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Situações de petições que determinam indeferimentos sumários

Comunicado da GGTPS às empresas solicitantes de produtos para saúde

 

Brasília, 19 de outubro de 2017

Situações de petições que determinam indeferimentos sumários

 

O grande volume de petições de registros, cadastros, alterações, revalidações, cancelamentos e outras encaminhadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde diariamente tem demandado grande esforço da equipe técnica no sentido de se manter um prazo de análise adequado e encaminhamento assertivo das decisões tomadas pela área.

 

Na busca pela qualidade da instrução processual por parte das empresas, a GGTPS vem trabalhando diferentes mecanismos para auxiliar o setor regulado e orientar as empresas quanto às melhores práticas na elaboração dos processos. Para isso, foram publicados os manuais técnicos, divulgadas informações por meio de webinars e ministradas palestras em eventos e seminários.

 

Uma das situações que mais geram atraso nas análises das petições são as exigências técnicas elaboradas e enviadas às empresas e a posterior reanálise da documentação após cumprimento das exigências. No entanto, as exigências técnicas são um importante mecanismo de se obter esclarecimentos sobre pontos que geram dúvidas nos relatórios e dossiês submetidos à avaliação da Anvisa.

 

As exigências técnicas não devem ser utilizadas como mecanismo para solicitação de documentos faltantes ou incompletos. O indeferimento sumário será aplicado para todas as situações que estejam claramente expressas em resolução, não sendo mais emitidas exigências, por exemplo, para petições com:

· Declaração do fabricante sem tradução juramentada ou tradução juramentada sem declaração do fabricante;

· Declaração do fabricante sem menção de atendimento à RDC nº 16/2013 (BPF);

· Ausência de consularização ou apostilamento na declaração do fabricante;

· Ausência de assinatura no formulário do peticionamento;

· Ausência de declaração do fabricante atualizada nas petições de alteração do fabricante legal, razão social/endereço;

· Enquadramento inadequado quando não se tratar de produto para saúde.

· Formulário de cadastro de produto médico em formato diferente daquele previsto na RDC nº 40/2015;

· Ausência do Certificado de Conformidade emitido pelo Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, quando aplicável;

· Quando em petições de alteração são modificadas outras informações relacionadas ao produto médico além daquelas descritas no Anexo I da RDC nº 40/2015.  

Essas medidas denotam o comprometimento das empresas solicitantes quanto à qualidade das petições e contribuem para um melhor controle do estoque de processos e prazos na GGTPS.

 

Atenciosamente,

 

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde