Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

Informações sobre a avaliação dos protocolos de medicamento inovador (código de assunto 11305)

No final de 2017, foi criado o protocolo de segurança e eficácia para medicamento inovador, sob código de assunto 11305 (acesse aqui o informe sobre a criação do protocolo e o Perguntas e Respostas sobre o fluxo de análise de medicamentos sintéticos inovadores) .

O objetivo do protocolo era sanar dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador ou sobre a aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem que haja uma avaliação das provas. Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores sintéticos que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, ou seja, aqueles enquadrados nas categorias de Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200, de 26 de dezembro de 2017.

Após um ano da criação do protocolo para medicamento inovador, a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) colhe os frutos do trabalho, mas também se depara com grande demanda represada. Atualmente, 25 protocolos aguardam análise da área, alguns com mais de três meses desde a submissão.

Diante deste cenário, e ciente do enorme impacto que o atraso na análise dos protocolos tem representado no desenvolvimento de medicamentos inovadores, a GESEF decidiu definir uma estratégia para otimizar esta análise.

A intenção da GESEF é avaliar de forma prioritária os protocolos previstos no art. 18 da RDC nº 200/2017, os quais requerem manifestação prévia da Anvisa quanto ao aceite do caminho regulatório e das provas de segurança e eficácia, frente às demais categorias, cuja análise prévia é opcional e possui valor consultivo.

Portanto, a GESEF continuará recebendo e avaliando protocolos de medicamentos inovadores para todas as situações, mas em razão da grande demanda, será priorizada a avaliação das propostas em que houve sugestão de enquadramento regulatório do medicamento inovador como Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, respeitada a ordem cronológica para estas categorias. As demais solicitações serão avaliadas após o término da análise do passivo de protocolos destas categorias, também respeitando a ordem cronológicas das submissões.

Cabe destacar que para as demais categorias de medicamentos inovadores (nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração e nova indicação terapêutica), as provas de segurança e eficácia requisitadas pela RDC nº 200/2017 e demais normas vigentes não podem ser flexibilizadas por meio do protocolo de medicamento inovador,  e que o enquadramento enquanto Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa está descrito na RDC nº 200/2017, a saber:

  • Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado:
    • Art. 39. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que já exista medicamento novo registrado com o(s) mesmo(s) IFA(s).
    • Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica aos medicamentos enquadrados como genéricos e similares para os quais haja viabilidade técnica para a realização de equivalência farmacêutica e estudo de biodisponibilidade relativa (bioequivalência) para comprovação de eficácia e segurança do medicamento.
  • Medicamento com Inovação Diversa:
    • Art. 41. Esta seção se refere ao registro de um medicamento no caso em que há uma inovação no medicamento já registrado no país que não se correlacione a nenhuma das categorias de registro anteriormente propostas.

Como já mencionado, o objetivo do protocolo é esclarecer dúvidas quanto ao enquadramento e acordar previamente uma proposta de desenvolvimento cínico que seja suficiente para comprovar a segurança e eficácia para subsidiar o registro de medicamentos inovadores. Na análise do protocolo não serão avaliadas excepcionalidades ou será dado tratamento a situações para as quais não haja previsibilidade normativa de enquadramento. Assim, propostas de desenvolvimento clínico que não cumpram os requisitos da RDC nº 200/2017 e normas complementares não serão aceitas.

 


Informe para submissão de protocolo de segurança e eficácia de medicamentos inovadores

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Objetivo do Protocolo de Segurança e Eficácia para medicamentos inovadores:

O protocolo pode ser submetido sob código de assunto 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia.

A intenção da Anvisa é esclarecer dúvidas das empresas quanto ao caminho regulatório ou a possibilidade de análise da proposta de registro, previamente à submissão, sem avaliação das documentações completas que deverão compor o Dossiê de Registro.

O protocolo deve ser submetido nas situações em que a empresa tem dúvidas quanto ao caminho regulatório para registro de medicamento sintético inovador, ou da aceitabilidade de provas de segurança e eficácia para o registro, sem avaliação das provas. A intenção do protocolo não é a avaliação da qualidade do produto, mas sim analisar caso-a-caso as situações que não tenham sido compreendidas na leitura da RDC 200/2017. Por exemplo, pode-se questionar se para o registro de um produto específico, por uma via regulatória proposta, é possível apresentar estudo de bioequivalência, ao invés de estudo clínico de Fase III.

Não obstante, nas raras situações em que são propostos ensaios de comparabilidade com desenhos inovadores, amplamente divergentes dos que estão descritos em normativas da Anvisa, é possível submeter protocolo para avaliação. Neste caso, solicita-se descrição completa do ensaio proposto, com embasamento técnico da empresa e submissão de artigos científicos completos, se aplicável.

Apesar de ser opcional na maioria dos casos, ele é mandatório para o registro dos medicamentos inovadores que requerem acordo prévio com a Anvisa quanto as provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro, a saber: Medicamento com Mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já Registrado e Medicamento com Inovação Diversa, conforme previsto no artigo 18 da RDC n° 200/2017.

Qual a diferença entre protocolo de estudos de inovação incremental e DDCM (COPEC)?

                O protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador tem o objetivo de verificar se as provas que a empresa pretende apresentar parecem ser suficientes para demonstrar segurança e eficácia de um certo produto a ser registrado por meio de uma via regulatória proposta. Para tanto, avalia-se a presença/intenção de condução de estudos clínicos como também de não clínicos e de bioequivalência.

                O Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento tem intenção de avaliar se um estudo clínico com certo medicamento pode ser conduzido no Brasil. Para tanto, o DDCM avalia a qualidade do medicamento, informações de segurança e eficácia obtidas previamente, o protocolo do estudo clínico extensivamente discutido, entre outros dados.

                Caso a empresa já tenha tido um DDCM avaliado, poderá apresentar o comunicado especial desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador.

 

Qual a diferença entre protocolo de estudos de equivalência terapêutica (CETER) e protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador?

                O protocolo de estudos de equivalência terapêutica avalia extensivamente a forma de condução dos estudos comparativos entre medicamentos. Neste caso, aqueles medicamentos que são comparados conforme normativas vigentes ou para os quais já existem guias específicos dentro da Anvisa continuarão sendo avaliados pela CETER. Caso a empresa já tenha tido um protocolo de equivalência terapêutica avaliado pela CETER, poderá apresentar o ofício desta avaliação no âmbito do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador. Não obstante, caso a intenção seja propor a comparação de dois ou mais medicamentos, entre eles o inovador que se pretende registrar, e tal comparação não pode ser realizada por meio das normativas e guias vigentes, o desenho completo do estudo e suas referências científicas completas podem ser encaminhadas para avaliação da Coordenação de Inovação Incremental.

 

Documentos que compõem o protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador:

Os documentos abaixo deverão ser submetidos por meio eletrônico, em formato PDF com possibilidade de busca textual, cópia e impressão, acompanhados de um índice que referencie os arquivos submetidos e páginas.

 

O protocolo deve conter as seguintes informações:

  • Justificativa para submissão. Esta justificativa deve trazer um sumário da proposta da empresa para comprovar segurança e eficácia do medicamento em questão, com a indicação terapêutica a ser solicitada, doses, posologia, via de administração e população alvo e deve estar disponível na mídia eletrônica.
  • Breve contextualização da condição clínica à qual o produto se destina, incluindo opções terapêuticas disponíveis no Brasil, citando informações acerca do uso de tratamentos não registrados para a condição clínica a ser tratada.
  • Benefício proposto pelo novo medicamento, frente às opções terapêuticas existentes.
  • Proposta regulatória de registro, indicando o enquadramento suposto.
  • Enumeração de toda a documentação referente a segurança e eficácia que se pretende submeter para avaliação da GESEF, para avaliação da via regulatória de registro proposta pela empresa.
  • Bula internacional do produto proposto para registro, se aplicável.
  • Situação regulatória Internacional, com lista de autoridades reguladoras nas quais o produto proposto esteja registrado, constando: (I) informação se o produto já está em comercialização, (II) disponibilidade de relatórios de farmacovigilância a serem submetidos posteriormente, e (III) esclarecimento quanto a possibilidade de demonstração futura do relatório completo/analítico de aprovação de tais autoridades, sem tarjas.
  • Descrição resumida dos dados não clínicos, clínicos e de literatura que serão protocolados no momento da solicitação de registro. 

Anexos:

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Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre medicamentos isentos de prescrição

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 16/04/2018

Resumo:

Conteúdo:

Foi publicado em 13 de Abril de 2018 o Comunicado nº 5/2018-MIP/GGMED, sobre a suspensão dos códigos de peticionamento de "solicitação de alteração de categoria de venda" para medicamentos enquadrados como Isentos de Prescrição - MIPS.

 

Acesse o teor do comunicado na íntegra aqui.

Anexos:

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Seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017

Seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017

Anvisa prorroga prazo para o resultado da seleção para o GT de Revisão da RDC 200/2017
Publicado: 22/08/2019 10:11
Última Modificação: 22/08/2019 20:40

Em 02/08/2019, foi publicado no Diário Oficial da União o Edital de Chamamento nº 9, de 31 de julho de 2019, para selecionar especialistas voluntários para participar do grupo de trabalho para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

No período de 05 a 09 de agosto, foram recebidas 77 fichas de inscrição para participação no GT. Destas, 3 foram inscrições duplicadas. Assim, foram avaliadas as fichas de inscrição de 74 candidatos.

Conforme previsto no edital, a experiência dos candidatos seria comprovada por meio da avaliação do currículo cadastrado na Plataforma Lattes do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) (http://lattes.cnpq.br/) e não seriam contabilizados tempos de experiência sobrepostos.

Após a avaliação curricular de todos os candidatos, foram identificados inúmeros problemas que comprometeram a verificação das informações preenchidas nas fichas de inscrição e, consequentemente, impactaram na classificação final dos candidatos.

Assim, primando pelos princípios da isonomia e da transparência, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) decidiu solicitar a todos os inscritos atualizem os currículos na Plataforma Lattes, impreterivelmente até a data de 23/08/2019.

Destaca-se que não está sendo reaberto o período de inscrição. Está sendo apenas concedido um período para que os inscritos adequem as informações apresentadas nos currículos.

Para que a experiência profissional seja contabilizada, é necessário que seja identificado no currículo do candidato:

- Empresa ou instituição contratante ou vinculada;

- Tempo de experiência;

- Descrição das atividades empenhadas.

Ressaltamos que não serão contabilizados tempos de experiência sobrepostos, ou seja, caso o candidato tenha dois vínculos empregatícios em um mesmo ano, será contabilizado apenas um ano de experiência profissional.

Assim como nos casos em que a atividade do candidato se enquadre em dois dos critérios descritos (p.ex. experiência em assuntos regulatórios relativos ao desenvolvimento clínico de medicamentos), a experiência será contada apenas no critério de maior pontuação (no exemplo, deve ser contada como experiência em assuntos regulatórios, e não como experiência em desenvolvimento clínico).

Vale destacar ainda que, conforme descrito no edital, será contabilizado apenas o tempo de experiência com assuntos regulatórios, desenvolvimento clínico, e desenvolvimento analítico/controle de qualidade de medicamentos sintéticos. Experiências com outros tipos de produtos regulados pela Anvisa não serão contabilizadas.

Não serão pontuadas experiências de estágios, docência ou outras atividades que não estejam necessariamente relacionadas ao registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos.

Neste contexto, com a abertura do prazo para a adequação do currículo dos candidatos, o prazo para a publicação do resultado final será prorrogado para 30/08/2019.


Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

 

A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED) divulgou Perguntas e Respostas com o assunto: Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos. Este documento foi elaborado pela GESEF com participação da COINC, GRMED, COIFA e GEPRE e recebeu mais de 60 contribuições do setor regulado.

O objetivo deste documento de Perguntas e Respostas é prestar maiores esclarecimentos em relação à documentação que deve ser apresentada e o fluxo de análise dos aditamentos de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos sintéticos e semissintéticos no contexto da RDC nº 53/2015 e dos guias relacionados do ICH.

A partir das discussões que ocorreram durante a elaboração e revisão do Perguntas e Respostas, foi verificada a necessidade de alteração do checklist referente aos três códigos de assuntos referente ao aditamento do estudo de qualificação de impurezas (códigos 11304 – genérico/ similar, 11314 – novo e 11486 – inovador). Com este novo checklist, estima-se que a documentação a ser protocolada na Agência estará mais completa e de acordo com os itens necessários para a avaliação da segurança de impurezas/ produtos de degradação, e a expectativa é que diminua o número de exigências.

Por fim, também de forma a orientar a análise com possível impacto no tempo para decisão, a GESEF elaborou e disponibilizou um Formulário de identificação das impurezas e produtos de degradação qualificáveis cujo modelo proposto, sugestivo, visa dar celeridade à análise técnica, facilitando a identificação das impurezas declaradas nos estudos e documentações que compõe o aditamento de qualificação de impurezas e produtos de degradação.


Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 19/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Disponibilizados códigos de assunto para aditamento de estudos de impurezas e produtos de degradação

A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa disponibilizou, nesta sexta-feira (15/12), um procedimento mais ágil para a análise dos estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação que estejam acima dos limites de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento abrange os medicamentos genéricos, similares, inovadores ou novos que possuam em suas especificações, do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, limites estabelecidos para impurezas ou produtos de degradação situados na faixa de qualificação da RDC nº 53/2015.

O novo procedimento irá garantir um fluxo próprio de análise e independente pela GESEF para os estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação, assegurando maior agilidade.

Para que este fluxo mais ágil seja iniciado, garantindo maior celeridade de resposta e publicações de registros às empresas, a GGMED solicita que todos os pedidos de registro na fila, em análise ou em exigência sejam aditados com os códigos abaixo, de acordo com sua categoria.

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11486 MEDICAMENTO INOVADOR - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação 

Salientamos que este aditamento somente se faz necessário para os produtos que apresentem nas especificações do produto acabado ou do insumo farmacêutico ativo, impurezas ou produtos de degradação com limites estabelecidos acima dos limites de qualificação dados na RDC nº 53/2015.

Anexos:

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Anvisa divulga roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 06/07/2018

Resumo:

O roteiro de análise visa dar transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para registro de medicamentos sintéticos.

Conteúdo:

Com o intuito de manter a transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.

Como participar?

As contribuições foram recebidas pela Anvisa até o dia 31/10/2018, por meio do preenchimento do formulário específico. 

Roteiro e Formulário

O roteiro de análise está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte de dados, Descrição no parecer e Orientação ou guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas identificados por letras.  

 

 

Atualização:

Neste momento, a consulta pública encontra-se encerrada. A Anvisa divulgou a versão final do Roteiro, disponível aqui.


Informe sobre alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos

Informe sobre alteração de texto de bula para medicamentos sintéticos

 

A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF criou um código de peticionamento para submissão exclusiva de solicitação de alteração de bula em itens referentes a segurança ou eficácia de medicamentos sintéticos, que hoje não estão previstos na RDC 47/2009.

Trata-se do código 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos – GESEF.

Com este novo código de assunto, as alterações que antes eram enviadas para avaliação da CRMEC e posteriormente retransmitidas à GESEF por meio de memorando passarão a ser encaminhadas diretamente à GESEF, encurtando o trâmite dentro da agência e agilizando a análise.

 

A intenção do presente código é permitir as alterações listadas:

  • Correção gramatical nos itens referentes a indicações, posologia e modo de uso;
  • Alteração de dados clínicos no item resultados de eficácia, ou para exclusão de dados referentes contraindicações, advertências e eventos adversos. Para esta alteração, é necessária a apresentação de justificativa e dados clínicos completos.
  • A estas alterações, pode-se oportunamente trazer demais alterações de texto de bula, conforme RDC 47/2009.

 

Para realizar as alterações, o interessado deverá encaminhar a bula profissional e a bula do paciente, com todas as alterações marcadas no texto, bem como os dados clínicos completos que embasam a alteração. Os dados enviados para alteração de bula devem ser relacionados à indicação, posologia, modo de uso e população alvo já aprovados para o medicamento.

 

As alterações para inclusão de indicação, alteração de posologia ou ampliação de uso devem ser solicitadas exclusivamente por meio dos códigos de peticionamento a seguir, conforme a RDC 73/2016:

  • 11118: RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia
  • 11119: RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso
  • 11121: RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

Tais alterações requerem a submissão de estudos clínicos completos, conforme RDC 73/2016. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.

Também podem ser peticionadas por meio de código de assunto exclusivo:

  • 11191: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo
  • 11192: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de indicação terapêutica
  • 11193: MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de posologia

Tais alterações requerem justificativa apontando o motivo da alteração, bem como, se houverem, os dados clínicos ou artigos científicos completos que embasam a solicitação. A bula profissional e a bula do paciente devem estar presentes com todas as alterações marcadas no texto.

 

As alterações referentes a inclusão de contraindicações, advertências e eventos adversos devem seguir o disposto na RDC 47/2009.

As alterações que estejam vinculadas diretamente a dados de farmacovigilância (PSUR, por exemplo), devem ser peticionadas por meio de código de assunto próprio.

 

Bulas Profissionais e para o Paciente

 

A bula para o profissional de saúde contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre medicamentos para o seu uso racional. A bula para o paciente também contém tais informações, mas são disponibilizadas aos usuários em linguagem apropriada, ou seja, de fácil compreensão. É importante ressaltar que a bula do profissional de saúde não acompanha o medicamento – ela fica no Bulário Eletrônico do site da Anvisa.

Além da necessidade das versões de bula para paciente e profissional de saúde, cada forma farmacêutica do medicamento (comprimido, xarope, cápsula, injeção, implante) requer o registro de uma bula diferente. É importante destacar, ainda, que os medicamentos podem ser de uso exclusivamente pediátrico, quando se deve determinar especificamente a faixa etária de uso, ou restrito a adultos.

Informe sobre peticionamento para Avaliação de Segurança e Eficácia

Área:

Número: null

Emitido em: 07/12/2017

Resumo:

Conteúdo:

Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia

 

De modo a permitir maior aprimoramento técnico por área de conhecimento e dar maior celeridade a análise técnica, desde 2014 a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) passou a analisar exclusivamente os relatórios dos estudos não clínicos e clínicos (avaliação de segurança e eficácia) enquanto a Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) passou a analisar os relatórios técnicos de produção e documentação de qualidade relacionados às petições de registro de medicamentos novos e inovadores.

Para que a análise de um mesmo processo/petição por duas áreas distintas se tornasse viável, considerando não ser possível a manifestação concomitante de duas áreas em um mesmo expediente, a GESEF passou a solicitar o protocolo do código de assunto 1384: “Medicamento novo: Aditamento de material Ad Hoc” com a documentação referente à avaliação de segurança e eficácia do produto, para permitir o andamento da análise da GESEF por meio deste expediente, e a análise da GRMED permaneceu vinculada ao expediente primário da solicitação, permitindo que a empresa acompanhe o andamento da análise nas duas áreas.

Ocorre que a descrição do código de assunto 1384 (Aditamento de material Ad Hoc) gerou questionamentos e dúvidas com um entendimento de que todos os processos seriam encaminhados para avaliação de consultor externo. Nesse contexto, informamos que a descrição do código de assunto 1384 foi alterada para “Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia”.  

O novo nome veio para dar mais transparência ao objeto do assunto, cujo objetivo é a avaliação da documentação de segurança e eficácia pela GESEF, e não é obrigatoriamente enviada para avaliação de consultor ad hoc. Este fluxo não foi alterado, as petições continuarão sendo avaliadas internamente pela GESEF e podem ser encaminhadas para consultor externo especializado conforme necessário. Assim como já ocorre hoje, será possível observar mudança no status do aditamento quando for encaminhado para consultor externo.

Ressaltamos que todos os expedientes já protocolados sob o código de assunto 1384 tiveram a descrição alterada para o novo nome.

 

Atualização do checklist do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia

Concomitante à alteração da descrição do assunto do código 1384, foi realizada uma atualização no checklist dos documentos a serem protocolados no aditamento. O objetivo da atualização é dar máxima transparência e orientar o setor regulado quanto aos requisitos e organização do dossiê para avaliação de segurança e eficácia.

A nova lista organiza e padroniza os tópicos para apresentação do dossiê de acordo com os requisitos estabelecidos na RDC nº 60/2014. Espera-se, com esta padronização, dar maior celeridade à análise dos processos, uma vez que o conteúdo do dossiê será peticionado de forma segregada e organizada, conforme expectativas do corpo técnico de especialistas responsáveis pela avaliação de segurança e eficácia.

Ressalta-se que o novo checklist não traz a obrigatoriedade de apresentação de novos documentos, mas somente uma organização mais racional e padronizada, além de alinhada com os requisitos internacionais de avaliação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos.

 

Para quais códigos de assunto deve ser protocolado o aditamento para avaliação de segurança e eficácia?

Atualmente, a GESEF está envolvida na avaliação de pelo menos 20 códigos de assuntos, além de outros assuntos que podem ser direcionados a esta área. Alguns assuntos são avaliados exclusivamente pela GESEF e outros possuem análise da GESEF concomitante à outras áreas da Anvisa.

Os assuntos a seguir necessitam apenas de avaliação de segurança e eficácia, logo são de avaliação exclusiva da GESEF, de modo que não é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia:

11118

RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia

11119

RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação de uso

11120

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova via de administração

11121

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica

11191

MEDICAMENTO NOVO - Exclusão de população alvo

11192

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de indicação terapêutica

11193

MEDICAMENTO NOVO – Exclusão de posologia

11304

MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11314

MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11305

Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no expediente vinculado à petição original.

 

Já estes outros assuntos possuem tanto avaliação de qualidade, realizada pela GRMED, quanto avaliação de segurança e eficácia, conduzida pela GESEF. Nestes casos, para que ocorra avaliação concomitante, é necessário o envio do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia (código 1384), conforme já era previsto anteriormente:

 

10464

MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo

1455

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Concentração Nova no País

1456

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País

1457

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Indicação Terapêutica Nova no País

1460

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Associação no País

1461

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Nova Via de Administração no País

10559

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Concentração Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10560

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Forma Farmacêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10561

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Indicação Terapêutica Nova no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10563

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Associação no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10564

MEDICAMENTO NOVO – Registro de Nova Via de Administração no País (Parceria de Desenvolvimento Produtivo)

10775

MEDICAMENTO NOVO - Registro de Medicamento com mesmo(s) IFA(s) de Medicamento Novo já registrado

11318

Medicamento inovador - Registro de Medicamento com Inovação Diversa

11116

RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração

Para estes casos, a manifestação da GESEF (exigências / conclusão de análise) sempre ocorrerá no Aditamento de Avaliação de Segurança e Eficácia, e nunca no expediente da petição original.

É importante destacar que, mesmo nos casos em que a regulamentação vigente permita a substituição dos estudos clínicos de fase II e III por estudos de biodisponibilidade relativa (p.ex. registro de nova concentração, registro de nova forma farmacêutica, ou inclusão de nova concentração), é necessário o protocolo do aditamento de segurança e eficácia para que a GESEF faça avaliação do racional de desenvolvimento do produto e do conteúdo do texto de bula. Nestes casos, a empresa deverá protocolar ainda o estudo de biodisponibilidade relativa sob o código de assunto 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER).

 

Além do aditamento para avaliação de segurança e eficácia, é preciso apresentar algum outro aditamento?

 Além do envio da petição em si e do Aditamento para Avaliação de Segurança e Eficácia, conforme descrito no tópico anterior, em alguns casos também é necessário o envio de aditamento a outras áreas da Anvisa, para permitir análise simultânea do processo. São estes os demais aditamentos necessários para medicamentos novos, inovadores ou com alterações pós-registro de segurança e eficácia:

 

10717 – Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco – Medicamento Novo, endereçado à Gerência de Farmacoviglância (GFARM). Este aditamento deve ser submetido em todos os casos acima descritos, exceto no caso de Protocolo de Estudos de Inovação Incremental.

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para os casos em que existam estudos de biodisponibilidade relativa realizados para fins de ponte entre o lote clínico/biolote e os lotes comerciais (alterações de formulação, alteração dos locais de fabricação, etc.).

557 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção, endereçado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER), para as petições de registro de nova forma farmacêutica, registro de nova concentração e registro de nova via de administração, nos casos em que os estudos clínicos fase 2 e 3 forem substituídos por estudos de biodisponibilidade relativa.

11304 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação endereçado à Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF), para os casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade ultrapassem o limite de qualificação (guia Q3A e RDC nº 53/2015).

10474 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro com o Formulário de Informações relativas à Documentação de Registro (FIDR), exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

11213 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, endereçado à Coordenação de Registro de Medicamento de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem (CRMEC), rotulagem e nome comercial, exclusivamente por via eletrônica, para os casos de solicitação de registro de medicamentos novos e inovadores.

 

Protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador

Adicionalmente, foi criado um novo código de assunto para avaliação da GESEF, o 11305 – Medicamento inovador: protocolo de segurança e eficácia. Com este código, poderão ser enviados dados resumidos do desenvolvimento do produto (estudos clínicos, não clínicos ou de literatura científica), para uma breve avaliação prévia sobre a proposta da empresa para análise de segurança e eficácia de um medicamento inovador.

A intenção deste protocolo é auxiliar na decisão quanto ao caminho regulatório, a necessidade de condução de mais estudos ou de busca de mais comprovações de segurança e eficácia, sem avaliação dos documentos completos. O protocolo será respondido por meio de ofício eletrônico.

Para mais informações acerca do protocolo de segurança e eficácia de medicamento inovador, consulte o informe específico sobre o assunto, disponível na página da Anvisa.

 

Anexos:

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Esclarecimentos sobre contraceptivos orais combinados de usos contínuo ou prolongado

Esclarecimentos sobre contraceptivos orais combinados de usos contínuo ou prolongado

Nota de esclarecimento para registro de genéricos e similares de contraceptivos orais combinados de usos contínuo ou prolongado
Publicado: 16/08/2019 15:40
Última Modificação: 19/08/2019 09:31

O uso de contraceptivos orais combinados em regimes posológicos de uso contínuo ou estendido tem se tornado cada vez mais popular no Brasil e no mundo, inclusive em uso off label. Apesar dessa popularização, e do crescente número de produtos registrados com essas recomendações de uso, a literatura científica1 destaca que não existe evidência robusta da segurança em longo prazo desses regimes, visto que os estudos clínicos tradicionais conduzidos para o registro de medicamentos não são adequados para avaliação de potenciais efeitos em longo prazo.  Publicações da literatura científica1,2 afirmam que os dados de segurança existentes são limitados para a avaliação do risco de tromboembolismo venoso, de câncer de mama e impactos sobre o metabolismo com regimes prolongados e contínuos comparados aos regimes convencionais, visto que os estudos clínicos existentes são limitados no número de pacientes e no tempo de seguimento para concluir sobre o risco de eventos adversos raros e os efeitos do uso em longo prazo.

Entende-se por uso contínuo administração contínua de comprimidos ativos, sem pausas programas ou administração de comprimidos placebo. Já o uso estendido é definido pela administração de comprimidos ativos por mais de 28 dias consecutivos, com uma previsão de pausa ao longo do uso.

Com base nas discussões realizadas na Anvisa, considerando que os contraceptivos orais combinados de uso contínuo já estão disponíveis no mercado brasileiro e que há uma tendência de se intensificar o uso desses regimes, foi solicitado às empresas detentoras dos medicamentos já registrados com esse tipo de posologia que apresentassem estudo de segurança de longo prazo, sob pena de perda dos registros dos produtos.

Prezando pelo princípio da isonomia e, tendo em vista que os contraceptivos orais combinados de usos contínuo ou prolongado se encontram com o registro ativo e comercializados no mercado brasileiro, foram incluídos na Lista de Medicamentos de Referência os produtos dessa natureza, conforme solicitações encaminhadas à área técnica responsável, possibilitando a geração de cópias. Entretanto, cabe ressaltar que as empresas interessadas em produzir cópias de contraceptivos orais combinados de usos contínuo ou prolongado deverão, da mesma forma que os medicamentos de referência, se comprometer a conduzir estudo clínico de Fase IV para avaliação de segurança de longo prazo do produto proposto. Ressaltamos que não se trata de plano de farmacovigilância, e sim de estudo clínico de segurança de longo prazo.

A empresa deverá, além de comprovar que o produto que pretende registrar é bioequivalente ao medicamento de referência, apresentando o estudo de bioequivalência por meio de aditamento à CETER, apresentar o protocolo do estudo de segurança e cronograma para sua condução por meio do Aditamento para avaliação de segurança e eficácia, de código de assunto 1384.

Os anticoncepcionais de uso contínuo e de uso cíclico são tratados como produtos diferentes. Dessa forma as bulas desses produtos devem ser independentes. Além disso, para produtos que apresentem ambas posologias deverá ser feita uma solicitação de complemento de marca, diferenciando ambos produtos, evitando a confusão por parte do consumidor.

Nos casos em que a empresa já possua o registro do contraceptivo em uso cíclico e deseja registrar nova apresentação de uso contínuo, deverá ser apresentada solicitação de inclusão de apresentação para a nova apresentação proposta, indicando todos os aditamentos acima mencionados. Adicionalmente, por se tratar de mudança que impacta o modo de uso do produto, portanto, não passível de notificação de texto de bula, a empresa deverá apresentar a proposta de Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos, por meio do código de assunto 11315, trazendo a justificativa e o histórico aplicável à GESEF.

Após a avaliação pela Anvisa de todos os aditamentos acima, a nova apresentação poderá ser aprovada. Todos os aditamentos propostos devem conter a justificativa da solicitação realizada e o número do expediente do aditamento 1384, contendo o protocolo do estudo de segurança de longo prazo e o cronograma de condução.

Referências:

[1] Michel, Alexander. Regimes prolongados de anticoncepcional oral combinado e risco de tromboembolismo venoso: revisão sistemática, Oxford PharmaGenesisTM Ltda. Documento apresentado pela empresa Bayer S.A. como referência bibliográfica para o recurso administrativo expediente nº 0519210/14-2

[1] Wiegratz I, Kuhl H. Long-cycle treatment with oral contraceptives. Drugs. 2004; 64(21):2447-62


Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos.

Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos. 

 

Com o intuito de manter a transparência e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa publica a versão consolidada do roteiro de análise de eficácia e segurança para avaliação de registro de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referência internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guias do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). A versão preliminar do documento foi disponibilizada previamente para contribuições externas, as quais foram avaliadas e consideradas na versão consolidada do documento.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.  

Clique aqui para acessar o Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.


Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Criação do Aditamento Específico para Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas, em atenção à RDC n° 283/2019
Publicado: 30/05/2019 09:41
Última Modificação: 30/05/2019 10:18

 

Em 22/05/2019 foi publicada a Resolução-RDC n° 283/2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

O artigo 8º desta Resolução estabelece que:

Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.
§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:

I - solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e
II - determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.

De forma a possibilitar o peticionamento do aditamento específico citado no parágrafo 1º, a Anvisa criou o assunto “11512 – GEPRE – Aditamento – Justificativa Técnica nitrosaminas – artigo 8º da RDC n° 283/2019”, disponível a partir de 27/05/2019.

A GGMED continua a disposição para prestar qualquer esclarecimento necessário.


Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos

Considerando que:

  • Conforme notícia disponibilizada no site desta Agência, em 10-Dez-2018 o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa)  nos casos de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas foi substituído pelo site VIGIMED, novo sistema de gerenciamento de registro, processamento e compartilhamento de eventos adversos de medicamentos e vacinas;
  • O Anexo I da Resolução-RDC 47/09 dispões que no item 9. Reações Adversas da bula para os profissionais de saúde deve consta a seguinte informação:

Inserir a seguinte frase: "Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.____________, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal." (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado do NOTIVISA)

  • A Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec) recomenda que para os novos textos de  bula de medicamentos protocolados na Anvisa, a frase supracitada seja adaptada conforme descrito a seguir:

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Atenciosamente,

 

Coordenação de Registro de Menor Complexidade Bula e Rotulagem (Crmec)

 


Análises de nomes de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 20/02/2018

Resumo:

Conteúdo:

Análises de nomes de medicamentos

 

Em 22 de dezembro de 2017, foi publicada a Orientação de Serviço nº 43, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 59/2014 – relacionada aos critérios para nomes dos medicamentos a serem registrados pela Anvisa – especialmente no que se refere a distinção gráfica e fonética entre os nomes de medicamentos.
 

Com o objetivo de dar transparência quanto à metodologia de análise das propostas de nomes de medicamentos submetidas à Anvisa, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) elaborou um roteiro de análise, baseado nos critérios das normas vigentes que devem ser observados pelas empresas para escolha dos nomes dos medicamentos cujos registros serão pleiteados.

Neste roteiro, estão demonstrados os requisitos objetivos que devem ser atendidos para que a proposta de nome do medicamento seja aprovada. Estes requisitos estão descritos na RDC 59/2014, na Lei 6.360/1976 e nas recomendações da Organização Mundial da Saúde – OMS de proteção do INN (International Nonproprietary Name).

Na RDC 59/2014, em seu art. 15, são descritas características que os nomes de medicamentos e seus complementos não podem empregar. Além disso, o art. 8º determina que apenas os nomes de medicamentos isentos de prescrição médica poderão evocar a indicação terapêutica principal aprovada. O artigo 7º, parágrafo único, da mesma resolução prevê que o nome pretendido deve guardar distinção gráfica e fonética em relação às designações de outros medicamentos registrados.

A Lei 6.360/1976 também veda a adoção de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro (art. 5º). Além disso, segundo definição presente nessa lei, registro é uma inscrição após despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem (Art. 3º, X). Infere-se assim que o registro é um elemento que individualiza o produto e, portanto, quando no §4º do artigo 21 o legislador cita que o registro do novo pedido do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que causou a perda da validade, o novo pedido deve corresponder tanto em nome quanto, dentre outros, composição, ao produto cujo registro teve a perda de validade. Ademais, entes reguladores de outros países como a Food and Drug Administration – FDA no documento “Guidance for Industry -  Best Practices in Developing Proprietary Names for Drugs” recomendam que os nomes de produtos descontinuados não sejam reutilizados para um produto diferente (medicamento ou produto biológico).

Finalmente, conforme as diretrizes que vêm sendo adotadas por orientação da OMS, a qual solicita que não sejam utilizados nomes para medicamentos assemelhados ao International Nonproprietary Name das substâncias, nomes semelhantes à DCB do medicamento não podem ser aceitos. Para esta avaliação, serão considerados reprovados nomes de medicamentos que sejam compostos de 50% ou mais de sílabas (ou letras subsequentes) do nome principal da DCB, justapostas, acrescidos ou não de outras sílabas. Letras distintas com o mesmo fonema, serão consideradas iguais, como por exemplo, I e Y. Este critério também será utilizado para avaliar se o nome tem parte de DCB usualmente associada a um determinado PA quando esse não faz parte da composição do medicamento (inciso II, art. 15, RDC 59/2014). Alguns exemplos estão disponíveis no arquivo APRESENTAÇÃO NOMES COMERCIAIS

Sendo assim, as propostas de nomes de medicamentos são avaliadas quanto aos critérios descritos acima e, após atendê-los, são submetidas à análise de colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa. A avaliação de colidência será feita utilizando o programa POCA (Phonetic and Orthographic Computer Analysis) e serão considerados nomes colidentes quando houver alta similaridade combinada, ou seja, > 70% de colidência ortográfica e fonética.

O programa POCA encontra-se disponível no portal da Anvisa, para que as empresas possam fazer as análises de colidência ortográfica e fonética para as propostas de nomes de medicamentos a serem registrados. Ressalta-se que o banco de dados do POCA é constantemente atualizado de acordo com o banco de nomes de medicamentos cadastrados no sistema da Anvisa. Com isso, a avaliação refletirá os nomes existentes até aquele momento, podendo haver divergência no momento da análise formal pela área técnica. Como o programa está em fase de aprimoramento, as informações referentes a “fonte de dados - drugs at FDA” e “lista de fontes atualizada em: 8/4/2017”, não correspondem à realidade, haja vista que o banco de dados utilizados é da ANVISA e que a base de dados é atualizada diariamente. Desta maneira, a equipe de informática fará as intervenções necessárias. Para maiores esclarecimentos quanto à análise de colidência, é possível consultar a Apresentação: nomes comerciais.

A partir da publicação da Orientação de Serviço nº 43/2017, conforme artigo 6º, detectada colidência ortográfica e fonética com outros nomes de medicamentos já registrados na Anvisa, as empresas poderão avaliar as características intrínsecas dos medicamentos envolvidos, utilizando a matriz de risco disponibilizada pela GGMED. Caso haja colidência ortográfica e fonética sem a implicação de risco quanto ao erro ou confusão na prescrição, na dispensação, na administração e/ou uso do medicamento, conforme critérios determinados na matriz de risco, a proposta poderá ser acatada.

Portanto, ao protocolarem solicitação de registro de medicamento, as empresas deverão enviar propostas de nomes adequadas às legislações vigentes, de acordo com o roteiro de análises disponibilizado, e, caso apresente colidência com outro nome já registrado, enviar a matriz de risco preenchida, indicando a possibilidade de aceitação do mesmo. Para os processos de registro de medicamentos já protocolados e não publicados, a Anvisa fará a avaliação das propostas de nomes enviadas. Caso o único problema seja colidência com nome de medicamento já registrado, será exarada exigência para que a empresa possa avaliar os critérios intrínsecos, de acordo com a matriz de risco disponibilizada, conforme art. 6º da Orientação de Serviço nº 43/2017.  

> Roteiro de análise de nomes de medicamentos

> Apresentação nomes comerciais

> Matriz de Risco Nomes de medicamentos: 

> Instruções de preenchimento da Matriz de Risco


Disponível orientação sobre rotulagem de medicamentos

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 29/05/2018

Resumo:

Publicada Orientação de Serviço de Rotulagem

Conteúdo:

Em 06 de julho de 2018, foi publicada a ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 50/DIARE/ANVISA, com o objetivo de estabelecer os critérios complementares para avaliação e decisão referentes a rotulagem em petições de registro e modificação pós-registro de medicamentos, no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos.

Acesse aqui o aroquivo: OS de Rotulagem

Anexos:

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Esclarecimentos acerca das publicações de aprovação condicional nos termos da RDC nº 219/2018

Esclarecimentos acerca das publicações de aprovação condicional nos termos da RDC nº 219/2018

 

Tendo em vista os inúmeros questionamento recebidos pela GEPRE, temos a esclarecer:

 

  1. O status “Aprovação condicional – ausência de manifestação no prazo legal” indica que as petições pós-registro terão a sua aprovação condicional publicada nos termos da RDC nº 219/2018. A expressão “ausência de manifestação no prazo legal” está relacionada ao prazo de 01 (um) ano conferido pelo art. 4º da Lei nº 13.411/2016. Caso a petição pós-registro esteja com esse status, solicitamos aguardar a publicação no Diário Oficial da União (DOU).

 

  1. Caso não haja a publicação de aprovação condicional, no mesmo DOU, para todas as petições paralelas do produto, a empresa deverá aguardar a publicação das demais petições para só então implementar as alterações pós-registro aprovadas condicionalmente. Em decorrência do procedimento interno preestabelecido, informamos que as petições paralelas não são agrupadas para publicação conjunta da aprovação condicional.

 

  1. A GEPRE e a CPMEC têm adotado todas as medidas possíveis para que as publicações de aprovação condicional ocorram o mais rápido possível. Informamos ainda que esta Gerência tem enfrentado muitas dificuldades quanto aos procedimentos relacionados à aprovação condicional, seja por instabilidade e lentidão dos sistemas, seja pelo número reduzido de servidores. Nesse momento, não há previsão para a conclusão de todas as publicações de aprovação condicional em DOU.

Esclarecimentos em relação à importação de comparadores internacionais EXCLUSIVAMENTE para medicamentos de referência em avaliação

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 27/06/2018

Resumo:

Esclarecimentos em relação à importação de comparadores internacionais EXCLUSIVAMENTE para medicamentos de referência em avaliação.

Conteúdo:

A empresa orientada a realizar estudo de bioequivalência com medicamento comparador internacional, em casos excepcionais, autorizados pela Anvisa por meio de ofício ou em reunião, deverá seguir as seguintes recomendações caso necessite importar o comparador internacional:

 

  1. Conforme estabelece o Capítulo XXI da RDC 81/2008, o importador terá que registrar Licenciamento de Importação no SISCOMEX para a importação das amostras:
    1. A importação de amostras de produtos acabados, a granel ou matéria-prima, pertencentes à classe de medicamentos não regularizados na ANVISA, destinadas a testes, deverá submeter-se a análise e deferimento do Licenciamento de Importação pela autoridade sanitária, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, instruída por Termo de Responsabilidade constante do Capítulo XXII, desta Resolução. (Cap XXI, Seção I, item1).

 

  1. A documentação a ser apresentada depende do procedimento em que se enquadra o medicamento:
    1. Item 2: A importação de amostras de medicamentos não regularizados deverá atender as exigências sanitárias previstas nos procedimentos 1, 1A, 2, 2A, 2B, 2C, 3, 5.3 e 6, no que couber, do Capítulo XXXIX desta Resolução.

Excetua-se do disposto no item 2 desta Seção os documentos referentes à regularização do medicamento perante a ANVISA, previstos nos procedimentos do Capítulo XXXIX desta Resolução.  (Cap XXI, Seção I, item2 2 2.1).

 

  1. Para proceder com a importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária a empresa importadora deverá estar regularizada. Essa informação será verificada no momento da análise do processo de importação.

 

  1. Nas situações previstas na presente orientação, o patrocinador do estudo poderá adquirir as amostras do comparador internacional para condução do estudo de bioequivalência.

 

Situações não enquadradas nessas recomendações serão discutidas caso a caso.

Anexos:

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Atualização da Matriz de Risco de Nomes Comerciais

Área: GGMED

Número: null

Emitido em: 29/05/2018

Resumo:

Atualização de matriz de risco de nomes comerciais

Conteúdo:

Atualização da Matriz de Risco de Nomes Comerciais

A matriz de risco para análise de nomes de medicamentos GGMED/Anvisa foi atualizada, para esclarecimentos das questões 7 e 21 que estavam gerando dúvidas.

 

Mais informações sobre a análise de nomes comerciais no âmbito da GGMED estão disponíveis nos links abaixo:

http://portal.anvisa.gov.br/nome-comercial 

Análise de nomes de medicamentos

 

 

Anexos:

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Publicação do Guia de Dissolução de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

Publicação do Guia de Dissolução de Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

 

Por: GRMED

Publicado: 09/05/2018 18:20

Última Modificação: 09/05/2018 18:20
 
 

Foi publicado no dia 09/05/2018 no Portal da Anvisa o Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares.

O Guia busca apresentar à sociedade o entendimento atualizado da área técnica quanto às melhores práticas na escolha e no desenvolvimento dos métodos de dissolução.

Embora não crie ou confira novas obrigações ao setor regulado, a orientação presente no documento é de extrema importância na harmonização de condutas entre as empresas farmacêuticas e a Anvisa.

O Guia está disponível em http://portal.anvisa.gov.br/guias#/visualizar/375095, onde permanecerá recebendo contribuições em caráter participativo até o dia 15/05/2019.

O formulário de contribuições pode ser acessado na mesma página e estará em funcionamento a partir do dia 16/05/2018.


Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

Informe - Notificação de Início e Término de Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil

 

Visando um maior controle dos Ensaios Clínicos conduzidos no Brasil, informamos que a partir de 24/02/2014, o setor regulado deverá notificar à Anvisa, por meio de petições eletrônicas secundárias, as datas de início e término dos ensaios clínicos, conforme formulários disponíveis em nosso site.

Para uma uniformização de entendimento definiu-se os seguintes conceitos:


Data Inicial do Estudo no Brasil:Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa no Brasil.

Data Inicial do Estudo no país: Corresponde à data do recrutamento do primeiro sujeito de pesquisa naquele país.

Data Final do Estudo no Brasil:Corresponde à data da última visita do último sujeito de pesquisa no Brasil.

As notificações deverão ocorrer em
até 30 dias corridosdas respectivas datas de início e término dos estudos no Brasil.

Os assuntos referentes às Notificações são os seguintes:

10480 - ENSAIOS CLÍNICOS –
Notificação de Início de Ensaio Clínico no Brasil

10481 - ENSAIOS CLÍNICOS – Notificação de Término de Ensaio Clínico no Brasil

Os check-lists para os assuntos descritos acima possuem apenas um Formulário correspondente a cada assunto citado.

A criação dessas novas petições permitirá um monitoramento do
status de estudos no Brasil, de forma mais ágil e auxiliará a Agência nas ações de monitoramento de ensaios clínicos.

 

Fonte: GGMED/Anvisa