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Alerta 3247 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program – Instruções de uso em idioma inglês foram associadas indevidamente ao produto.

Área: GGMON

Número: 3247

Ano: 2020

Resumo:

Alerta 3247 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program – Instruções de uso em idioma inglês foram associadas indevidamente ao produto.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Variant nbs Sickle Cell Program. Nome Técnico: Hemoglobina Subtipo. Número de registro ANVISA: 80020690277. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 250-3000. Números de série afetados: 64320476.


Problema:

A empresa informou que as instruções de uso do produto Variant nbs Sickle Cell Program, impressas em inglês, incluídas nas caixas do lote 64320476 estão na versão incorreta. No entanto, a empresa explica que as instruções de uso, fornecidas em CD contendo vários idiomas, incluindo português, estão corretas. Assim, ela enfatiza que as instruções de uso em português disponíveis na caixa NÃO foram afetadas e estão devidamente regularizadas.


Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC-003/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Corrigir as instruções de uso antes da distribuição do produto.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, CA 94547, EUA - Estados Unidos da América.


Recomendações:

Segundo a empresa, não houve qualquer problema em relação as características de desempenho do produto. A empresa alega que ainda não distribuiu os produtos e que todas as unidades se encontram em estoque e, portanto, não foi disponibilizada a carta ao cliente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3247 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>


Anexos:




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2020

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.