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Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos.

Anvisa publica versão consolidada do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos. 

 

Com o intuito de manter a transparência e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa publica a versão consolidada do roteiro de análise de eficácia e segurança para avaliação de registro de medicamentos sintéticos.

O texto do roteiro de análise foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF) com base no escopo de trabalho sob competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de referência internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food and Drug Administration), e em guias do ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). A versão preliminar do documento foi disponibilizada previamente para contribuições externas, as quais foram avaliadas e consideradas na versão consolidada do documento.

Em conjunto com os regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número de exigências técnicas emitidas.  

Clique aqui para acessar o Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.