Farmacovigilância Farmacovigilância

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

Saiba mais

 

Como notificar

A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.

Vacinas

A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.

Carta aos profissionais de saúde

Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.

Manuais e Guias

Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.

Boletins

Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.

Alertas

Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.

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Inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2): canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina (Invokana, Forxiga, Xigduo XR, Jardiance)

Área: GGMON

Número: 52018

Ano: 2018

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a ocorrência de rara doença grave e infecciosa da região genital e áreas adjacentes em pacientes com diabetes tipo II tratados com inibidores da SGLT2


Identificação do produto ou caso:

Inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2): canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina (Invokana, Forxiga, Xigduo XR, Jardiance)


Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco potencial de ocorrência de Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, infecção rara e grave que pode acometer a região genital e adjacências, relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II.


Ação:


Histórico:

Com base em publicação cientifica e em informações divulgadas por autoridade sanitária estrangeira, a Gerência de Farmacovigilância vem alertar quanto a ocorrência de casos de uma infecção grave, rara, progressiva e fulminante relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores de SGLT2, indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II. A Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier é uma infecção que acomete qualquer parte do corpo, frequentemente atinge a região genital e áreas adjacentes, podendo levar a múltiplas cirurgias, sepse e eventualmente a morte do paciente. Ocorre em homens e mulheres, entre 30 e 60 anos, sendo associada a alguns fatores de risco como: imunossupressão, HIV, doenças crônicas – como diabetes mellitus –, desnutrição, doenças renais e hepáticas.

Foram identificados nos Estados Unidos 12 casos de gangrena de Fournier em pacientes que utilizavam um inibidor de SGLT2 no período de março de 2013 a maio de 2018. Como o diabetes é um fator de risco conhecido para a gangrena de Fournier, houve a pesquisa no sistema de notificação de evento adverso daquele país- FAERS de casos ocorridos com outras classes de antidiabéticos (insulinas, biguanidas, sulfoniluréias e dipeptidil peptidase-4), para ajudar a avaliar se os casos de gangrena de Fournier estão mais relacionados ao uso o SGLT2 inibidores ou com a condição subjacente de diabetes em oposição à droga. Para o período de 34 anos, entre 1984 e 2018, foram identificados apenas seis casos adicionais de gangrena de Fournier no FAERS, corroborando assim para estabelecer uma relação causal plausível entre a ocorrência  da doença e o uso dessa classe de medicamento.


Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde orientem os pacientes quanto a identificação dos sintomas relacionados a gangrena de Fournier como: sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar. Alertamos que os sintomas podem piorar rapidamente e por isso é muito importante procurar atendimento imediatamente. Aos primeiros sintomas deve-se descontinuar a terapia com os inibidores de SGLT2 e terapia alternativa deve ser instituída.

A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento sem antes consultar o médico.

A Agência solicitará a inclusão da nova informação sobre o risco de gangrena de Fournier nas bulas de todos os medicamentos contendo inibidores de SGLT2.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.


Anexos: