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Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas

Criação do Aditamento Específico para Justificativa Técnica sobre contaminação com nitrosaminas, em atenção à RDC n° 283/2019
Publicado: 30/05/2019 09:41
Última Modificação: 30/05/2019 10:18

 

Em 22/05/2019 foi publicada a Resolução-RDC n° 283/2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

O artigo 8º desta Resolução estabelece que:

Art. 8º A necessidade de controle das nitrosaminas não se aplica aos casos em que o processo de produção do IFA não permite a geração ou contaminação das impurezas.

§ 1º As empresas que possuam IFA que se enquadrem no art. 8º devem protocolar no prazo de até 60 (sessenta) dias, a partir da vigência desta Resolução, aditamento específico ao processo de registro com justificativa técnica, ficando isentas da obrigatoriedade da inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA.
§ 2º A justificativa técnica apresentada está sujeita à avaliação e, caso considerada insatisfatória ou identificado o potencial risco de formação das impurezas, a Anvisa pode:

I - solicitar a inclusão de ensaios de quantificação das impurezas no controle de qualidade do IFA, nos termos desta Resolução; e
II - determinar o recolhimento de lotes, suspensão de importação, fabricação, comercialização e uso, além de outras medidas legais cabíveis.

De forma a possibilitar o peticionamento do aditamento específico citado no parágrafo 1º, a Anvisa criou o assunto “11512 – GEPRE – Aditamento – Justificativa Técnica nitrosaminas – artigo 8º da RDC n° 283/2019”, disponível a partir de 27/05/2019.

A GGMED continua a disposição para prestar qualquer esclarecimento necessário.