Regularização de Empresas/Produtos 

Exigência Técnica


A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber.  Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa.

Sim.  Todos os procedimentos relacionados à exigência técnica estão dispostos na RDC nº 204/2005  e RDC n° 23/2015 e RDC nº 205/2017.

Cumprir a exigência é importante para atender à legislação vigente. Após avaliação do cumprimento da exigência, a conclusão da análise se manifesta por meio de um parecer conclusivo da Agência, que pode decidir favoravelmente (deferimento) ou desfavoravelmente (indeferimento) pelo pleito.

Caso a empresa não cumpra com a exigência, conforme disposto na RDC nº 204/2005, o processo será indeferido pela Agência. 

As exigências são formuladas eletronicamente pela Anvisa, gerando um número de expediente. Na exigência conterão, pelo menos, os seguintes dados:

  • Razão social, número do CNPJ e endereço da empresa
  • Número do processo, denominação do produto e assunto de petição
  • Descrição dos itens a serem supridos e prazo para seu cumprimento
  • Assinatura da autoridade administrativa responsável

As exigências técnicas são encaminhadas ao interessado por meio da Caixa Postal Eletrônica, criada e mantida pela Anvisa para cada uma das empresas cadastradas, destinada à comunicação com o setor regulado. 

Por meio da Caixa Postal, é possível acessar atos administrativos produzidos pela Agência e de interesse direto da empresa, tais como notificações de exigência e ofícios eletrônicos.

O interessado ou seu responsável será ainda notificado para cumprimento da exigência técnica através do endereço eletrônico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurança da Anvisa e do endereço eletrônico constante da petição para a qual está sendo feita a exigência.

A Anvisa não encaminha cópia de exigência por nenhum outro meio de comunicação, salvo em casos de força maior motivados pela Agência. 

Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC 204/2005:

Art. 6º O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015)

§1° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, para petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015).

§2° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência nos sistemas informatizados para petições relacionadas a processos de importação. (Redação dada pela Resolução -RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

§3º No caso dos produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015) 

 

Os prazos para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras estão descritos na RDC 205/2017:

item “VI – cumprimento das exigências pelo interessado em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção I, Da anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil,Art. 10

“VI - cumprimento das exigências, pelo interessado, em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção III, Do registro, Art. 18

 

O prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento, quando o agente regulado clica no link da Caixa Postal e abre a mensagem.

Caso o usuário tenha alguma mensagem pendente de leitura ele será direcionado automaticamente à Caixa Postal Eletrônica ao acessar o Sistema de Peticionamento

Quando formulada exigência, o notificado poderá:

I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa;

II - apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta.

_____________________________________________________________________________________________________

Exclusivamente para AGROTÓXICOS (produtos técnicos, pré-misturas, preservativos de madeira e afins) é possível solicitar, antes do vencimento do prazo inicial, prorrogação do prazo para cumprimento integral da exigência informando o prazo final desejado e apresentando justificativa técnica para tal solicitação.

O cumprimento de exigências deverá contemplar todos os itens descritos na exigência formulada. Não serão aceitos cumprimentos parciais de exigências.

De acordo com o Art. 11 da RDC 204/2005 “O não cumprimento da exigência técnica, na forma desta Resolução, acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União, na forma do Regimento.”

A apresentação do cumprimento de exigência deve conter:

  • Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
  • Cópia da exigência emitida pela Anvisa
  • Documentos necessários ao cumprimento da exigência
Caso a exigência solicite que a empresa realize algum tipo de petição (exemplos: alteração de fórmula, inclusão de marca etc.), a empresa deve protocolizar a petição solicitada e encaminhar o comprovante de protocolização no cumprimento da exigência. Desta forma, o responsável pela análise do cumprimento da exigência terá condições de rastrear a documentação comprobatória solicitada. 

Neste caso, a empresa deve apresentar a justificativa pelo não cumprimento da exigência, incluindo os seguintes documentos:

  • Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
  • Cópia da exigência emitida pela Anvisa
  • Justificativa de não pertinência ou não aplicabilidade do solicitado. 

O cumprimento de exigência pode ser feito por meio de protocolo manual ou de protocolo eletrônico:

  • PROTOCOLO MANUAL

A documentação exigida deverá ser protocolizada por VIA POSTAL ou PRESENCIALMENTE junto ao:

Setor de Protocolo da Anvisa,  Gerência de Gestão Documental - GEDOC/GGCIP/Anvisa:

Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), trecho 5, área especial 57.

Caixa Postal 11617 - CEP 71.205-050

Para os documentos destinados à Gerência Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumigenos Derivados ou Não de Tabaco, o envio postal, conforme determina a RDC 25/2011, poderá ser diretamente para a unidade localizada no Rio de Janeiro. O endereço consta no portal da Anvisa.

Orientações:

- O formulário (folha de rosto)  de resposta ao Cumprimento de Exigência, a ser protocolado na Anvisa, deve estar devidamente preenchido. No campo Gerência Geral, Gerência ou Unidade a que se destina, especificar a unidade organizacional responsável pela análise. 

- Informar o número do expediente da exigência, e não o número do expediente da petição.

- O cumprimento de exigência da GGTAB deve ser realizado utilizando o código de assunto “6041 – Cumprimento de exigência” disponível no Portal da Anvisa > Petição Manual e Pagamento de Taxa.


PROTOCOLO ELETRÔNICO SISTEMA DATAVISA

Atualmente o cumprimento de exigência eletrônico está disponível somente para notificações de dossiê de investigação da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária - GGFIS e para petições da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos – GGMED.

Para realizar o cumprimento da exigência é necessário seguir o procedimento abaixo descrito:

- Após leitura da notificação na caixa postal, a empresa deve acessar o peticionamento no menu “Cumprimento de Exigência - Medicamentos e dossiê de Investigação de Medicamentos e Insumos”.

- Na tela seguinte, deve-se incluir o número do expediente da notificação.

- Devem ser anexados todos os documentos solicitados. Serão aceitos arquivos nos formatos PDF, JPG, TIF ou PNG.

- O(s) item(ns) do checklist que receberá(ão) os documentos, incluindo o(s) anexo(s) ou arquivo(s) comprobatório(s) do cumprimento de exigência deve(m) ser selecionado(s). Não será possível prosseguir sem antes visualizar todos os arquivos anexados.

- A protocolização do documento deve seguir a orientação que consta no sistema.

 

PROTOCOLO ELETRONICO SISTEMA SIPTOX

Os cumprimentos de exigência referentes a exigências emitidas no escopo da RDC 184 de 2017, devem ser encaminhados exclusivamente via Sistema de Peticionamento da Toxicologia (Siptox), sem necessidade de encaminhamento por meio físico. Para tanto, basta seguir o seguinte procedimento:

- Acessar a área restrita da empresa no Siptox;
- Identificar dentro do menu Exigência qual exigência deseja cumprir;
- Alterar os itens dos formulários que foram alvos de exigência para que atendam o que foi solicitado;
- E clicar em Cumprir Exigências no final do formulário.

Também no final do formulário há opção de solicitar a prorrogação do prazo para cumprimento da exigência.

Para mais informações consultar as Orientações para Preenchimento – SIPTOX (item 6. Seção Exigência),  divulgado pela Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX.