto nível de complexidade, orientamos o protocolo da documentação técnica com todas as justificativas e provas que considerar adequadas diretamente na forma de petição, para que a situação seja avaliada pela ANVISA.

 

Em resumo, aconselhamos que a empresa siga o seguinte fluxograma decisório, quando possuir esse tipo de questionamento e desejar enviar via SAT:


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Informe nº 01/2017 - GRMED/GGMED/ANVISA

REGISTRO DE MEDICAMENTOS

Informe nº 01/2017 - GRMED/GGMED/ANVISA

Assunto: processos de registro de medicamento analisados pela GRMED a partir de 30/03/2017 (vigência da Lei 13.411/2016).
Por: GRMED
Publicado: 03/03/2017 08:53
Última Modificação: 03/04/2017 07:51

De forma a dar maior transparência e previsibilidade ao processo de concessão de registro de medicamentos genéricos, similares, inovadores e novos, considerando a publicação da Lei 13.411/2016 (DOU 29/12/2016) que alterou a Lei 6.360/1976, informamos:

Com o objetivo de atender as diretrizes dispostas no Art. 17-A, §6º, acrescido (pela Lei 13.411/2016) ao Art. 2º da Lei 6.360/1976 e Art. 4º da Lei 13.411/2016, e dar maior celeridade às atividades de análise de processos de concessão de registro de medicamentos, para processos analisados a partir da vigência da Lei 13.411/2016a área técnica primará pelo procedimento de exarar, caso necessário, uma única Notificação de Exigência (NE);

Em caráter excepcional, caso necessário, uma segunda NE será exarada somente no intuito de esclarecer ou retificar informações relativas à solicitação (NE) anteriormente atendida pela empresa requerente, conforme diretrizes do Art. 17-A, §6º, da Lei 6.360/1976. Para todos os efeitos, a eventual subsequente NE somente abordará temas/tópicos já previamente contemplados na NE prévia;

Após a confirmação da leitura da NE, a empresa terá um prazo de quinze (15) dias corridos para, a seu critério, agendar reunião com a área técnica para discutir ou esclarecer dúvidas em relação ao teor da NE. Em todos os casos a reunião deverá ocorrer em no máximo 30 dias após a leitura da NE. Estas reuniões terão como objetivo o esclarecimento de dúvidas em relação ao conteúdo das exigências e a validação de estratégias para o seu cumprimento;

Salienta-se que não serão objeto das reuniões discussões relativas à possibilidade de extensão de prazo para cumprimento da NE;

Para toda e qualquer reunião, em especial reuniões para esclarecimentos do conteúdo de NE, ressalta-se que é de inteira responsabilidade da empresa designar profissionais com profícuo conhecimento e domínio sobre os temas a serem debatidos, de forma a se evitar mal-entendidos que, por ventura, venham a comprometer o entendimento mútuo e a decisão técnica final acerca do processo de registro do medicamento. Em outras palavras, espera-se que o gestor de assuntos regulatórios da empresa esteja também acompanhado pelo analista de assuntos regulatórios designado para o processo e, também, dos analistas responsáveis pelos tópicos abordados pela NE;

Ainda considerando o Art. 2º, §2º, inciso II, parágrafo único, RDC 204/2005, a partir de 30/03/2017 (data de entrada em vigência da Lei 13.411/2016) não serão exaradas NE para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação de registro, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC 204/2005.

De forma a enfatizar a prática do princípio administrativo da “Eficiência” e dar maior celeridade nas análises e tomada de decisão acerca dos processos de registro de medicamentos, em tabela (não exaustiva) abaixo, são listados exemplos de documentação/informação faltante ou condições que ensejarão o indeferimento dos processos submetidos na vigência das RDC 16/2007 e 17/2007:

 

DOCUMENTAÇÃO LEGAL

Base legal, além do art. 2º, § 2º, inciso II, parágrafo único da RDC 204/2005

Subitem 1 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subitem 1 do item I do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do comprovante de recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou comprovante de isenção, quando aplicável;

Subitem 1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea b do subitem 1 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) ou Autorização Especial (AE) em desacordo com o solicitado pela empresa no registro, por exemplo, não possuir AFE para importar no caso de produto importado;

Art. 1º da Lei 6.360/76; Art. 2º da Portaria 344/98

  • Documentação em outro idioma não permitido pela legislação vigente à época do protocolo;

Art. 4º da RDC 25/2011

  • Genérico: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) que esteja indeferido pela ANVISA no momento do peticionamento do registro;

Subitem 4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (nacional)

Subitem 5.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (importado)

-

  • Similar: Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) que esteja indeferido pela ANVISA no momento da solicitação de registro ou ausência do protocolo de renovação desde que a linha de produção pretendida esteja satisfatória na última inspeção para fins de verificação do cumprimento de BPF.

-

Alínea f do subitem 1 do item II do anexo da RDC 17/2007 (nacional)

Alínea b do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007 (nacional)

Para medicamentos importados:

  • Ausência do Certificado de Registro do medicamento, emitido pela autoridade sanitária local, no qual conste o local de fabricação/produção, que deverá ser o mesmo do medicamento objeto de registro no Brasil ou apresentação de outro documento que não atende o art. 18 da Lei 6.360/1976 ou Nota Técnica SUMED 31/2015;

Subitem 5.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea c do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de cópia de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) atualizado, emitido pela ANVISA, para a linha de produção da empresa responsável pela etapa de embalagem, quando se tratar de importação de produto a granel ou em sua embalagem primária ou CBPFC que esteja indeferido pela ANVISA no momento do peticionamento do registro.

Subitem 5.4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea e do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO (IFA)

  • Utilização de insumo farmacêutico ativo na fabricação de medicamento genérico ou similar sem registro conforme legislação vigente;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013

  • Utilização de insumo farmacêutico ativo com registro indeferido pela Anvisa;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013; IN 14/2016

  • Ausência de solicitação de registro de IFA junto a Anvisa, se aplicável;

RDC 57/2009, IN 15/2009 e IN 3/2013IN 14/2016

  • Ausência de documentação exigida tais como: rota de síntese com descrição das moléculas intermediárias e nomes químicos, solventes usados, e principais contaminantes;

Subitens 12.2.2 e 12.2.4 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitens l.2.2.2.2 e l.2.2.2.4 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para fármacos que apresentam quiralidade, ausência de dados sobre os teores dos estereoisômeros;

Subitem 12.2.5 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea l do subitem l.2.2.2.5 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para fármacos que apresentam polimorfismo, ausência de metodologia analítica e resultados dos testes de determinação dos prováveis polimorfos do fármaco;

Subitem 12.2.6 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.2.2.6 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com os preconizados em monografia farmacopeica do IFA, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência do teste de solventes residuais;

Subitem 12.2.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea l do subitem l.2.2.2.2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Para métodos não farmacopeicos, documentação incompleta do fabricante do fármaco ou do medicamento com relação às especificações, aos métodos analíticos empregados no controle de qualidade do IFA;

Subitem 12.2.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do fármaco)

Subitem a do subitem 12.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do medicamento

Subitem l.2.2.3.3 da Alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do fármaco)

Subitem l.2.2.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

  • Ausência de validação dos métodos analíticos não farmacopeicos utilizados para o IFA pelo fabricante do fármaco e do medicamento, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios;

Subitem a do subitem 12.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007 (fabricante do medicamento

Subitem l.2.2.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

Item 1.7 do anexo da RE 899/2003

  • Ausência de cópia do laudo analítico fornecido pelo fabricante do IFA ou com resultados fora de especificação;

Subitem 12.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

 

Subitem l.2.2.2.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007, retificação publicada 18/04/2007 (fabricante do medicamento)

  • Ausência do laudo analítico do IFA emitido pelo fabricante do medicamento ou com resultados fora de especificação.

Subitem 11.3.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.1.5.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007 (fabricante do medicamento)

CONTROLE DE QUALIDADE DOS EXCIPIENTES

  • Ausência de especificação e descrição de metodologia para excipientes não descritos em compêndio oficial;

Subitem 12.1.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.1.1 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com as preconizadas em monografia farmacopeica do excipiente, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Similares: ausência de laudo analítico;

-

Subalínea l.2.1.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência da documentação, prevista na RDC 68/2003 e RDC 305/2002, referente ao controle sobre Encefalopatia Espongiforme Transmissível – EET.

RDC 68/2003 e RDC 305/2002

CONTROLE DE QUALIDADE DE EMBALAGEM PRIMÁRIA

  • Ausência de especificação e descrição de métodos analíticos da embalagem primária e, se aplicável, dos acessórios;

Subitem 15.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea n do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com as preconizadas nos métodos gerais da farmacopeia brasileira, vigente à época do protocolo do registro.

Art. 2º da RDC 49/2010

PRODUÇÃO

  • Ausência ou apresentação de dossiês em branco, incompletos, com ausência de informações sobre qualquer etapa da produção, em desacordo com o previsto na norma vigente;

Subitem 11.3 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de número de dossiês em desacordo com o previsto na legislação vigente, por exemplo, apresentação de todos os lotes do produto terminado fabricados com o mesmo lote do produto intermediário;

Subitem 11.3.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do dossiê do biolote (lote submetido aos estudos de Equivalência Farmacêutica e/ou de Biodisponibilidade Relativa);

Subitem 11.3.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.1.5 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Tamanho de lote piloto em desacordo com previsto na norma vigente ou não representativo do processo de fabricação, por exemplo, lotes galênicos.

Item 3.1 da IN 2/2009

CONTROLE DE QUALIDADE DO MEDICAMENTO

  • Ausência de documentação referente ao controle de qualidade do medicamento: laudos de análise, especificações e descrição de métodos analíticos;

Subitens 11.3 e 13.1 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalíneas l.1.5, l.2.3.1 e l.2.3.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de ensaios ou especificações em desacordo com os preconizados em monografia farmacopeica do produto e métodos gerais da farmacopeia brasileira, vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência de validação dos métodos analíticos, validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios, invalidando os resultados dos estudos de estabilidade e do controle de qualidade do medicamento;

Subitem 13.2 da alínea f do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.2.3.1 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

Item 1.7 do anexo da RE 899/2003

Para medicamentos importados:

  • Ausência de documentação relacionada aos ensaios de controle de qualidade (especificações, métodos analíticos e laudo de análise), de validação completa ou validação parcial, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios feita pela solicitante do registro (importadora);

Subitem 5.5 do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea d do subitem 2 do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência de algum ensaio que foi realizado pelo fabricante do medicamento.

Subitem 5.5.1 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea d.2 da alínea do item II do anexo da RDC 17/2007

ESTUDO DE ESTABILIDADE

  • Apresentação de estudo de estabilidade sem o número de lotes necessários conforme estabelecido na legislação vigente;

Subitem 14 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subalínea l.3.2 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudos de estabilidade com as condições de umidade e temperatura em desacordo com a legislação vigente;

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudo de estabilidade acelerado realizado com frequência inferior à da estabelecida na legislação vigente;

Item 4.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudo de estabilidade de longa duração realizado com frequência inferior à da estabelecida na legislação vigente;

Item 4.2 do anexo da RE 1/2005

  • Ausência de ensaios preconizados em legislação específica, monografia farmacopeica do produto e métodos gerais da farmacopeia brasileira vigente à época do protocolo do registro;

Art. 2º da RDC 49/2010

  • Ausência de estudos de produtos degradação ou impurezas e contaminantes nos ensaios de estudo de estabilidade;

Item 2.9 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudos de estabilidade que não suportam o prazo de validade solicitado pela empresa;

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

  • Apresentação de estudos de estabilidade com resultados insatisfatórios segundo as especificações de cada teste e não suportam o prazo de validade solicitado pela empresa.

Item 2.1 do anexo da RE 1/2005

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA (EF) E PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO (PD)

  • Ausência do estudo de Equivalência Farmacêutica;

Subitem 16 do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea j do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência do estudo de PD quando a legislação vigente determina que o mesmo deva ser apresentado;

Alínea b do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea I.2.3.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Realização de testes com medicamento com prazo de validade vencido;

Inciso V do art. 17 da RDC 31/2010

  • Ausência do teste de determinação do número de gotas (por 1 mL);

Art. 5º da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo de EQFAR realizado em Centro não habilitado pela Anvisa ou para determinado teste específico;

Inciso XIII do art. 2º e §2° do art. 10 da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo de equivalência farmacêutica reprovado por problemas na condução do estudo;

Subitem 5 do item II do anexo da RDC 16/2007

Subitem 5 do item I do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudos de EQFAR com resultados insatisfatórios, ou seja, o medicamento não é equivalente farmacêutico;

Inciso XIII do art. 2º e §2° do art. 10 da RDC 31/2010

  • Apresentação de estudo que não tenha utilizado método farmacopeico disponível;

Art. 9 da RDC 31/2010

  • Apresentação de EF com ausência de testes descritos na monografia oficial do produto, vigente à época do protocolo ou outros testes gerais obrigatórios;

Art. 9 da RDC 31/2010

  • Ausência de validação ou da validação parcial dos métodos analíticos empregados, quando não forem farmacopéicos, ou ainda validação incompleta quanto aos parâmetros previstos na legislação vigente ou com resultados insatisfatórios, invalidando os resultados dos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução;

Art. 10 da RDC 31/2010

  • Ausência de laudo analítico de controle de qualidade de medicamento emitido por laboratório REBLAS, quando os medicamentos genérico e de referência são produzidos no mesmo local (com formulação, processo de produção e equipamentos idênticos), em substituição ao estudo de EF.

Subitem 16.2 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subalínea j.1 da alínea j e subalínea k.3 da alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

ESTUDO DE BIOEQUIVALÊNCIA / BIOISENÇÃO

  • Ausência ou reprovação do estudo de bioequivalência para os casos não isentos do estudo;

Subitem 17.1 e alíneas a, d, e do item III do anexo da RDC 16/2007

Alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Ausência ou reprovação do estudo de bioisenção, se aplicável;

Subitem 17 do item II do anexo da RDC 16/2007

Alínea k do item II do anexo da RDC 17/2007

  • Apresentação de estudo de bioequivalência com lote diferente do lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica;

Alínea c do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007; §3º do Art. 3º da RDC 31/2010

§3º do Art. 3º da RDC 31/2010

  • Ausência do PD comparativo para fins de bioisenção de outras dosagens ou com resultado de perfil não semelhante.

Alínea b do subitem 17 do item III do anexo da RDC 16/2007

Subitem l.2.3.3 da alínea l do item II do anexo da RDC 17/2007

 


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Reaberta plataforma para desistência de análise de processos de registro de medicamentos similares e genéricos

FILA DE ANÁLISE

Reaberta plataforma para desistência de análise de processos de registro de medicamentos similares e genéricos

É concedida nova oportunidade às empresas que não se manifestaram no Edital 3/2016 sobre o interesse na desistência de análise de processos na fila de registro de medicamentos similares e genéricos, sob o benefício da migração sequencial das petições posteriores.
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 03/02/2017 09:10
Última Modificação: 03/02/2017 09:14

Em continuidade ao Edital de Requerimento de Informações nº 3, de 9 de setembro de 2016, publicado no DOU de 12 de setembro de 2016, a plataforma eletrônica para manifestação de interesse em análise preconizada no novo Edital (Edital de Requerimento de Informações nº 5, de 21 de dezembro de 2016) foi disponibilizada no endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/editalpriorizacao

A justificativa técnica para a realização do segundo Edital de Requerimento de Informações sobre Desistência a Pedido baseia-se na existência comprovada de petições na fila de registro cujo interesse pela análise não mais existe por parte das empresas peticionantes. Esta comprovação foi realizada por meio de consulta às empresas que não participaram do primeiro Edital.

Cumpre esclarecer que para que seja resguardada a igualdade de oportunidades entre as empresas que participaram do primeiro edital e as que irão participar somente do segundo, este trabalhará com uma base de petições, ou seja, uma fila igual a que foi trabalhada no primeiro Edital. Do contrário, as empresas que se atentaram e participaram do primeiro chamado poderiam ver-se como prejudicadas em relação às que não participaram, por terem estas a chance de escolher entre um rol maior de petições, incluindo aquelas protocoladas após a vigência do Edital. Portanto, para esta garantia, o segundo Edital trará a fila com as petições que aguardam análise e que foram protocoladas até 12/09/2016.

A plataforma eletrônica estará disponível durante o período de 15 dias (23/01 a 06/02/2017). Nela as empresas devem assinalar com "SIM" as petições para as quais mantêm o interesse na análise e com "NÃO" para as que não têm interesse na análise (desistidas), sob o benefício da migração sequencial das petições posteriores.

Caso haja desistência, ocorrerá a substituição do processo desistido pelo próximo processo da empresa na fila. A substituição das posições irá ocorrer até o último processo da empresa protocolado até data limite de 02/12/2016.

Consulte o Edital de Informações 5/2016 na íntegra.


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Publicado novo Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

FILA DE ANÁLISE

Publicado novo Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

A publicação do novo Edital fez-se necessária para que seja possível coletar a manifestação das empresas que não participaram do primeiro Edital.
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 16/01/2017 00:27
Última Modificação: 16/01/2017 15:04

A ANVISA publicou no dia 12/09/2016 o Edital de Requerimento de Informações nº 3. O Edital teve por objetivo requisitar às empresas que indicassem na fila de registro de medicamentos genéricos e similares os processos protocolados para os quais não mais existia interesse em angariar o registro.

O Edital nº. 3/2016, quando da sua publicação, apresentou para manifestação às empresas uma fila de registro de medicamentos genéricos e similares com 1034 petições.

Como resultado desse primeiro Edital, 48 empresas manifestaram o interesse em manter ou não os processos na fila de análise, estas responderam por 598 do total de 1034 petições que existiam na fila. As 436 petições restantes pertencem a 75 empresas que não manifestaram seu interesse.

Em consulta informal por Ofício Eletrônico a estas 75 empresas, pôde-se verificar, baseado nas respostas que foram recebidas, a existência de um percentual considerável de petições sem interesse.

Portanto, a justificativa técnica para a realização do segundo Edital (Edital de Requerimento de Informações nº 5/2016) baseia-se na existência comprovada de petições na fila de registro cujo interesse pela análise não mais existe por parte das empresas peticionantes.

A eliminação destas petições sem interesse, além de permitir a reorganização sequencial das petições de uma mesma empresa, garante que a autoridade sanitária enveredará esforços na análise de processos com real potencial de geração de registros que serão deferidos e comercializados, garantindo desta maneira a utilização da força de trabalho para o aumento do acesso.

O sistema não barrará novas manifestações por parte das empresas que participaram do primeiro Edital, estando estas livres para fazê-las caso queiram.

Cumpre esclarecer que para que seja resguardada a igualdade de oportunidades entre as empresas que participaram do primeiro edital e as que irão participar somente do segundo, este trabalha com uma base de petições, ou seja, uma fila igual a que foi trabalhada no primeiro Edital, com exceção apenas para as petições que já foram retiradas daquela fila como consequência do primeiro edital.

Para o segundo edital o período de abertura da Plataforma Eletrônica para a manifestação será de 23/01/2017 a 06/02/2017.

Confira o texto do novo Edital na integra.

 

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GGMED adota estratégia para dar celeridade às análises de petições de pós-registro relativas ao assunto “fármaco”

FILA DE ANÁLISE

GGMED adota estratégia para dar celeridade às análises de petições de pós-registro relativas ao assunto “fármaco”

Por: GEPRE/GGMED
Publicado: 16/01/2017 11:23
Última Modificação: 16/01/2017 11:35

Considerando que a atuação do Poder Público é orientada por princípios como a economia processual e a razoabilidade, nos quais a Administração Pública deve obedecer a critérios aceitáveis do ponto de vista racional, tendo a liberdade de adotar a providência mais adequada dentre aquelas cabíveis, de modo a atender ao interesse público principalmente, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-registro de Medicamentos (GEPRE), amparada nestes princípios, está em constante busca de melhoria de seus processos de trabalho.

Nesse sentido, e tendo em vista a publicação da RDC 73/2016 e da lei 13.411/16, que altera a lei 6.360/76, a GEPRE tem buscado estratégias para dar agilidade à análise das petições. Objetiva-se acabar com o passivo da RDC 48/2009, de forma a permitir que o corpo técnico concentre esforços na avaliação das petições protocoladas à luz da nova norma de Pós-registro, dentro dos prazos estabelecidos na lei.

Uma das estratégias elaboradas por esta Gerência é a racionalização da análise de petições com assunto relacionado à FÁRMACO, uma vez que estes assuntos representam atualmente 23 % da fila. Desta forma, petições com escopo semelhante poderão ser tratadas de maneira agrupada, respeitando a ordem cronológica de peticionamento para o agrupamento. Pretende-se com isso reduzir significativamente o tempo de análise destas petições.

Serão agrupadas as petições relativas a um determinado fármaco, de forma que o mesmo especialista analise todas estas petições. Assim, economiza-se o tempo que seria necessário para a análise desse mesmo material por diversas pessoas diferentes. Espera-se com isso uma redução de aproximadamente 27% do tempo de análise das petições de fármaco.

A fila será dividida e tratada respeitando a ordem cronológica, bem como a ordem do maior número de pós registros peticionados relacionados a um único fármaco. Os tratamentos serão coexistentes e simultâneos, de modo a não prejudicar as empresas que tenham petições nas primeiras colocações da fila.


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Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017

PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS

Esclarecimentos sobre a RDC nº 121/2016, que altera a RDC nº 73/2016 e estabelece a permanência da vigência da RDC nº 48/2009 impreterivelmente até 31/01/2017

Com a publicação da RDC nº 121/2016, estão vigentes até 31/01/2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.
Por: GEPRE/GGMED
Publicado: 14/12/2016 10:20
Última Modificação: 14/12/2016 11:09

Com a publicação da RDC nº 121, de 04 de novembro de 2016, a qual altera a RDC nº 73, de 07 de abril de 2016, estão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente, a RDC nº 48/2009, a IN nº 11/2009 e a RDC nº 73/2016, ficando facultado às empresas escolher em que termos se dará o peticionamento de seus pós-registros.

No que tange aos procedimentos administrativos de peticionamento, informamos que estarão disponíveis até 31 de janeiro de 2017 os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 48/2009 e da IN nº 11/2009, assim como os códigos de assunto de peticionamentos pós-registro da RDC nº 73/2016. A análise técnica será realizada conforme o código de assunto da petição.

As petições deverão ser instruídas com os documentos e provas conforme a normativa adotada.

A análise e distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 48/2009 continuarão seguindo a ordem cronológica de acordo com cada fila, conforme já é realizado atualmente. No entanto, a distribuição das petições protocoladas conforme a RDC nº 73/20016 será iniciada com a vigência da norma, com a finalidade de acompanhamento da implementação desta normativa e identificação de estratégias de trabalho, possibilitando a avaliação da sua devida implementação e levantamento de dados para realização de Workshops no ano de 2017 sobre o tema, conforme previsto no relatório do Grupo de Trabalho criado pela Portaria nº 11654/DIREG/ANVISA de 22/08/2016.

Para os casos não previstos na RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009, mas com previsão na RDC nº 73/2016, é obrigatório o atendimento na íntegra da RDC nº 73/2016. A empresa deverá protocolar mudança pós-registro pertinente nos termos da RDC nº 73/2016, não cabendo ausência de protocolo do assunto pertinente ou a opção de não protocolar a mudança pós-registro amparada na ausência de previsão legal da mudança na RDC nº 48/2009.

Não serão permitidos casos de adoção concomitante das resoluções: uma vez escolhida a resolução, esta deve ser aplicada na íntegra.

 

Do artigo 35 da RDC nº 73/2016

Art. 35. As petições de pós-registro contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data vigência desta Resolução, incluindo as que se encontram em análise na Gerência-Geral de Medicamentos, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.

 

§ 1º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata a serem submetidas no HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6º, desde que seja solicitada a desistência da petição protocolada.

 

§ 2º As petições já protocoladas, das quais a análise não tenha sido iniciada, cujo objeto seja enquadrado por este regulamento como de implementação imediata e que não sejam peticionadas via HMP poderão ser implementadas seguindo o disposto no art. 6°, desde que haja a formalização da mudança realizada por meio de aditamento específico ao expediente referente à mudança pós-registro, contemplando os seguintes documentos:

 

I – Identificação do objeto da petição e reclassificação nos termos do anexo I deste regulamento.

II – Documentação complementar requerida neste regulamento.

 

 

A desistência citada no parágrafo primeiro do artigo acima deve ser protocolada mediante assunto específico:

11134

GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao o § 1º  do art. 35 da RDC 73/2016

11135

GEPRE - Desistência da petição protocolada em atendimento ao § 2º  do art. 35 da RDC 73/2016

*Protocolo exclusivamente eletrônico

 

A formalização da mudança de enquadramento citada no parágrafo segundo do artigo acima deve ser informada mediante o assunto específico:

11136

GENÉRICO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

11137

NOVO - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

11138

SIMILAR - Aditamento em atendimento ao art. 35 da RDC 73/2016

*Protocolo exclusivamente eletrônico

 

Não devem ser utilizados outros assuntos de peticionamento para esses fins.

 

Histórico de Mudança do Produto – HMP

Brevemente estará disponível para peticionamento nova versão do HMP compatível com a RDC nº 121/2016.

Durante o primeiro ano de vigência das normativas, o HMP possibilitará que a empresa selecione pós-registros conforme a RDC nº 48/2009, assim como pós-registros conforme a RDC nº 73/2016, uma vez que todos os assuntos de pós-registro estarão disponíveis no menu dropdown do HMP. Os assuntos ficarão disponíveis por um ano, considerando que o HMP deve ser protocolado anualmente, no mês de aniversário do registro do medicamento e contendo as mudanças realizadas nos 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo. No entanto, cabe ressaltar que a RDC nº 48/2009 e a IN nº 11/2009 estarão vigentes até 31 de janeiro de 2017, impreterivelmente.

O HMP deverá ser instruído com as provas e documentos pertinentes ao assunto peticionado e a análise técnica será realizada conforme o assunto selecionado, ou seja, se for selecionado assunto conforme a RDC nº 48/2009, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 48/2009; se for selecionado assunto conforme a RDC nº 73/2016, o pós-registro será avaliado conforme a RDC nº 73/2016, incluindo a necessidade de apresentação de PATE, quando pertinente.

As regras e diretrizes aplicadas a clones sofrerão alterações com a vigência da RDC nº 73/2016. O HMP do clone terá assunto específico de peticionamento que possibilitará que as modificações exclusivas de HMP informadas no Matriz sejam transferidas automaticamente para o HMP do clone.

Quanto ao artigo 29 da RDC nº 73/2016 e sua aplicabilidade, informamos que a nova versão do HMP foi atualizada com campos de preenchimento obrigatório para incluir as informações complementares do artigo 29 da RDC nº 73/2016. Caso o HMP tenha apenas mudanças em conformidade com a RDC nº 48/2009, estes campos poderão conter um arquivo com justificativa para o não atendimento a todos os itens solicitados no artigo 29 de RDC nº 73/2016.

 

Confira a Lista dos códigos de assunto para o peticionamento de pós-registro conforme as Resoluções RDC nº 73/2016, RDC nº 48/2009 e IN nº 11/2009.


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Esclarecimento acerca dos códigos de assunto para consulta prévia sobre bioisenção

REGISTRO DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS

Esclarecimento acerca dos códigos de assunto para consulta prévia sobre bioisenção

Os códigos de assunto 10927 e 10928 devem ser utilizados apenas para consulta prévia a petições de registro de medicamentos
Por: GRMED/GGMED
Publicado: 05/12/2016 14:28
Última Modificação: 05/12/2016 15:24

Conforme notícia publicada no site em 18/07/2016, foram disponibilizados pela Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) os seguintes códigos de assunto para consulta prévia sobre a possibilidade de bioisenção de dosagens ou em razão da forma farmacêutica:

Esclarecemos que esses códigos devem ser utilizados apenas como consulta prévia à submissão da petição de registro de medicamentos genéricos, similares ou novos.

Caso esses assuntos sejam utilizados para consulta referente à bioisenção de medicamentos cujo pedido de registro já tenha sido submetido, já estejam registrados ou cuja análise seja de competência de outra gerência, tais expedientes serão encerrados.


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Processos Clones - Cumprimento de exigência

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 14/10/2016

Resumo:

Foram identificados casos de empresas que utilizaram o cumprimento de exigência para submeter à análise layouts de embalagens drasticamente diferentes dos que originalmente foram peticionados na solicitação de registro de medicamentos clones sem que isso fosse exigido pela área técnica.

Conteúdo:

              Considerando a definição de Exigência presente na RDC nº 204/05:

 

V - Exigência - providência que pode ser utilizada como diligência ao processo, quando a autoridade sanitária entender necessária a solicitação de informações ou esclarecimentos sobre a documentação que instrui as petições protocolizadas na ANVISA.

 

             Informamos que deverão ser modificadas em cumprimento de exigência apenas as correções solicitadas pela agência. Qualquer alteração no layout de embalagem que não tiver sido solicitada deve ser acompanhada de uma justificativa técnica, que será avaliada e o processo poderá ser indeferido caso não haja justificativa ou quando a justificativa não for aprovada pela agencia, uma vez que um novo layout exige uma nova análise técnica.

             Ressaltamos que o cumprimento de exigência não pode ser usado como aditamento e não há a possibilidade de aditamento para os processos clones. A documentação analisada será a enviada no protocolo inicial sendo aceitas somente as modificações solicitadas nas exigências.

 

Atenciosamente,

 

Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamentos Clones

CBREM/GGMED/ANVISA

Anexos:

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Processos clones – exclusivamente eletrônicos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 10/10/2016

Resumo:

Informar às empresas de que os petições físicas não serão aceitas para análise de registro simplificado de medicamentos clones, somente as petições eletrônicas, conforme previsto na RDC nº 31/14.

Conteúdo:

Informamos que os processos clones são processos exclusivamente eletrônicos e não são aceitas petições físicas, conforme a RDC 31/14:

Art. 5º

(...)

Parágrafo único: não serão analisados processos ou petição clone protocolizados em meio físico. 

 

Todos os assuntos de petições que podem integrar um processo clone têm a opção eletrônica e esta sempre deverá ser utilizada para estes processos.

Informamos ainda que não há a possibilidade de aditamento para os processos clones. A documentação a ser analisada será a enviada no protocolo inicial.

As petições protocoladas fisicamente estão sendo devolvidas para as empresas.

 

Coordenação de Bula, Rotulagem e Medicamento Clone

Anexos:

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Publicado Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

Publicado Edital para manifestação de interesse sobre petições de registro da fila de medicamentos genéricos e similares

Em contrapartida pela desistência voluntária, ocorre a substituição do(s) processo(s) desistido(s) pelo(s) próximo(s) processo(s) da empresa na fila.
Por: GRMED
Publicado: 22/09/2016 13:43
Última Modificação: 26/09/2016 10:10

A ANVISA publicou no dia 12/09 o Edital de Requerimento de Informações nº 3. O Edital tem por objetivo requisitar às empresas que indiquem na fila de registro de medicamentos genéricos e similares os processos protocolados para os quais não mais existe interesse em angariar o registro.

O apontamento implica na desistência a pedido daquela petição nos termos do Edital. Em contrapartida pela desistência voluntária, ocorre a substituição do(s) processo(s) desistido(s) pelo(s) próximo(s) processo(s) da empresa na fila. A substituição das posições irá ocorrer até o último processo da empresa protocolado no período do Edital.

O presente Edital foi discutido previamente com diferentes associações representativas do setor regulado, obtendo sempre manifestações positivas.

O prazo para manifestação será de 30 dias a partir de 12/10, quando uma plataforma eletrônica será disponibilizada para este propósito. Os primeiros 30 dias, de 12/09 a 12/10, são dedicados à divulgação do Edital e a análise por parte das empresas das petições em que existe interesse pela desistência voluntária.

O Edital representa uma grande oportunidade para as empresas avaliarem as suas petições na fila, descartando as que não mais possuem viabilidade econômica ou técnica, em troca do benefício da migração sequencial de seus outros processos.

Confira o texto do Edital na integra.


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Cadastramento de Insumos - Perguntas e respostas

 

Dúvidas referentes à Resolução nº 30 de 15 de maio de 2008

Cadastro de IFA

1. A indústria fabricante de medicamentos ou a detentora de registro deve cadastrar os insumos?
O cadastro deve ser feito por quem importa, independente de ser o detentor do registro ou não.
2. Quais são os insumos considerados ativos? Somente insumos farmacêuticos ativos deverão ser cadastrados, correto? Os excipientes (insumos não ativos) não necessitam de cadastramento?
Nesta primeira etapa, devem ser cadastrados apenas os ativos. A principio, deverão ser
cadastrados os excipientes considerados como princípios ativos de acordo com o registro do produto farmacêutico.
3. Qual a interpretação correta dessa frase: “As empresas fabricantes de medicamentos que utilizam insumos farmacêuticos ativos para uso próprio deverão cadastrar apenas aqueles obtidos via importação.” Os insumos nacionais não necessitam de cadastramento?
As empresas fabricantes de medicamentos que adquirem IFAs para uso próprio de distribuidoras nacionais, mesmo que importados por elas, não necessitam efetuar o cadastro.  Estes deverão ser cadastrados pelas distribuidoras. No entanto, o fabricante nacional deve cadastrar os IFAs que fabrica.
4. Fornecedores qualificados, mas não informados durante o registro/renovação, poderão ser
incluídos?
Sim, estes devem ser incluídos. Quaisquer insumos utilizados na fabricação dos medicamentos devem ser cadastrados.

Fornecedores diferentes do mesmo insumo ativo

5. Como será feito o cadastro de insumos importados caso a empresa solicitante tenha vários distribuidores internacionais para um único ativo?
Devem ser incluídos todos os distribuidores e fabricantes no cadastro de um insumo. Caso os IFAs adquiridos tenham especificações diferentes, deverá ser feito novo cadastro.
6. No caso de um fornecedor de insumo que seja comum a várias empresas solicitantes, ele deverá ser cadastrado por cada uma dessas empresas?
Sim, deverá ser cadastrado por todas as empresas que adquirem o insumo. A concepção do cadastro é justamente essa, identificar os fornecedores e respectivos clientes. 
7. Nos casos em que o insumo ativo é adquirido através de importação feita com mais de um
fornecedor, pode se efetuar somente um cadastramento constando todos os fornecedores, ou a cada fornecedor corresponde um cadastro diferente?
Pode ser feito cadastro único desde que o IFA em questão tenha a mesma especificação.

Troca de Fornecedores

8. Em caso de desabastecimento do insumo pelos fabricantes cadastrados (quando se faz necessário qualificar e adquirir de um fabricante diferente), qual o procedimento a seguir para não haverem prejuízos quanto à norma?
A empresa deverá efetuar o cadastro do novo fornecedor antes de realizar a importação.
9. Se a indústria farmacêutica tem um único fornecedor de ativo e, por qualquer motivo ele for descadastrado, qual será o procedimento a ser seguido?
O cadastro deverá ser mantido atualizado. Se determinado item for descontinuado, a empresa não deverá manter o cadastro ativo no sistema.
10. As empresas terão um prazo para alteração de fabricante do fármaco?
Não há necessidade de prazos. A alteração deverá ser realizada antes da aquisição. 
11. Será possível a imediata troca do fornecimento de ativo, sem a necessidade de análise e aprovação da ANVISA?
Trata-se apenas de um cadastro. A aprovação do cadastro é automática.

Outras situações

12. Quais insumos farmacêuticos ativos deverão ser cadastrados pela empresa? Somente os referentes a produtos registrados e aprovados? E quanto aos registros submetidos aguardando aprovação?
Devem ser cadastrados todos os insumos que se enquadrarem na norma. O cadastro deve ser feito sempre antes da aquisição. Deverão ser cadastrados aqueles destinados à fabricação de medicamentos que são ou serão comercializados. Não é necessário o cadastro de insumos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, etc.
13. Para os insumos importados diretamente do fabricante, o cadastro deverá ser feito considerando o fabricante como distribuidor?
Sim, deverá. O cadastro deve possibilitar a total rastreabilidade do insumo. 
14. Insumos fabricados somente para exportação precisam ser cadastrados?
Sim, deverão ser cadastrados.
15. Devemos cadastrar somente os insumos que constituem medicamentos já registrados, ou também aqueles que importamos para teste de qualificação de novos fornecedores, ou para
desenvolvimento de novos produtos?
Deverão ser cadastrados apenas os insumos farmacêuticos ativos destinados à fabricação de medicamentos que serão comercializados.

Matéria-prima importada

16. As empresas que adquirem matérias-primas importadas por distribuidores nacionais têm que cadastrar as mesmas?
Não
17. A empresa importa insumos de distribuidores no exterior. Devemos cadastrar o distribuidor ou o fabricante?
Ambos.
18. Somente os insumos importados diretamente pela empresa fabricante de medicamentos deverão ser cadastrados ou também aqueles importados e adquiridos de distribuidores nacionais?
Insumos adquiridos dos distribuidores nacionais não necessitam ser cadastrados. Os demais insumos importados diretamente pelas indústrias farmacêuticas, sim.

Homeopáticos e vitaminas

19. Esta resolução abrange também os insumos de origem vegetal (extratos secos, droga triturada, princípio ativos, homeopáticos)?
Sim, desde que estes sejam enquadrados como insumos farmacêuticos ativos. Homeopáticos não foram incluídos no cadastro neste momento.
20. A ANVISA levou em consideração a possibilidade infinita de insumos homeopáticos ou ela vai isentar a Indústria Homeopática de cadastramentos também?
Insumos homeopáticos não necessitam ser cadastrados.
21. A empresa importa vitaminas para fabricação de medicamento específico. É preciso cadastrar essa matéria-prima?
Sim, se estas forem usadas na produção de medicamento como substância ativa.
22. Para produtos que tenham cadeia produtiva envolvendo mais de uma empresa, quem deve fazer o cadastro? A detentora do registro ou a fabricante?
Se o insumo for nacional, o fabricante deverá realizar o cadastro. Caso o insumo seja importado, o importador deverá efetuar o cadastro.
23. Devemos cadastrar matérias-primas importadas para atender nossos clientes? Ou seja, importamos a matéria-prima, fabricamos o produto farmacêutico, porém, somos apenas o prestador de serviço (o produto acabado pertence ao cliente que é o detentor do registro).
O importador é o responsável pelo cadastro.

Formulário

24. Quais as informações que serão necessárias para o cadastro? A RDC não menciona quais os requisitos mínimos necessários para o cadastramento. Quais campos do formulário são obrigatórios o preenchimento?
Os campos terceirização e nome comercial não são obrigatórios. Complementando, o próprio formulário traz essa informação, além do passo a passo presente no sítio  
25. A referida RDC, também não menciona que primeiramente deve ser feito um cadastro pelo gestor de segurança dos usuários para o peticionamento eletrônico desta transação, via sistema de segurança da ANVISA. Quais os requisitos necessários para cadastro dos usuários ao peticionamento eletrônico?
Trata-se de um peticionamento igual aos demais feitos por qualquer empresa.
26. Qual a interpretação da ANVISA para substância isolada e substância complexa?
Substância isolada é aquela que é sintetizada ou isolada de extrações finalizando numa molécula única. Substância complexa é aquela constituída por mistura de substâncias e não pode ser caracterizada como uma molécula única.
27. Qual CNPJ a ser usado? Da matriz ou fábrica?
A que possui a autorização.
28. O campo de atividade da empresa refere-se à atividade da empresa que está cadastrando ou a atividade do fabricante? E se um insumo tem mais de uma fabricante? O que colocamos neste campo?
Refere-se à(s) atividade(s) da empresa que está efetuando o cadastro.
29. Como saber se a operação de cadastro foi bem sucedida? Existe algum tipo de comprovante? Por exemplo: O cadastro foi efetuado com sucesso, porém ao acessar "Consulta de insumos por empresa" não aparece nenhum insumo cadastrado. Isto significa que houve algum problema durante o cadastramento? Após quanto tempo, contado a partir do cadastro, podemos efetuar esta consulta?
A consulta pode ser feita imediatamente, a conclusão é definida pela geração do
protocolo online.
30. Após o cadastro do insumo, havendo a necessidade de atualizar/revisar algum dado, qual é o procedimento?
Fazer o peticionamento via o assunto de notificação, no campo 7320 ou no 7321. Ver o passo-a-passo no site.

DMF / Farmacopéia

31. Algumas informações solicitadas em peticionamento eletrônico (polimorfismo, quiralidade) só são conhecidas quando do recebimento e análise do DMF do fabricante. Caso não possua DMF no momento do cadastro ou o mesmo não possua essas informações (em alguns casos, o fabricante demora meses para complementar ou até mesmo enviar o DMF), poderemos deixar os campos em branco?
Não.
32. No campo de especificação de qualidade do insumo existe a opção de colocar somente uma farmacopéia. O que fazer quando o ativo cumpre com requisitos de mais de uma farmacopéia?
Preencher dois cadastros com as especificações diferentes ou usar aquela que a empresa adota como quesito de qualidade.
33. No peticionamento é solicitada informação com relação à “pureza óptica” (em porcentagem) do insumo. Esta informação não está presente no DMF normalmente enviado no processo de registro. Que informação a ANVISA espera?
No lugar de “pureza óptica” poderá ser utilizada a faixa de especificação da rotação específica.
34. Para substâncias que não possuem DCB, ou CAS ou DCI, o sistema está preparado para aceitar a opção em branco sem impedir a continuidade do cadastro? Caso o insumo não possua DCB, a empresa deverá solicitar inclusão através de formulário presente no sítio
35. No item 4. do cadastro pede-se que se indique em qual farmacopéia o produto está incluso. Caso seja um produto que não consta em farmacopéia, como responder a este item?
Há a opção de especificação do fabricante.

36. Conforme monografias farmacopeicas, alguns insumos ativos não tem o seu grau de pureza expresso em porcentagem e sim em outras unidades como por exemplo: unidades internacionais (UI), unidades USP (UUSP), etc. Nestes casos como devemos cadastrar/ informar? Podemos deixar o campo em branco/sem preenchimento?
Poderá ser preenchido em qualquer unidade
37. As informações sobre DCB / DCI / CAS que não forem automaticamente alimentadas pelo sistema deverão ser completadas pela empresa?
Não, favor enviar a solicitação via e-mail para o SAT Anvisa.

Acesso às informações sobre insumos cadastrados

38. Após os 180 dias, quais serão as informações abertas ao público para consulta?
Somente o nome do insumo. 

Insumos não cadastrados

39. Como a empresa deverá proceder no momento da compra de insumos farmacêuticos ativos, ou seja, deverá verificar quais fornecedores/distribuidores/fabricantes estão com esses insumos cadastrados e só então poderá efetuar a compra dos mesmos?
Este deve ser um critério usado na compra.
40. Poderão ser adquiridos insumos que não forem cadastrados pelos respectivos distribuidores? Se adquirirmos, seremos prejudicados?
A empresa que adquire um insumo deve exigir via qualificação de fornecedores que este esteja cadastrado.
41. Como realizar o cadastro da especificação de qualidade quando a empresa adquire o produto de dois fabricantes e cada um deles adota uma farmacopéia? Por exemplo: fabricante A adota USP e fabricante B adota EP.
Deve fazer um cadastro para cada uma das especificações do insumo.

Problemas durante o cadastramento

Informamos que os problemas de informática identificados já estão sendo solucionados. Foi publicada prorrogação de prazo para a realização do cadastro por sessenta dias, conforme RESOLUÇÃO - RDC No- 20, DE 15 DE MAIO DE 2009.

 

 


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Informe Técnico - Testes a serem realizados nos insumos fracionados de acordo com a RDC 204/06

 

Informe técnico: Testes a serem realizados nos insumos fracionados de acordo com a RDC 204/06.

Quais testes devem ser realizados nos insumos farmacêuticos fracionados?

A Resolução RDC 204/06 prevê que a Unidade da Qualidade é responsável por definir as análises a serem realizadas nos insumos (Item 2.2.2.2) conforme a farmacopéia (Item 12.2.1) e de forma que as especificações não sejam alteradas durante o fracionamento (Itens 2.2.2.2 u e 12.2.1.2).  

As análises devem ser realizadas conforme especificação do fabricante do insumo farmacêutico, devendo ser utilizada como referência, preferencialmente, a Farmacopéia Brasileira sendo aceitos compêndios internacionais reconhecidos pela autoridade sanitária, (item 12.2.2).

Considerando estes itens, é esperado que sejam realizados todos os testes preditos na especificação do referido insumo.

Caso haja a supressão de algum teste, esta deve ser vastamente justificada para cada teste suprimido e para cada insumo, de forma que a qualidade do insumo esteja garantida. Esta justificativa deve ser documentada e envolver discussões técnicas e/ou resultados históricos, qualificação de fornecedor robusta, característica do insumo (ex.: fotossensibilidade, higroscopia, termolabilidade etc.) dentre outras, excetuando-se razões comerciais.

 

 


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Ausência de solicitação de modificações pós-registro acarretará cancelamento do registro de Medicamento Clone

Ausência de solicitação de modificações pós-registro acarretará cancelamento do registro de Medicamento Clone

 

A ausência de solicitação de modificações pós-registro, quando não protocoladas no prazo previsto pela Resolução - RDC nº 31/2014, acarretará o cancelamento do registro do medicamento clone.

De acordo com o disposto no artigo 17, § 1º e § 2º, da Resolução - RDC nº 31/2014, as empresas deverão solicitar modificação pós-registro clone dentro do prazo de 30 dias, sob pena de cancelamento, sempre que houver petições pós-registro em aberto ou solicitação de novas alterações no medicamento matriz.

Art. 17. O registro do medicamento objeto de petição primária clone, nos termos desta Resolução, ficará vinculado ao registro do processo matriz, não podendo ocorrer divergência entre os registros, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula.

§ 1º Após o deferimento da petição primária clone, se existir(em), para o processo matriz, solicitação(ões) de alterações pós-registro em aberto, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, no prazo de 30 (trinta) dias após a concessão do seu registro, sob pena de cancelamento.

§ 2º Na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o seu processo, sob pena de cancelamento de seu registro, caso a alteração não seja solicitada, no prazo de 30 (trinta) dias contados a partir do protocolo da alteração no processo matriz.

Considerando a inovação regulatória trazida pela RDC 31/2014, a ANVISA reforça a necessidade de protocolo da petição de modificação pós-registro clone para o atendimento integral da legislação sanitária.

Em caso de descumprimento do artigo 17, § 1º e § 2º, informamos que a Agência adotará todos os procedimentos administrativos necessários ao cancelamento do registro do medicamento clone.


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Prazo para adequação dos medicamentos submetidos a registro antes da vigência da RDC 53/2015

Prazo para adequação dos medicamentos submetidos a registro antes da vigência da RDC 53/2015

Por: GRMED
Publicado: 28/07/2016 08:55
Última Modificação: 29/07/2016 16:59

A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) informa que, no momento da análise da solicitação de registro, não exigirá a adequação dos processos submetidos antes da vigência da RDC 53/2015 aos dispositivos legais presentes nesta Resolução, em linha com o art. 14 §5° da referida RDC.

Porém, considerando a omissão da RDC 53/2015 quanto ao prazo para adequação dos processos protocolados antes da data de vigência desta Resolução, a GRMED informa que tais produtos deverão ser adequados após o deferimento considerando o cronograma de adequação para os medicamentos já registrados ou o prazo máximo de 7 meses após o deferimento de registro, o que for maior.

Por exemplo, caso o registro de um produto da categoria antibacteriano for aprovado em 10/11/2016, o prazo para adequação será 31 de dezembro de 2017, pois neste caso o maior prazo corresponde ao previsto na RDC 53/2015 para o primeiro escalão de classes terapêuticas.

Porém, se outro produto da mesma categoria (antibacteriano) for aprovado em 15/10/2017, o prazo para adequação será 15/05/2018, pois neste caso o maior prazo corresponde à 7 meses após o deferimento do registro.

Destacamos que o cronograma dos produtos já registrados foi definido com base na análise de risco das diversas classes terapêuticas e que o prazo de 7 meses considera o tempo para realização/conclusão do estudo de estabilidade acelerado.


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Códigos de assuntos criados para consulta prévia sobre bioisenção

Códigos de assuntos criados para consulta prévia sobre bioisenção

Foram criados os códigos de assuntos 10927 e 10928 para consulta prévia à solicitação de registro sobre a possibilidade de bioisentar o medicamento.
Por: GRMED
Publicado: 18/07/2016 14:03
Última Modificação: 21/07/2016 09:00

Com o objetivo de diminuir o número de exigências ou indeferimentos por questões relacionadas à bioisenção, a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) disponibilizou dois novos assuntos para peticionamento eletrônico:

Os assuntos foram criados para realização de consulta prévia frente à possibilidade de bioisenção de dosagens ou em razão da forma farmacêutica. Para cada assunto foi criado um checklist específico com documentos que precisam ser apresentados. As empresas deverão apresentar todos os documentos listados com a fundamentação completa, sob pena de encerramento da solicitação.

As consultas serão avaliadas segundo a ordem cronológica de entrada e respondidas por meio de ofício eletrônico.

Destacamos que tais consultas não são obrigatóriasnão são vinculativas ao pedido de registro do medicamento e possuem caráter recomendatório, uma vez que a análise para aprovação (ou não) da bioisenção será feita somente quando da análise do processo de registro do medicamento.

Por fim, as dúvidas gerais devem ser encaminhadas através dos canais de atendimento da Anvisa.

Os modelos de quadro de identificação do produto para uso no peticionamento são:

 

  • Quadro de identificação do produto para o código 10927
 Enquadramento regulatório   (   ) Novo    (   ) Genérico    (   ) Similar
 Princípio ativo  
 Forma farmacêutica  
 Dosagens sujeitas à bioisenção  
 Medicamento de referência  

 

  • Quadro de identificação do produto para o código 10928
 Enquadramento regulatório   (   ) Genérico    (   ) Similar
 Princípio ativo  
 Forma farmacêutica  
 Inciso do art. 4° da RDC 37/2011 (I a VI)  
 Medicamento de referência  

 

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