Importação de medicamentos sujeitos a controle especial, à base de outras substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de saúde


Requisitos de importação para pessoas físicas, para uso próprio:

Para uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde, é necessário saber se alguma substância que compõe o medicamento está incluída em uma das Listas de substâncias sujeitas a controle especial, estabelecidas pela Portaria nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações.

Para esta verificação, o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa e localizar a Resolução mais atual. Nesta Resolução, o usuário deve verificar se alguma substância que compõe o medicamento está em uma das Listas, identificando em qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias da lista C1, e nas situações em que não houver semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. Basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada

O comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

Ressaltamos que medicamentos à base das demais substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no Brasil.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br ou para o endereço abaixo:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, Térreo
Brasília, Distrito Federal - CEP: 71.205-050
 

Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).

- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.

Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
 

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois esta autorização deve ser apresentada para a a liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa.

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.