Frases de alerta

Em 2003, a Anvisa passou por um processo de revisão e reavaliação da legislação na área de registro de medicamentos, incluindo a norma sobre frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos. Naquela época, foi publicada a RDC n° 137/03 que se encontra vigente, mas também em revisão .

Em 2010, A Agência revisou esta resolução e apresentou uma proposta de resolução CP n° 116/10 definindo as novas frases de alerta quanto ao uso correto e seguro dos medicamentos que devem ser disponibilizadas para cada tipo de substância. Naquela época, a proposta ficou aberta a sugestões de qualquer pessoa ou entidade durante 120 dias. Neste momento, as propostas estão em fase de consolidação e em breve a nova norma será publicada.

Além das frases com as precauções, contraindicações e medidas que favorecem o uso correto dos medicamentos, são propostas frases em linguagem para o paciente com alertas quanto ao grau de risco do uso do medicamento na gravidez e no aleitamento. Há uma lista com as frases que serão utilizadas nas bulas para pacientes, nas bulas para profissionais de saúde e no rótulo das embalagens dos medicamentos.

Nas bulas estas frases deverão estar em negrito e com tamanho de fonte nunca inferior ao utilizado no restante da bula. Nas embalagens, as frases deverão vir com dimensões que permitam fácil leitura e em negrito ou caixa alta. A lista das substâncias e as frases de alerta serão atualizadas periodicamente, a fim de atender às necessidades dos usuários de medicamentos.

Enquanto a nova resolução não é publicada, deve-se continuar seguindo o especificado na RDC n° 137/03.