Regularização de Produtos - Medicamentos

Fila de Análise


Sobre a fila de análise

A fila de análise foi criada para dar transparência aos expedientes que ainda não entraram em análise. Esses expedientes são separados por área de interesse (agrotóxicos, alimentos, medicamentos etc) e subdivididos por macro temas (registro, pós registro, recurso etc)

Uma vez iniciada a análise, o processo é retirado da lista, mas poderá ser acompanhado pelo interessado diretamente pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

 Consulte as filas de petições aguardando análise

 

Como estão organizadas as filas de petições aguardando análise?

As filas de petições aguardando análise refletem os processos de trabalho da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), tendo sua última atualização realizada em 05/12/2016.

A atualização das filas de análise resultou nas seguintes ações:

1.    Inclusão das filas de análise:

•    Alteração de Local de Centro de Equivalência,
•    Habilitação Inicial de Centro de Equivalência,
•    Inclusão de Escopo de Centro de Equivalência,
•    Renovação de Habilitação de Centro de Equivalência,
•    Genéricos, Novos e Similares – Administrativo,
•    Genéricos, Novos e Similares – Fármaco,
•    Genéricos, Novos e Similares – Implementação Imediata,
•    Segurança e Eficácia,
•    Dispensa de Registro de IFA,
•    Alteração de Categoria de Venda.

2.    Atualização dos assuntos inseridos em cada uma das filas de análise.

A nova estrutura de filas permitirá a adequação aos procedimentos derivados da publicação das RDCs nº 67/2016, 73/2016 e 98/2016.

Ainda, a fila de pós-registro de Genéricos, Novos e Similares – Menor Complexidade foi subdividida, tendo sido incluída uma fila de Genéricos, Novos e Similares – Administrativo. As filas de pós-registro Genérico e Similar e Novos também foram subdivididas, tendo sido incluída a fila Genéricos, Novos e Similares – Fármaco.

Por fim, a nova estrutura subdividiu a fila de registro Inovadores, sendo incluída uma fila de pós-registro Segurança e Eficácia para petições que não apresentam avaliação de tecnologia farmacêutica.

Como é feita a distribuição de petições para análise?

A distribuição de petições para análise é realizada segundo a ordem da fila publicada.

A ordem da fila é cronológica, exceto pelas petições com data anterior a 15/04/2013, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº1 de 10/04/2013 e petições da fila de registro de medicamentos genéricos e similares com data anterior a 12/09/2016, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº3 de 09/09/2016 e petições da mesma fila, reordenadas de acordo com o Edital de Notificação nº5 de 21/12/2016.

No entanto, a  análise dos expedientes sem seguir a ordem da fila pode ser resultante de:

  1. Inspeção de registro e pós-registro;
  2. Petição priorizada (acesse a lista de expedientes priorizados) e recurso referente à petição priorizada;
  3. Análise conjunta com outra petição do mesmo processo;
  4. Recursos que forem identificados como perda de objeto ou pressupostos para o não conhecimento (intempestividade, ilegitimidade e exaurimento de esfera administrativa), recursos de petições clones, recursos de petições assessórias à outra cujo recurso está em análise e recursos decorrentes de forças-tarefas;
  5. Decisões judiciais.

Além disso, petições cuja empresa protocolou pedido de desistência também são retiradas da fila e encerradas, assim como petições que são indeferidas na triagem.

De modo a facilitar o entendimento das filas, a GGMED disponibilizou um descritivo das filas de análise no qual informa quais os códigos de assunto estão relacionados em cada uma das filas.

Esclarecemos que as petições de pós-registro de menor complexidade, cuja análise seja dependente da avaliação de petição localizada na fila de pós-registro, não terão a análise iniciada até o momento da análise da petição vinculada.