Prazo de análise


 

O prazo de análise e resposta é bastante variável e depende do tipo de solicitação e do número de solicitações recebidas.

Este prazo é contado a partir do dia do recebimento do pedido até a primeira manifestação da Anvisa (Autorização ou exigência).

Atualmente, a ESTIMATIVA de prazo para resposta às solicitações é de: 75 dias

 

NOTA:

A RDC nº 17/2015 definiu os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de Canabidiol em associação com outros canabinoides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.

Informamos que, desde 2015, o aumento da demanda de solicitações de importação foi de aproximadamente 700%, sendo que uma parte considerável relacionada a este incremento ocorreu a partir de 2018. Enquanto o ano de 2018 se encerrou com uma média mensal de 300 pedidos por mês, os seis primeiros meses de 2019 apresentam uma média mensal de mais de 500 pedidos recebidos, configurando um expressivo aumento de 70% com relação à média mensal do ano anterior.

Não obstante as ações estruturantes já implementadas pela Anvisa neste processo de trabalho, como a migração para o SEI! (Sistema Eletrônico de Informações) e as medidas de aperfeiçoamento dos esclarecimentos sobre o processo junto aos pacientes, o prazo de análise tem aumentado, o que não é considerado adequado ao tipo de demanda, uma vez que se trata de pedidos de pacientes em tratamento, em sua maioria, de doenças graves e em uso contínuo.

Esclarecemos que a Anvisa continua a buscar soluções para adequar as ferramentas de trabalho à crescente demanda, envidando esforços na busca de alternativas para a simplificação das etapas do procedimento interno de análise, objetivando o atendimento à demanda dos pacientes, com vista a oferecer um serviço com melhor qualidade e eficiência.

Por fim, ressaltamos que a realidade dos pacientes que utilizam os produtos à base de canabidiol é bastante complexa, em sua maioria consistindo em distúrbios de difícil controle, em que já foram esgotadas as alternativas de tratamento. Assim, entendemos que todos os pacientes possivelmente possuem a mesma urgência no acesso a produtos à base de canabidiol. Por isso, todos os pedidos são tratados como prioritários dentro da Agência e são analisados rigorosamente conforme entrada cronológica no setor.