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Parecer Técnico Nº 6, de 21 de dezembro de 2010

Assunto: Utilização da Cânfora em produtos cosméticos. (Revisão do Parecer Técnico CATEC nº 2, de 28 de junho de 2001)  


Considerando que a literatura ressalta o risco de toxicidade de preparações contendo cânfora (1-5); 
Considerando que o uso tópico da cânfora em concentrações que excedam 3% apresenta efeito de analgesia (6); 
Considerando que a cânfora é utilizada em esmalte para unhas como plastificante para éteres e ésteres de celulose (7), sem relatos na literatura científica de efeitos de toxicidade para esta finalidade de uso; 
Considerando que a Food and Drug Administration (FDA) recomenda que a concentração máxima de 2,5% para produtos de uso externo contendo cânfora (8); 
Considerando que em doses orais entre 0,7 a 0,8 gramas para crianças e, de 2,0 gramas para adultos já se evidenciam sintomas de toxicidade (3, 4, 9); 
Considerando que a cânfora atravessa a barreira placentária podendo provocar efeitos embriotóxicos e abortivos (5, 10, 11); 
Considerando que as crianças são vulneráveis ao efeito de toxicidade da cânfora (12) e que quando aplicada topicamente em bebês pode provocar hepatoxicidade (13); 
Considerando que a literatura recomenda evitar o uso de cânfora para crianças menores de 3 anos e que para crianças menores de 7 anos recomenda o uso de cânfora em concentração que não exceda 0,15% (14); 
Considerando que a cânfora é altamente lipofílica, facilmente absorvida pela pele e mucosa e, que estudo in vitro com epiderme humana reconstituída demonstrou alta permeabilidade da mesma (12, 15); 
Considerando que a cânfora é irritante à pele, aos olhos e ao sistema respiratório (16); 
Considerando que a literatura recomenda que quando ocorrer a associação de cânfora, mentol e eucaliptol, a concentração total destes ingredientes no produto final não deve exceder 4,5% (14); 

A CATEC recomenda:  
1) Estabelecer a concentração máxima de 2,5% de cânfora para produtos cosméticos e classificá-los, para fins de registro, como grau de risco 2; 
2) Estabelecer a concentração máxima de 4,0% de cânfora em esmalte para unhas, classificando-o como grau de risco 1; 
3) Proibir o uso de cânfora em produtos cosméticos para crianças com idade inferior a 3 anos de idade; 
4) Estabelecer a concentração máxima de 0,15% de cânfora em produtos cosméticos para crianças com idade entre 3 e 7 anos de idade; 
5) Estabelecer que quando ocorrer a associação de cânfora, mentol e eucaliptol, a concentração total desses três ingredientes, no produto final, não exceda 4,5%, devendo ser respeitadas as concentrações máximas individuais da cânfora e do mentol; 
6) Que a rotulagem dos produtos contendo cânfora apresente, obrigatoriamente, as seguintes informações de forma clara: 
a. Manter fora do alcance das crianças; 
b. Não utilizar sobre a pele irritada ou lesionada; 
c. Evitar contato com os olhos; 
d. Não utilizar durante a gravidez (exceto para os esmaltes); 
e. Em caso de sinais de intoxicação ou irritação, suspender o uso e procurar orientação médica. 
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica. 
Referências: 
1 - COMMITTEE ON GRUGS. Camphor revisited: focus on toxicity. Pediatrics, v. 94, n.1, p. 127-128, 1994. 
2 – FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION. Federal Register, v. 48, p. 58525869, 1983. 
3 – POISINDEX [CD-ROM]. Micromedex. International Health Care, 2/2000. 
4 - INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Camphor. Disponível em:< http://www.inchem.org/documents/pims/pharm/camphor.htm> Acesso em 02 nov. 2009. 
5 – RIGGS, J.; HAMILTON, R.; HOMEL, S.; McCABE, J. Camphored oil intoxication in pregnancy. Obstetrics & gynecology, v.25, n. 2, p. 255-258, 1965. 
6 - FOOD AND DRUGS ADMINISTRATION. Federal Register, v. 45, p. 63878, 1980. 
7 – THE MERCK INDEX. 12 ed. New Jersey: Merck & Co, p. 281-281, 1996. 8 – HANDBOOL OF NONPRESCRIPTION DRUGS. 10th ed. Washington: American Pharmaceutical Association, p. 557, 1993. 
9 – LOVE, J.N.; SAMMON, M. SMERECK, J. Are one or two dangerous? Camphor exposure in toddlers. The Journal of Emergency Medicine, v.27, n. 1, p. 49-54, 2004. 
10 – WEISS, J; CATALANO, P. Camphorated oil intoxication during pregnancy. Pediatrics, v. 52, p. 713-714, 1973. 
11 – RABL, W.; KATZGRABER, F.; STEINLECHNER, M. Forensic Science International, v. 89, p. 137-140, 1997.  
12 - KHINE, H.; WEISS, D.; GRABER, N.; HOFFMAN, R.S.; ESTEBANCRUCIANI, N; AVNER, J.R. A cluster of children with seizures caused by camphor poisoning. Pediatrics, v.123, n. 5, p. 1269-1272, 2009. 
13 – ALIYE, U.C; BISHOP, W.P.; SANDERS, K.D. Camphor hepatotoxicity. Southern medical journal, v. 93, n. 6, p. 596-598, 2000. 
14 – COMMITTEE OF EXPERTS ON COSMETIC PRODUCTS. Safety survey of active ingredients used on cosmetics. In: Camphor. Council of Europe Publishing, p. 79-88, 2008. 
15 - GABBANINI, S.; LUCCHI, E.; CARLI, M.; BERLINI, E.; MINGHETTI, A.; VALGIMIGLI, L. In vitro evaluation of the permeation through reconstructed human epidermis of Essentials oil from cosmetic formulations. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, v. 50, p. 370-376, 2009. 
16 - INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Camphor. Disponível em:< http://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics1021.htm> Acesso em 02 nov. 2009.