Farmacovigilância Farmacovigilância

Farmacovigilância é definida como “a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos”.

Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos comercializados no mercado brasileiro, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Além das reações adversas a medicamentos, são questões relevantes para a farmacovigilância: eventos adversos causados por desvios da qualidade de medicamentos, inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações medicamentosas.

Saiba mais

 

Como notificar

A notificação voluntária é uma das ferramentas principais no monitoramento de eventos adversos na pós-comercialização de medicamentos.

Vacinas

A Anvisa, em parceria com o Ministério da Saúde, monitora a ocorrência de eventos adversos associados ao uso das vacinas registradas no Brasil.

Carta aos profissionais de saúde

Espaço para divulgação de informações provenientes das indústrias farmacêuticas, sendo de inteira responsabilidade das empresas.

Manuais e Guias

Orientações aos profissionais de saúde, vigilâncias sanitárias e empresas detentoras do registro de medicamentos.

Boletins

Possuem o objetivo de difundir conhecimento sobre farmacovigilância aos profissionais de saúde e usuários de medicamentos.

Alertas

Alertas que comunicam novas informações relacionadas à segurança dos medicamentos comercializados no Brasil.

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Hidroclorotiazida

Área: GGMON

Número: 72018

Ano: 2018

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma decorrente do uso cumulativo de hidroclorotiazida


Identificação do produto ou caso:

Hidroclorotiazida


Problema:

Aumento do risco de câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o uso cumulativo de hidroclorotiazida, diurético amplamente utilizado (isoladamente ou em associação com outros fármacos) para o tratamento da hipertensão arterial bem como para o controle de edemas.


Ação:


Histórico:

Dados de estudos epidemiológicos demonstraram uma associação dose-dependente cumulativa entre hidroclorotiazida e o câncer de pele não-melanoma. Um estudo [1] incluiu uma população composta por 71.533 casos de carcinoma basocelular e de 8.629 casos de carcinoma de células escamosas pareados a 1.430.833 e 172.462 controles populacionais, respectivamente. Uma relação dose-resposta cumulativa clara foi observada tanto para o carcinoma basocelular como para o carcinoma de células escamosas. Outro estudo [2] mostrou uma possível associação entre câncer de lábio e a exposição à hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida podem atuar como um possível mecanismo para a doença.

Com base em avaliação realizada pela Anvisa e levando-se em conta as informações divulgadas por autoridade sanitária estrangeira [3] foi considerada plausível a associação entre o aumento do risco de câncer de pele não-melanoma e o uso a longo prazo de medicamentos contendo hidroclorotiazida.


Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde informem aos pacientes tratados com hidroclorotiazida sobre o risco de câncer de pele não-melanoma, especialmente aqueles pacientes que já fazem uso a longo prazo do fármaco. Os pacientes devem ser orientados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente ao profissional quaisquer lesões cutâneas suspeitas. A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento sem antes consultar o médico. Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem realizadas no intuito de minimizar o risco de câncer de pele. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.

A Anvisa solicitará a inclusão em bula das novas informações de segurança para todos medicamentos que contém o princípio ativo hidroclorotiazida que ainda não possuem tais informações.

A agência monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.


Anexos: