Regularização de Produtos - Medicamentos

Informações Gerais


Medicamentos isentos de prescrição são medicamentos disponíveis ao autosserviço em farmácias e drogarias e que, dessa forma, não necessitam de prescrição médica para que sejam dispensados.

Caracteristicamente, as embalagens destes medicamentos não possuem tarjas como aquela dos medicamentos sujeitos a prescrição (tarja vermelha) ou sujeitos a controle especial (tarja preta).

Estes medicamentos cumprem, não obstante, com todos os demais requisitos de qualidade, segurança e eficácia preconizados pela Legislação Sanitária em vigor.

São considerados medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica aqueles cujos grupos terapêuticos e indicações terapêuticas estão descritos na Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), nos termos do art. 10 da RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016, estabelecida na IN nº 11/2016.

A classificação de um medicamento com "isento de prescrição" (MIP) passa pela avaliação dele pela Anvisa no ato do registro, devendo ser observados alguns quesitos:

  • O MIP deve ossuir reações adversas com casualidades conhecidas, baixo potencial de toxicidade e de interações medicamentosas;
  • O MIP deve ser utilizado por um curto período de tempo ou pelo tempo previsto em bula no caso de medicamentos de uso preventivo (não existem "MIPs de uso contínuo");
  • O MIP deve ser usado para o tratamento de doenças não graves e com evolução inexistente;
  • O MIP deve ser de fácil manejo pelo paciente, cuidador ou mediante orientação pelo farmacêutico;
  • O MIP deve apresentar baixo potencial de risco ao paciente;
  • O MIP não deve possuir potencial de gerar dependência química ou psíquica.

Com a publicação da Resolução - RDC nº 98, de 2016, foi criado um mecanismo pelo qual as empresas interessadas poderão solicitar - para seus medicamentos atualmente registrados como de venda sob prescrição médica - o reenquadramento deles como isentos de prescrição, se atendidos os quesitos acima.

A lista de Medicamentos Isentos de Prescrição pode ser consultada na RDC nº 242/2018.