Formulário nacional


 Acesse o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

 RDC nº 67/2011 - Aprova o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

 Nota Técnica FB - 04/2012 - Esclarece sobre a abrangência e utilização do método de peso de cápsulas magistrais estabelecido no Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição – FNFB 2. 

 National Formulary of Brazilian Pharmacopoeia, 2nd edition

 Formulario Nacional de la Farmacopea Brasileña, 2ª edición


Na década de cinquenta do século XX houve um grande avanço industrial brasileiro que colocou o país na rota da modernização industrial tornando-o atrativo aos investimentos internacionais.

É dessa época a primeira grande transformação no setor farmacêutico, quando por meio de fusões, grandes laboratórios farmacêuticos mundiais se uniram a pequenos laboratórios nacionais. Foram assim, abertos caminhos para a atual situação do parque industrial farmacêutico brasileiro, para a importante formação superior do farmacêutico, para a criação de legislação globalizada e da confortável situação que se encontra o Brasil diante dos demais países desenvolvidos.

Em setembro de 1955 e, posteriormente em fevereiro de 1959, os então Presidentes João Café Filho e Juscelino Kubitscheck assinaram os Decretos no 37.843 e nº 45.502 aprovando a segunda edição da Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil e determinando a elaboração de um Formulário Nacional.

Justificava a existência de um formulário o fato da necessidade de se adequar a nova ordem mundial ditadas, principalmente, pela Pharmacopeia Internacional, da Organização Mundial da Saúde que foi acolhida pelo Brasil no 2º Congresso Pan-Americano de Farmácia e Bioquímica realizado no Peru em 1951.

Paralelamente, a não menos importante Farmacopeia dos Estados Unidos da América, já ditava o perfil legal de um código farmacêutico no qual deveriam estar indicados os parâmetros de qualidade de fármacos e insumos farmacêuticos utilizados na fabricação de medicamentos e de produtos para a saúde.

Seguindo a tendência, o Brasil adotou a mesma diretiva elaborando uma farmacopeia nacional com monografias voltadas para a avaliação qualiquantitativa dos insumos farmacêuticos e indicando a transposição das fórmulas magistrais e oficinais para um formulário no qual pudesse ser abrigado um grande número de drogas e preparações galênicas oficinais diversas que formavam a base da primeira edição da farmacopeia brasileira. Somente em 2005, sob a Presidência na Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira, do Dr. Celso Figueiredo Bittencourt, que o país consegue publicar seu primeiro Formulário Nacional.

A partir dos anos setenta surgem, no país, com vigor, inúmeros estabelecimentos farmacêuticos voltados para a manipulação, realidade hoje incontestável, e que vem prestando inestimável serviço à sociedade, quer pela elaboração de medicamentos atualmente órfãos ou pela dosagem específica determinada pelo prescritor. Não há como deixar de mencionar que o setor magistral desenvolveu, e prossegue desenvolvendo, importante papel na regulação do mercado farmacêutico brasileiro.

Acobertados pela legislação que determina ao farmacêutico a prerrogativa de elaborar e controlar os medicamentos industrializados e manipulados - alopáticos ou homeopáticos, (Decreto nº 85.878 de 7 de Abril de 1981) esses profissionais possuem formação adequada para integrar equipes de saúde, aliando o conhecimento à habilidade, adquirida por meio de anos de trabalho, seguindo os preceitos éticos que o tornam um profissional respeitado.

O processo magistral, realizado de forma artesanal, é seguro pois é baseado em procedimentos rigorosos por profissionais especializados e preparados ao desempenho de suas funções, legitimamente amparadas pela legislação em vigor.

Com base nessas premissas o Comitê Técnico Temático “Produtos Magistrais e Oficinais” da Comissão da Farmacopeia Brasileira, integrado por profissionais de conhecida capacidade técnica, científica e intelectual trabalhou com afinco na elaboração do formulário ora entregue à sociedade com especial direcionamento para as farmácias com manipulação e aos centros universitários de formação desse importante segmento profissional.

As fórmulas incluídas nesse documento são de uso consagrado ou de necessidade premente à saúde pública e, portanto, largamente prescritas. Em todos os casos, as formulações apresentadas passaram por uma rigorosa revisão de literatura destinada a evitar algum tipo de incompatibilidade entre seus componentes. Todas as bases apresentadas foram manipuladas e testadas em laboratórios e visam proporcionar produtos de qualidade se seguidas as determinações contidas na monografia.

Os membros do comitê se preocuparam em incluir no formulário novos textos informativos para facilitar o entendimento do usuário e evitar, assim, qualquer possibilidade de indução ao erro durante o processo de transformação de insumos farmacêuticos em medicamento.

Por sua parte, os dirigentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária não mediram esforços para promover as reuniões necessárias ao desenvolvimento dos trabalhos. Os membros do comitê, em seus locais de trabalho, também não mediram esforços em desenvolver e testar os produtos por meio de recursos próprios o que, mais uma vez, demonstra o compromisso com o setor e a responsabilidade com a sociedade que busca no medicamento manipulado uma alternativa válida para o tratamento a que está sendo submetida.

O processo de elaboração de um medicamento manipulado exige um rígido controle já que na maioria das vezes o seu quantitativo impede uma análise farmacopeica de avaliação da qualidade do produto final. Essa qualidade é obtida por meio de um processo de formulação totalmente controlado, que conduz ao produto final.

Para tal, é necessário ter em mãos insumos farmacêuticos oriundos de fornecedores qualificados e com certificados analíticos bem elaborados e que traduzam a real especificidade do insumo, segundo requisitos farmacopeicos.

O comitê possui planos para avanços consideráveis em edições futuras do formulário em vista do constante crescimento do setor e da necessidade de participar ativamente de uma ação construtiva da cidadania, com inclusão da Farmacopeia Brasileira por meio de seus componentes.

A publicação ora apresentada possui inserção fundamental no setor magistral, entretanto as formulações apresentadas podem ser utilizadas livremente na produção de medicamentos de notificação simplificada de acordo com a legislação especifica a qual estão sujeitos.

Considerando a importância do trabalho, a Comissão da Farmacopeia Brasileira alterou o nome da obra de Formulário Nacional para Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileiraem sua segunda edição (FNFB 2) por entender ser um título mais representativo de seu conteúdo além de revigorar uma categoria de formação farmacêutica fortemente presente no cotidiano do brasileiro.

Gerson Antonio Pianetti
Presidente da Comissão da Farmacopeia Brasileira
Texto extraído do Prefácio do FNFB 2