Ensaios clínicos com medicamentos aprovados para prevenção ou tratamento da Covid-19 


Com o objetivo de dar celeridade à disponibilização de medicamentos que possam auxiliar no alívio dos efeitos individuais e coletivos da pandemia da Covid-19, a Anvisa instituiu o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-registro de medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19. Esse Comitê analisa, dentre outras atribuições, os pedidos de anuência de estudos clínicos com medicamentos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de 72 horas após a submissão formal do protocolo. 

Devido ao aumento do número de DDCMs e DEECs submetidos, surgiu a necessidade de adotar um novo fluxo para avaliação no prazo acelerado: 

1 - A empresa interessada deve enviar um e-mail para ComitCOVID-19@anvisa.gov.br, com as seguintes informações:

- Assunto da mensagem: nome da empresa/ensaio clínico Covid-19/nome ou código do medicamento experimental/fase do projeto (I, II ou III);

- Texto: dados resumidos da pesquisa, cronograma de peticionamento e previsão de início dos estudos no Brasil;

- Anexos: documentação completa do DDCM e de pelo menos um DEEC, de acordo com a RDC 09/2015.

2- O Comitê avalia a documentação e encaminha por e-mail os principais questionamentos referente ao DDCM e DEEC;

3 - A empresa submete o DDCM/DEEC oficialmente pelo Datavisa, com as respostas aos questionamentos encaminhados por e-mail. O DEEC deve ser protocolado solicitando priorização de análise, nos termos do Inciso I do Art. 6º da RDC 204/2017.

4 - Caso as questões sejam sanadas, o DDCM/DEEC é autorizado. O Comitê poderá agendar uma reunião com a empresa para esclarecer as questões pendentes e o estudo poderá ser autorizado mediante compromisso da empresa de submeter a documentação faltante (se aplicável).

Se a empresa protocolar formalmente o DDCM/DEEC sem ter apresentado previamente a documentação completa, pode não ser possível a manifestação no prazo médio de 72h. 

Esclarecemos que todos os ensaios clínicos conduzidos no Brasil para fins regulatórios devem ser avaliados e aprovados pela Anvisa antes do início dos estudos. As pesquisas clínicas de caráter exclusivamente científico ou acadêmico,  necessitam apenas da anuência da instância ética.

Clique aqui e acesse a lista de ensaios clínicos com medicamentos para prevenção ou tratamento da Covid-19 aprovados pela Agência.