Regularização de Produtos - Medicamentos

Fila de Análise


Objetivo

A fila de análise foi criada para dar transparência aos expedientes que ainda não entraram em análise. Esses expedientes são separados por área de interesse (agrotóxicos, alimentos, medicamentos etc) e subdivididos por macro temas (registro, pós registro, recurso etc)

Uma vez iniciada a análise, o processo é retirado da lista, mas poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Como está organizada a Lista de petições aguardando análise.

A lista de petições aguardando análise disponível no portal eletrônico da ANVISA reflete os processos de trabalho da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) tendo sua última atualização realizada em 16/02/2016.

A atualização das listas de análise resultou nas seguintes ações:

1. Inclusão das listas de análise: ·

  • Nomes Comerciais – Rótulos e Nomes Comerciais; 
  • Rotulagem – Rótulos e Nomes Comerciais;  
  • Clones – Registro; · Insumo Farmacêutico Ativo – Pós-Registro; · Radiofármacos – Pós-Registro; · Insumo Farmacêutico Ativo – Registro; 
  • Radiofármacos – Registro;

2. Fusão das listas de análise de petições de menor complexidade e de petições com prazo de análise de medicamentos genéricos, novos e similares.

3. Atualização dos assuntos inseridos em cada uma das listas de análise.

A nova estrutura permitirá o acompanhamento das listas de análise tal qual distribuída pelas equipes da GGMED, possibilitando uma maior previsibilidade quanto à análise das solicitações protocoladas na ANVISA.

Esclarecemos que petições distintas e com datas de entrada diferentes pertencentes a um mesmo processo poderão ser, eventualmente, analisadas em conjunto. Nestes casos, a petição mais recente sairá da lista de análise junto com a mais antiga, fora da ordem cronológica estabelecida.

A análise dos expedientes fora da ordem cronológica também pode ser resultante de:

  1.  Aprovação da priorização de análise pela RDC nº 37/2014 (lista de expedientes priorizados); 
  2.  Auditoria de registro e pós-registro.Segundo ordenamento definido pelo Edital de Notificação Nº1 de 10/04/2013 todas as petições com data de entrada anterior a 15/04/2013 foram ordenadas de acordo com a prioridade estabelecida no edital de notificação. Para acessar os expedientes que foram ordenados neste edital de notificação clique aqui.

Por fim, de modo a facilitar o entendimento da lista, a GGMED disponibilizou um descritivo das listas de análise [RFB1] no qual informa quais os códigos de assunto estão relacionados em cada uma das listas.

Tempo médio para publicação da conclusão de análise.

Seguindo a nova estrutura das listas de análise, foi calculado o tempo médio para publicação da conclusão de análise de petições que tiveram análise concluída no ano de 2015.

O tempo médio considera o período compreendido entre a data de protocolo da petição e a data da publicação da decisão final pela ANVISA. Neste prazo médio estão sendo considerados o tempo de espera nas listas de análise, o tempo de análise técnica, o tempo de respostas das exigências pelo setor regulado, além dos tempos relativos a eventuais solicitações de arquivamento e fase recursal. O tempo médio de análise é o que se segue:










REGISTRO

Descrição da Lista

Tempo médio

 

Biológico

547 dias

 

Clone

495 dias

 

Dinamizado

1115 dias

 

Específico

607 dias

 

Fitoterápico

1101 dias

 

Genérico

1062 dias

 

Inovador

829 dias

 

Insumo

392 dias

 

Novo

632 dias

 

Radiofármaco

661 dias

 

Similar

1225 dias

 

RÓTULOS E NOMES COMERCIAIS

Descrição da Lista

Tempo médio

 

Nome Comercial

42 dias

 

Rotulagem

498 dias

 

 

 

 

















PÓS-REGISTRO

Descrição da Lista

Tempo médio

Extensão de Linha - Específico

353 dias

Extensão de Linha - Genérico e Similar

1127 dias

Menor Complexidade – Biológico

142 dias

Menor Complexidade – Específico

165 dias

Menor Complexidade - Genérico, Novo e Similar

334 dias

Menor Complexidade -Dinamizados

238 dias

Menor Complexidade – Fitoterápico

134 dias

Pós Registro - Biológico

520 dias

Pós Registro - Dinamizado

563 dias

Pós Registro - Específico

554 dias

Pós Registro – Fitoterápico

849 dias

Pós Registro - Genérico e Similar

999 dias

Insumo Farmacêutico Ativo

305 dias

Pós Registro - Novo

756 dias

Pós Registro - Radiofármaco

118 dias

Prazo de Análise – Específico

215 dias

Prazo de Análise – Fitoterápico

74 dias

Prazo de Análise - Genérico, Novo e Similar

39 dias

 

As publicações de renovações automáticas serão publicadas em forma de edital, imediatamente após a expiração da validade do registro. Para acessar a lista de petições aguardando análise clique no botão abaixo

Descrição: Descrição: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d4e4e100407e690db4e6b447eaaaed7e/peticao5+%283%29.jpg?MOD=AJPERES&CACHEID=d4e4e100407e690db4e6b447eaaaed7e