Back

Prioridade de análise em situações de aumento da segurança de uso dos produtos

Prioridade de análise em situações de aumento da segurança de uso dos produtos

 

Brasília, 18 de outubro de 2019

 

A RDC nº 23/2012 tornou obrigatória a notificação de ações de campo por detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Estas ações pós-mercado muitas vezes resultam em alterações nos produtos que demandam também adequações aos processos de regularização dos mesmos na Anvisa. 

 

Tendo em vista que a RDC nº 3/2010, que dispõe sobre os critérios cronológicos para análise de processos de produtos para saúde, foi publicada em data anterior à RDC 23/2012, que não há previsão nestes regulamentos para priorização de análises de petições decorrentes de ações pós-mercado, e considerando a importância de manter o usuário informado quanto aos quesitos de segurança de uso dos produtos sem comprometer o abastecimento do mercado, a GGTPS vem adotando o procedimento de priorizar esse tipo de petição mediante solicitações das empresas encaminhadas por carta relacionando as os expedientes envolvidos.

 

Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde