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Terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância

Área: GGMON

Número: 1

Emitido em: 18/10/2016

Resumo:

Está aberta a consulta pública para contribuições para a proposta de terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância. Trata-se da proposta elaborada no âmbito do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) . O prazo para apresentar contribuições encerra dia 2/12/2016.

Conteúdo:

IMDRF Terminologias para Categorização de Notificação em Tecnovigilância

A proposta de terminologia para categorização de notificações em Tecnovigilância  (Termos, terminologia e códigos) foi desenvolvida pelo Grupo de Trabalho composto por representantes de países participantes do IMDRF, dentre os quais, o Brasil.

O documento final deverá conter quatro anexos - Anexo A (Product Problem); Anexo B (Cause Investigation); Anexo C (Patient Problem) e Anexo D (Parts/Components). O Anexo A foi concluído pelo Grupo de Trabalho tendo sido apreentado ao Comitê Gestor, em setembro último.

O Anexo A (Product Problem) está em consulta pública, sendo que as contribuições poderão ser encaminhadas até o dia 2/12/2016.  Essa proposta foi elaborada a partir da  Norma ISO 19.218-1 e do documento da FDA/EUA, resultando na categorização em três níveis, sendo o terceiro o que mais detalha a ocorrência.

Desde 2015, a ANVISA vem orientando as empresas detentoras de registro de produtos para a saúde  para classificarem as notificações conforme as normas ABNT NBR ISO 19.218-1 (notificação) e 19.218-2 (conclusão da investigação). Deste modo, essas empresas já têm  experiência com a utilização desses códigos e poderão contribuir para aprimorar a proposta do IMDRF.

Os serviços e profissionais de saúde, principais usuários de produtos para a saúde, também representam importantes agentes de participação na referida consulta pública visto sua experiência no uso desses produtos.

Destaca-se ainda a importância da participação dos entes do Sistema do Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os diferentes entes do SNVS desempenham acompanham as notificações em Tecnovigilância, desempenham atividades de inspeção e fiscalização e conhecem o parque fabril de produtos para a saúde, e, portanto, podem contribuir com sugestões que aprimorem a proposta e a torne aplicável à ´prática diária da Vigilância Sanitária no Brasil.

A consulta pública está disponível no link a seguir http://www.imdrf.org/consultations/cons-imdrf-terminologies-caer.asp.

É importante a participação de todos os envolvidos!

 

Anexos:

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