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Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

Publicado Perguntas e Respostas sobre qualificação de impurezas

 

A Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF/GGMED) divulgou Perguntas e Respostas com o assunto: Fluxo de análise de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos classificados como sintéticos e semissintéticos. Este documento foi elaborado pela GESEF com participação da COINC, GRMED, COIFA e GEPRE e recebeu mais de 60 contribuições do setor regulado.

O objetivo deste documento de Perguntas e Respostas é prestar maiores esclarecimentos em relação à documentação que deve ser apresentada e o fluxo de análise dos aditamentos de qualificação de impurezas e produtos de degradação de medicamentos sintéticos e semissintéticos no contexto da RDC nº 53/2015 e dos guias relacionados do ICH.

A partir das discussões que ocorreram durante a elaboração e revisão do Perguntas e Respostas, foi verificada a necessidade de alteração do checklist referente aos três códigos de assuntos referente ao aditamento do estudo de qualificação de impurezas (códigos 11304 – genérico/ similar, 11314 – novo e 11486 – inovador). Com este novo checklist, estima-se que a documentação a ser protocolada na Agência estará mais completa e de acordo com os itens necessários para a avaliação da segurança de impurezas/ produtos de degradação, e a expectativa é que diminua o número de exigências.

Por fim, também de forma a orientar a análise com possível impacto no tempo para decisão, a GESEF elaborou e disponibilizou um Formulário de identificação das impurezas e produtos de degradação qualificáveis cujo modelo proposto, sugestivo, visa dar celeridade à análise técnica, facilitando a identificação das impurezas declaradas nos estudos e documentações que compõe o aditamento de qualificação de impurezas e produtos de degradação.