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Alerta 2262 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEM - Falha no software

Área: GGMON

Número: 2262

Ano: 2017

Resumo:

Alerta 2262 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEM - Falha no software.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEM Nome técnico: ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEM Número de registro ANVISA: 80145901089 Classe de risco: I Modelo afetado: ENGEN LABORATORY AUTOMATION SYSTEM Números de lote/série afetados: Série - Engen


Problema:

Esta Notificação Urgente de Correção de Produto enviada pela Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) é sobre uma anomalia de software, na qual o Software TCAutomation pode enviar informações incorretas para um Sistema VITROS, através da interface de comunicação InOut; este evento pode fazer com que uma amostra não intencionada seja movida para a posição de aspiração de Bypass e aspirada, e os resultados serão associados erroneamente com a ID da amostra de paciente sem que o operador seja notificado. A interface de comunicação InOut é usada atualmente por todos os Sistemas enGen.

A Ortho não detectou uma ocorrência real deste problema, nem relatou uma ocorrência em qualquer Sistema enGen. No entanto, um incidente foi detectado em um Bypass VITROS suportado por outra empresa. AVISO IMPORTANTE: Se esse problema ocorrer, todas as amostras subsequentes no módulo Bypass podem ter resultados que serão associados erroneamente com as IDs das amostras de pacientes, até que o software TCA automaticamente limpe a fila de Bypass ou o Bypass seja reiniciado ou desligado manualmente.


Ação:

Ação de Campo Código TC2017-059 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

 

Fabricante:  THERMO FISHER SCIENTIFIC OY, localizada na FINLÂNDIA.


Recomendações:

Uma falha de Tag Read na posição de aspiração do bypass do VITROS (STOPPER_DEVIATOR) é um dos eventos necessários para que esse problema ocorra. As falhas de Tag Read não são comuns e indicam que as informações de ID da Amostra para a amostra não podem ser lidas. Para identificar um evento de Falha de Tag Read que possa indicar que o problema ocorreu, faça o seguinte:

• No controlador de TCA, verifique a tela “Show All Messages” (Mostrar Todas as Mensagens) (Selecione Messages¿More¿Show All Messages) para ver se aparece a mensagem Error ID 525 associada ao Sistema VITROS e a mensagem de Detalhes de Erro da Estação de Trabalho mostrando "STOPPER_DEVIATOR". (Consulte "Ilustrações de Erro 525" na Página 3). A Ortho recomenda que esta verificação seja realizada, no mínimo, durante a manutenção diária.

• Se você apenas identificar um Error ID 525 associado a um Sistema VITROS e Detalhes de Erro da Estação de Trabalho mostrando "STOPPER_DEVIATOR":

o Entre em Contato com o Centro de Suporte Técnico Ortho Care™ imediatamente, para obter assistência para determinar se o problema ocorreu. NOTA: A Ortho tem uma capacidade limitada para determinar se o problema ocorreu em seu sistema antes da data do arquivo de backup mais antigo no sistema (o padrão são 30 dias). Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado.

o Até ser instruído de outra maneira por Ortho Care, não coloque amostras no trilho para a classificação ou roteamento. Coloque as amostras diretamente no analisador.

• Preencha e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 18/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2017